第四章 注射剂和滴眼剂
, 百拇医药
第四章 注射剂和滴眼剂
[A型题]
1 下列有关注射剂的叙述哪一项是错误的
A注射剂均为澄明液体,必须热压灭菌
B适用于不宜口服的药物
C适用于不能口服药物的病人
D疗效确切可靠,起效迅速
E产生局部定位及靶向给药作用
, 百拇医药
答案
2 下列关于注射用水的叙述哪条是错误的
A为纯水经蒸馏所得的水
B为pH值5.0-7.0,且不含热原的重蒸馏水
C为经过灭菌处理的蒸馏水
D本品为无色的澄明液体,无臭无味
E本品应采用密闭系统收集,于制备后12小时内使用
答案
, 百拇医药
3 将青霉素钾制为粉针剂的目的是
A免除微生物污染
B防止水解
C防止氧化分解
D携带方便
E易于保存
答案
4 注射用水应于制备后几小时内适用
A 4小时
B 8小时
C 12小时
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D 16小时
E 24小时
答案
5 下列无抑菌作用的溶液是
A 0.02%羟苯乙酯
B 20%乙醇
C 0.5%三氯叔丁醇
D 0.5%苯酚
E 0.02%苯扎溴铵
答案
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6 下列不属于物理灭菌法的是
A紫外线灭菌
B环氧乙烷
C γ射线灭菌
D微波灭菌
E高速热风灭菌
答案
7 热压灭菌时,表压与实际压力相差多少kg/cm2
A约1.5
B约1.0
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C约2.0
D约0.5
E约2.5
答案
8 下列滤器中能用于分子分离的是哪种
A砂滤棒
B垂溶玻璃滤器
C超滤膜
D微孔滤膜
E板框滤器
答案
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9 下列各种蒸汽中灭菌效率最高的是
A饱和蒸汽
B湿饱和蒸汽
C不饱和蒸汽
D过热蒸汽
E流通蒸汽
答案
10 注射用水可采取哪种方法制备
A离子交换法
B蒸馏法
C反渗透法
, 百拇医药
D电渗析法
E重蒸馏法
答案
11 安钠咖注射液处方如下
苯甲酸钠 1300g
咖啡因 1301g
EDTA-2Na 2g
注射用水加至 10000ml
其中苯甲酸钠的作用是
A止痛剂
B抑菌剂
, 百拇医药
C主药之一
D增溶剂
E助溶剂
答案
12 复方丹参注射液中有丹参和降香，所以提取方法应为
A蒸馏法
B水提醇沉淀法
C蒸馏法和水提纯沉淀法结合的综合法
D萃取法
E酸碱沉淀法
答案
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13 热原的主要成分是
A蛋白质
B胆固醇
C脂多糖
D磷脂
E生物激素
答案
14 滴眼剂中除混悬型滴眼剂外,一般不宜加入哪种物质作为附加剂
A高分子化合物
B抗氧剂
C抑菌剂
, 百拇医药
D表面活性剂
E等渗调整剂
答案
15 滤过是制备注射剂的关键步骤之一,下列哪种滤器起不到精滤作用
A多孔素瓷滤棒
B板框过滤器
C 3号或4号垂熔玻璃滤棒
D微孔滤膜
E超滤膜
答案
, 百拇医药
16 下列论述哪个是正确的
A 5%与10%葡萄糖输液均为等渗溶液
B 5%与10%葡萄糖输液均为等张溶液
C 5%葡萄糖输液为等渗溶液，10%葡萄糖输液为等张溶液
D 5%葡萄糖输液为等张溶液,10%葡萄糖输液为等渗溶液
E 5%与10%葡萄糖输液既不是等渗也不是等张溶液
答案
17 维生素C注射液中可应用的抗氧剂是
A焦亚硫酸钠或亚硫酸钠
, 百拇医药
B焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠
