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现代卷目录--药政管理工作
http://www.100md.com 《中医历史》
第三节药政管理工作,一、概述,二、建国以来至1984年的药政管理工作,三、1984年至1994年的药政工作——《药品管理法》的颁布
    
第三节 药政管理工作


    

一、概述

    (一)药政管理的内容

    药政管理是政府卫生行政部门按国家的政策法令和防病治病的需要,对生产、供应、使用和进口的药品进行监督与管理,并对违反药政法规,制售、使用有害人民健康的伪劣药品进行严肃处理,以保证人民用药的优质、安全和有效。药品是指用于预防、诊断、治疗人的疾病,或用于计划生育,并规定有适应范围、用法和用量的物质,包括中西药品及其制剂、生物制品、血液制品及放射性药品等。我国药政管理工作一般包括以下内容:1、制定与修订药政管理法规并监督实施;2、制定和颁布药品、医用生物制品和生物材料的法定标准;3、审批新的药品、医用生物制品、生物材料和进口药品、医用生物制品、生物材料;4、组织药品、医用生物制品和生物材料的评价工作;5、核发药品、医用生物制品和生物材料的生产、经营、医院制剂的许可证;6、对药品生产、经营和使用单位的药品质量进行监督检验工作及开展GMP认证工作;7、制定国家基本药物目录;8、会同有关部门管理麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品;9、对医院药剂科制剂的质量管理和开展临床药学工作进行监督;10、负责药品宣传管理;11、对违反《药品管理法》及有关药政法规的行为追查责任,执行行政处罚;对需要追究刑事责任的,提请司法部门依法处理;12、组织培训药政、药检干部。



    

(二)新中国药政管理机构的发展

    1949年11月1日,中央人民政府卫生部成立后,在医政局内设药政处,下设药政科、企业科、供应科。1953年,卫生部成立药政司,下设药政科、生产供应科和中药科,人员增至20余人。1957年,中国药材公司与药政司合并,在卫生部内成立了药政管理局。1963年,药材公司回归商业部领导,药政管理局仍归卫生部领导。至1995年,卫生部药政管理局已设有综合监督、标准注册、中药、生物制品、特殊药品管理、医疗器材管理等6个处,人员编制为30人。各省、市、自治区卫生厅局均设立药政管理处。地、市、自治州(盟)设有药政科(处);许多县(旗)设药政管理科(股)或专职药政人员。为确保药品质量,1950年8月建立了卫生部物食品检验所,随后又建立了卫生部生物制品检定所,1961年两年登工,成立卫生部药品生物制品检定所。后改为中国药品生物制品检定所 ......


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