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编号:143860
http://www.100md.com 2001年8月30日 好医生
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     2001年3月15日,西点---在第59界美国皮肤病学会年会上,报告了迄今为止时间最长的有关脱发治疗的对照性临床研究。

    该研究表明男性患者在应用Propecia®(非那雄胺1毫克)5年后,其头发数与使用安慰剂的男性病人相比有相当的差异。

    该项新研究显示,与安慰剂组(n=15)相比,用Propecia®治疗5年的男性患者(n=219)中,在直径为1英寸的圆形头皮中可增加277根头发。在本研究开始前,所有患者在该面积中的平均头发基本数为876。

    默克研究所临床研究高级总监Keith Kaufman认为:"这项研究为 Propecia®有助于头顶脱发明显的男性患者保持头发数量提供了新的、长期的科学证据。这项研究也首次采用了对照试验的方法评价了未经治疗 的脱发在5年中的发展过程,并显示了男性型脱发的自然进展。"

    根据一个为期2年的研究结论,由美国默沙东公司生产的Propecia®适用于治疗某些特定的男性脱发。Propecia®是唯一经美国食品及药品委员会(FDA)批准的治疗男性型脱发的片剂,该药每天服用一次。全美国有将近3000万男性受脱发影响。但Propecia® 不可使用于妇女和儿童。

    这些历时五年的资料是从一系列双盲、安慰剂对照的阶段性试验中得到的,它首次证明了Propecia®在1553名18-41岁、头顶区轻至中度脱发的男性型脱发患者(男性遗传性脱发症)中安全性和有效性。但在双侧鬓角区脱发的患者中,它的有效性尚不清楚。

    受试对象在最初的12个月中被随机地分为Propecia®组(n=779)和安慰剂组(n=774)。之后按年度延伸试验阶段,按照试验设计只有一小部分患者才会在接下来的几年仍留在安慰剂组内。只有完成了前一年治疗的患者才能有机会参加下一年的试验,总共5年。无论是Propecia®组还是安慰剂组,只有在五 年中接受同一治疗的患者的数据才被用于结果统计。

    五年治疗的有效性

    这项研究根据4个指标评价Propecia®的有效性:直径一英寸的圆形头皮内的头发数;由一组皮肤病专家对治疗前和治疗后的患者照片进行评估;患者问卷表和研究者对头皮中头发生长情况变化的评估。Propecia®和安慰剂的效果详述如下;头发数:在试验开始前,每英寸头皮内的头发基数平均为876。第一年末,用Propecia®治疗的患者的头发数较安慰剂组平均多126根。这种差异随治疗时间的延长而增加;到了第五年末,净差异达到277根。与试验初相比,Propecia®组中有65%的患者(n=219)在第五年末维持或增加了头发数值,而所有安慰剂组的患者(n=15)有落发。

    2001年3月15日,西点---在第59界美国皮肤病学会年会上,报告了迄今 为止时间最长的有关脱发治疗的对照性临床研究。该研究表明男性患者在应用Propecia®(非那雄胺1毫克)5年后,其头发数与使用安慰剂的男性病人相比有相当的差异。

    (接上文)试验前和试验后的照片:一组皮肤科专家在对比了标准化照片后认为 Propecia®组中(n=279)有90%的患者没有进一步的明显脱发,而安慰剂组 (n=16)中仅25%的患者没有进一步的明显脱发。

    患者问卷:问卷结果显示,与安慰剂组(n=15)相比,Propecia®组患 者(n=284)对下列指标具有更高的满意度:头发的总体形象(20%与63%),头顶的头发(13%与59%)和前额发缘(7%与48%)。服用Propecia®患者更可能说: 秃发区减少了(61%与20%);头发的外形改善了(77%与40%);感觉头发增加了(75%与40%);感觉落发减慢了(90%与67%)

    调查者评价:调查者(医师)在第五年结束时评价了两组患者的情况,认为Propecia®组(n=279)中,有77%患者的头发增加了,而安慰剂组(n=15)仅15%。

    五年安全性评估:

    这项试验进行五年随访证明Propecia®优良的安全性。最初的12个月里,少数患者有不适主述,其中最常见的是:缺乏性欲(Propecia®组1.8%; 安慰剂组1.3%),勃起功能障碍(Propecia®组1.3%,安慰剂组0.7%),精液量少(Propecia®组0.8%,安慰剂组0.4%)。停止治疗后,这些副作用全部消失,即使在那些继续用Propecia®治疗五年的患者中,大多数患者(56%)也没有了这些副作用。与安慰剂组相比,Propecia®组患者中有不多于0.3%的患者在第五年末仍有这些性功能方面的副作用。

    有关Propecia®的一些重要信息

    Propecia®不能用于妇女和儿童,特别是怀孕期或有怀孕可能的妇女, 因为这将有可能导致男性胎儿的性器官发育异常。另外,这些妇女亦不应接触 Propecia® 的碎片。

    由于Propecia®外有包膜,所以只要药片未碎,在正常的操作中不会接触其有效成分。

    如果治疗12个月后未见成效,继续治疗将无益处。治疗中断后,在治疗过程中增加的头发将会逐渐脱落。

    Propecia®于1997年12月获美国食品及药物委员会(FDA)批准,目前在世界上53个国家及地区有售。

    美国默沙东公司是世界领先的以科研为导向的医药产品和服务公司。美国默沙东公司及其合资公司一起致力于研制、开发和经销一系列创新产品,改善人类和动物的健康。Merck-Medco医疗管理机构负责管理企业,保险公司和其他医保计划的药房福利,鼓励合理用药并提供疾病治疗计划。通过这些综合措施,美国默沙东公司致力于改善生活质量,控制总体医疗费用。