C亚硫酸氢钠或硫代硫酸钠
D硫代硫酸钠或维生素E
E维生素E或亚硫酸钠
答案
18 静脉脂肪乳注射液中含有甘油2.5%(g/ml),它的作用是
A等张调节剂
B乳化剂
C溶剂
D保湿剂
, 百拇医药
E增稠剂
答案
19 双黄连注射液的配方是
A金银花、黄连、黄柏
B金银花、黄连、连翘
C金银花、黄柏、连翘
D金银花、黄连、黄芩
E金银花、黄芩、连翘
答案
, 百拇医药 20 氯化钠注射液pH值为
A 3.5-8.0
B 3.0-10.0
C 4.5-7.0
D 4.0-9.0
E 6.0-9.5
答案
21 配制注射剂的环境区域划分哪一条是正确的
A精滤、灌装、封口、灭菌为洁净区
B配液、粗滤、蒸馏、注射用水为控制区
, 百拇医药
C配液、粗滤、灭菌、灯检为控制区
D精滤、灌封、封口、灭菌为洁净区
E清洗、灭菌、灯检、包装为一般生产区
答案
22 下列有关除去热原方法的叙述错误的为
A 250℃、30分钟以上干热灭菌能破坏热原活性
B重铬酸钠-硫酸清洁液浸泡能破坏热原活性
C在浓配液中加入0.1%-0.5%(g/ml)的活性炭除去热原
D 121.5℃、20分钟热压灭菌能破坏热原
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E 0.22μm微孔滤膜不能除去热原
答案
23 以下制备注射用水的流程哪个最合理
A自来水-->滤过-->电渗析-->蒸馏-->离子交换-->注射用水
B自来水-->滤过-->离子交换-->电渗析-->蒸馏-->注射用水
C自来水-->滤过-->电渗析-->离子交换-->蒸馏-->注射用水
D自来水-->离子交换-->滤过-->电渗析-->蒸馏-->注射用水
E自来水-->电渗析-->离子交换-->滤过-->注射用水
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答案
24 节能、省水、产量高、质量优的蒸馏器是
A亭式蒸馏器
B塔式蒸馏器
C多效蒸馏器
D石英玻璃蒸馏器
E单蒸馏器
答案
25 垂熔玻璃滤器使用后用水抽洗，并以什么样的溶液浸泡处理为好
, 百拇医药
A重铬酸钾-浓硫酸液
B硝酸钠-浓硫酸液
C硝酸钾-浓硫酸液
D浓硫酸液
E 30%H2O2溶液
答案
26 以下关于输液灭菌的叙述哪一项是错误的
A输液从配制到灭菌以不超过12小时为宜
B输液灭菌时一般应预热15-30分钟
, 百拇医药 C输液灭菌时一定要排除空气
D输液灭菌时间应确证达到灭菌温度后计算
E输液灭菌完毕要放出蒸汽，待压力降至“0”后稍停片刻再缓缓的打开灭菌器门
答案
27 中国药典对注射用混悬液的规定(除另有规定外)，药物的粒度应控制在多少μm以下，含多少μm者应不超过10%
A 12；12-20
B 10；10-15
C 25；25-35
D 15；15-20
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E 20；20-30
答案
28 下列有关注射剂的叙述哪条是错误的
A注射剂系指经皮肤或粘膜注入体内的药物无菌制剂
B注射剂按分散系统可分为溶液型、混悬型、乳浊型和注射用无菌粉末四类
C配制注射液用的水应是蒸馏水，符合药典蒸馏水的质量标准
D注射液都应达到药典规定的无菌检查要求
E注射剂车间设计要符合GMP的要求
答案
, 百拇医药
29 下面是关于增加注射剂稳定性的叙述，哪一条是错误的
A 醋酸氢化可的松注射液中加入吐温80和羧甲基纤维素纳作为润湿剂和助悬剂
B 维生素C注射液中加入焦亚硫酸钠作为抗氧剂，依地酸二钠作为络合剂，掩蔽重金属离子对氧化的催化作用
C 在注射液生产中常通入惰性气体，这是防止主药氧化变色的有效措施之一
D 在生产易氧化药物的注射液时，为取得较好的抗氧化效果，常常是在加入抗氧剂的同时也通入惰性气体
E 磺胺嘧啶钠注射液要通入二氧化碳气体，以排除药液中溶解的氧及容器空间的氧，从而使药液稳定
答案
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30 冰点为-0.52℃的一切水溶液与红细胞等张，它们互相之间亦均为等渗
A以上两点都是正确的
B以上两点都是错误的
C第一点是正确的，第二点是错误的
D第一点是错误的，第二点是正确的
E溶液的等渗压与冰点之间没有相关性
答案
31 硫酸阿托品滴眼液
处方:硫酸阿托品 10g(NaCl等渗当量0.13)
, 百拇医药
氯化钠 适量
注射用水 适量
全量 1000ml
指出调节等渗加入氯化钠的量哪一个是正确的
A 5.8g
B 6.3g
C 7.2g
D 7.7g
E 8.5g
答案
32 硫酸辛滴眼液
, 百拇医药
处方:硫酸辛 2.5g
硼酸 适量
注射用水 适量
全量 1000ml
已知:1%硫酸辛冰点下降为0.085℃
1%硼酸冰点下降为0.283℃
指出调节等渗加入硼酸的量哪一个是正确的
A 10.9g
B 1.1g
C 17.6g
D 1.8g
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E 13.5g
答案
33 下列因素中哪个对生物F0值没有影响
A容器在灭菌器内的数量合排布
B待灭菌溶液的粘度、容器填充量
C溶剂系统
D容器的大小、形状、热穿透系数
E药液的颜色
答案
, 百拇医药
34 下列有关微孔膜的介绍哪一条是错误的
A微孔总面积占薄膜总面积的80%，孔径大小均匀
B无菌过滤应采用0.3μm或0.22μm的滤膜
C不影响药液的pH值
D在滤过面积、截留粒子大小相同的情况下，膜滤器的流速要比其他滤器快40倍
E滤膜安放前应在70℃注射用水中浸渍12小时以上，安放时正面朝向药液入口，以防膜的堵塞
答案
35 大输液的滤过、灌封要求的洁净级别
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A大于10万级
B 10万级
C 1万级
D 1000级
E 100级
答案
[B型题]
(36~40题)
按分散系下列注射剂属于哪一类型
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A溶液型
B混悬型
C乳浊型
D注射用无菌粉末
E胶体型
36 注射用头孢唑啉钠
答案
37 乳酸环丙沙星注射液
答案
38 醋酸泼尼松龙注射液
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答案
39 静脉脂肪乳注射液
答案
40 注射用尿激酶
答案
(41~45题)
A 250℃，30-45分钟
B 160-170℃，2-4小时
, 百拇医药
C 100℃，45分钟
D 60-80℃，1小时
E 115℃，30分钟，表压68.65kPa
41 油类灭菌用
答案
42 破坏热原用
答案
43 输液灭菌用
答案
, 百拇医药
44 肌肉注射液灭菌用
答案
45 玻璃安瓿灭菌用
答案
(46~50题)
指出下列药物的适宜灭菌方法
A环氧乙烷灭菌法
B流通蒸汽灭菌法
C热压灭菌法
, http://www.100md.com D滤过灭菌法
E干热灭菌法
46 热敏性固体药物
答案
47 氯化钠注射液
答案
48 维生素C注射液
答案
49 胰岛素注射液
, 百拇医药
答案
50 凡士林
答案
(51~52题)
注射剂生产车间对温度的规定
A 18-28℃
B 18-25℃
C 18-24℃
D 20-24℃
E 20-25℃
, 百拇医药
51 控制区
答案
52 洁净区
答案
(53~54题)
注射剂生产车间对相对湿度的规定
A 45%-65%
B 40%-60%
C 50%-65%
D 45%-60%
, 百拇医药
E 50%-60%
53 控制区
答案
54 洁净区
答案
(55~57题)
适于灌装以下注射液的安瓿
A接近中性的注射液
B弱碱性注射液
C碱性较强的注射液
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D A或B
E B或C
55 低硼硅酸盐玻璃安瓿
答案
56 含钡玻璃安瓿
答案
57 含锆玻璃安瓿
答案
(58~62题)
, 百拇医药
关于无菌产品生产控制
A无积水、无杂草、无垃圾积土、无蚊蝇孳生地
B空气过滤器净化，紫外线灭菌
C不锈钢储罐储存 D低碳不锈钢储存罐储存
E初洗用去离子水
58 厂区环境
答案
59 空气
答案
, 百拇医药
60 纯化水
答案
61 注射用水
答案
62 注射剂、无菌冲洗剂瓶子的初洗
答案
(63~67题)
指出输液剂的种类
, 百拇医药 A复方氯化钠注射剂
B葡萄糖注射液
C山梨醇注射液
D静脉脂肪乳注射液
E羟乙基淀粉注射剂
63 代血浆输液
答案
64 乳剂输液
答案
65 多元醇输液
, 百拇医药
答案
66 糖类输液
答案
67 盐类输液
答案
(68~72题)
A紫外线灭菌
Bγ射线辐射灭菌
C高速热风灭菌
, 百拇医药
D超声波灭菌
E环氧乙烷灭菌
适用于
68 塑料容器灭菌
答案
69 疫苗制品的灭菌
答案
70 空气和表面灭菌
答案
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71 不耐热药物的灭菌
答案
72 小容量安瓿注射液的灭菌
答案
(73~77题)
滴眼剂中常用抑菌剂及其浓度
A 0.002%-0.005%
B 0.03%-0.06%
C 0.01%-0.02%
, http://www.100md.com
D 0.15%-0.25%
E 0.35%-0.5%
73 山梨醇
答案
74 硝酸苯汞
答案
75 三氯叔丁醇
答案
, 百拇医药 76 苯扎溴铵
答案
77 对羟基苯甲酸酯类
答案
[C型题]
(78~79题)
A家兔发热试验法
B鲎试剂法
, 百拇医药
C两者均可用
D两者均不可用
78 《中华人民共和国药典》上法定热原检查法
答案
79 复方氯化钠注射液热原检查药典规定的方法
答案
(80~84题)
A输液
B滴眼剂
, 百拇医药
C以上均适合
D以上均不适合
80 粘度适当增大可增强药物的作用，减少刺激性
答案
81 必须是等渗溶液
答案
82 可在制剂中加入抑菌剂
答案
, 百拇医药
83 必须无热原
答案
84 必须用注射用水做溶剂
答案
(85~89题)
A醋酸纤维膜，孔径0.65-0.8μm
B快速砂滤棒
C A和B均可使用
D A和B均不可使用
, 百拇医药
85 过滤极低浓度的生物碱溶液
答案
86 无菌过滤
答案
87 注射液的脱碳过滤
答案
88 过高浓度醇的药物
答案
, 百拇医药
89 5%葡萄糖注射液的过滤
答案
(90~94题)
A注射剂
B滴眼剂
C两者均有
D两者均无
90 要求适宜pH值
答案
91 澄明度检查
, 百拇医药
答案
92 热原检查
答案
93 要求适宜的渗透压
答案
94 要求无菌
答案
, 百拇医药 (95~99题)
关于注射剂的附加剂
A增加注射剂的化学稳定性
B增加注射剂的物理稳定性
C两者均可
D两者均不可
95 叔丁对甲氧酚
答案
96 吐温-80
答案
, 百拇医药
97 羧甲基纤维素钠
答案
98 苯甲醇
答案
99 羟苯乙酯
答案
[X型题]
, 百拇医药
100 可作为磺胺乙酰钠滴眼剂抗氧剂的是
A焦亚硫酸钠
B亚硫酸氢钠
C亚硫酸钠
D硫代硫酸钠
E山梨酸钠
答案
101 有关灭菌法的论述,哪些是错误的
A辐射灭菌法特别适用于一些不耐热药品的灭菌
, http://www.100md.com
B滤过灭菌法主要用于含有热稳定性物质的培养剂、试剂或液体药物的灭菌
C灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的方法
D煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种
E热压灭菌法可使葡萄糖注射液5-HMF含量增加
答案
102 我国《药品生产质量管理规范》把空气洁净度分为哪几个等级
A 100级
B 1000级
C 1万级
, http://www.100md.com
D 10万级
E >10万级
答案
103 热原污染途径是
A从溶剂中带入
B从原料中带入
C从容器、用具、管道和装置等带入
D制备过程中的污染
E从输液器具带入
答案
, 百拇医药
104 注射剂中污染微粒的主要途径是
A原辅料
B容器及生产用具
C工艺条件
D环境空气
E使用过程
答案
105 注射液机械灌封中可能出现的问题是
A装量不准确
B焦头
C漏封
, 百拇医药
D鼓泡
E药液蒸发
答案
106 下面是关于制备注射剂的有关问题，指出哪些是错误的
A配制注射液用的水可以是蒸馏水
B市售的化学试剂如“化学纯”或“分析纯”，如含量达到或超过药典规定可以用作原料配制注射液
C一些不易滤清或稍带一些杂质的药液，可加0.1%-0.3%的针剂用活性炭处理
D药液的过滤采用粗滤与精滤结合的形式,其顺序:药液-->板框压滤机-->垂熔玻璃滤球-->微孔滤膜-->药液灌封
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E微孔滤膜安放前应在70℃注射用水中浸渍12小时以上。安放时，反面朝向药液入口，有利于防止膜的堵塞
答案
107 可作为氯霉素滴眼剂pH调节剂的是
A 10%盐酸
B硼砂
C羟苯乙酯
D硼酸
E硫柳汞
答案
, 百拇医药
108 冷冻干燥法的优点是
A可避免药物因高热而分解变质
B制品含水量低、有利于长期储存
C产品质地疏松，加水后可迅速溶解
D产品中的异物比用其他方法生产的少
E剂量准确，外观优良
答案
109 有关注射剂灭菌的叙述中正确的是
A灌封后的注射剂必须在12小时内进行灭菌
, http://www.100md.com
B输液剂在115℃需灭菌30分钟
C微生物在中性溶液中耐热性最大，在碱性溶液中次之，酸性不利于微生物的繁殖
D能达到灭菌的前提下，可适当降低温度和缩短灭菌时间
E滤过除菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法
答案
110 注射液滤过除菌可采用
A细号砂滤棒
B 6号垂熔玻璃漏斗
C 0.22μm的微孔滤膜
, 百拇医药
D硝酸纤维素微孔滤膜
E板框滤器
答案
111 葡萄糖注射液常出现澄明度合格率低的情况,可采取哪些措施解决
A滤过、灌装、封口工序要求达到100级洁净度
B浓配，先配成50%-60%的浓溶液
C加适量盐酸
D加0.1%针用活性炭
E加热煮沸15分钟,趁热过滤脱碳
, 百拇医药答案
112 生产注射剂时常加入适当活性炭,其作用是
A吸收热原
B增加主药的稳定性
C助滤
D脱色
E提高澄明度
答案
113 关于注射剂的质量要求正确的是
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A注射剂成品不应含有任何活的微生物
B装量10ml以上的注射剂均需进行热原检查
C注射剂一般应避在凉暗处保存
D注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH值
E注射剂必须等渗
答案
114 注射剂的玻璃容器的质量要求
A无色、透明、洁净、不得有气泡、麻点及砂粒等
B优良的耐热性
, 百拇医药
C足够的物理强度
D高度的化学稳定性
E熔点较低，易于溶封
答案
115 关于二巯基丙醇注射液的叙述哪些是错误的
处方：二巯基丙醇 1000g
苯甲酸苄酯 1920g
注射用油 加至 10000ml
A注射用油121.5℃,30分钟热压灭菌，放冷备用
B苯甲酸苄酯为增溶剂
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C生产所用器具、管道必须充分干燥
D在配液中不应接触铁器或生锈容器
E生产时必须专室配制，以避免恶臭污染其他产品
答案
116 关于影响注射液滤过因素的叙述哪些是错误的
A过滤压力差越大，流速越快
B过滤面积越大，流速越快
C滤液粘度越大，流速越大
D毛细管半径越大，流速越快
, http://www.100md.com
E毛细管长度越长，流速越快
答案
117 将药物制成注射用无菌粉末的目的是
A防止药物风化
B阻止药物的挥发
C防止药物的水解
D防止药物的潮解
E防止药物的变性
答案
, http://www.100md.com
118 关于注射用油的叙述哪些是正确的
A注射用应为植物油，常用的是茶油、麻油和大豆油
B注射用油必须精制，在15℃时应保持澄明
C应无异臭、无酸败味
D色泽不得深于黄色7号标准比色液
E化验检查项目：碘值为79-128，皂化值为185-200，酸值不大于0.56
答案
119 关于溶液的等渗与等张的叙述哪些是正确的
A等渗溶液是指渗透压与血浆相等溶液,是个物理化学概念
, 百拇医药
B等张溶液是指与红细胞膜张力相等的溶液,是个生物学概念
C等渗不一定等张,但多数药物等渗时也等张
D等渗不等张的药液调节至等张时,该液一定是低渗的
E 0.9%氯化钠溶液为等渗溶液，但并不是等张溶液
答案
120 下列关于家兔法检查热原的叙述正确的是
A供试用家兔的体重应为1.5-3.5kg
B预测体温前7日应用同一饲料饲养
, 百拇医药 C在饲养期间,体重不应减轻,精神、食欲、排泄等不得有异常现象
D所用家兔如有适当的间隔时间，可反复使用，次数不限
E试验用注射器、针头及一切与供试品溶液接触的器具均应用适宜的方法除去热原
答案
121 下列关于F0值的叙述，正确的是
A F0值作为验证灭菌可靠性的参数，是专用于热压灭菌的F值
B F0值是将各种灭菌温度下的灭菌时间换算成灭菌效果相等的115℃下的对嗜热脂肪胞芽杆菌的灭菌时间
, http://www.100md.com
C F0值衡量灭菌效果，既方便又准确
D 在任何条件下，F0值都不会改变
E 为使F0值计算准确，还需要保证测温正确，目前多选用灵敏度高，重现性好、精密度为0.1℃的热电偶,并将测量探针置于被测物内部
答案
122 关于滴眼剂的叙述，正确的是
A滴眼剂是指药物制成供滴眼用的澄明溶液、混悬液或乳剂
B滴眼剂一般应在无菌环境下配制
C滴眼剂如为混悬液，混悬的颗粒应易于摇匀，其最大颗粒不得超过100μm
, 百拇医药
D供角膜创伤或外科手术用的滴眼剂应以无菌制剂操作配制，分装于单剂量灭菌容器内严封
E每一容器的装量，一般不超过10ml
答案
123 下列药品既能做抑菌剂又能做止痛剂的是
A苯甲醇
B苯乙醇
C苯氧乙醇
D三氯叔丁醇
E乙醇
答案
, 百拇医药
124 下面关于活性炭用法的叙述，正确的是
A活性炭的用量应根据原辅料的质量而定
B一般为药液总量的0.1%-0.5%
C一般为原料总量的0.1%-0.5%
D应选用优质针用活性炭
E使用活性炭的注射剂其pH应控制在偏酸性
答案