6月22日，国家药品监督管理局印发《药品说明书规范细则(暂行)》，对药品说明书做出进一步规范。
据了解，为进一步清理和整顿药品包装、标签和说明书，今年4月10日，国家药品监管局下发了《关于贯彻实施23号局令，统一药品批准文号工作的通知》。随后，国家药品监督管理局药品注册司组织有关专业人员参照23号局令起草了《化学药品说明书规范细则(暂行)》和《中药说明书规范细则(暂行)》。
《化学药品说明书规范细则(暂行)》要求说明书应按不同剂型编写。化学药品说明书中所列内容均应按各品种的国家药品标准以及批准的内容书写。《中药说明书规范细则(暂行)》明确要求中药说明书的编写必须执行本细则中的有关规定。中药品种也必须制定有效期。生产企业根据各自样品稳定性的实测数据，制定本企业产品的有效期，并报本省、自治区、直辖市药品监督管理部门核准后报国家药典委员会备案。民族药在用本民族语编写说明书时，同样应执行本细则中的各项规定。
据介绍，《药品说明书规范细则(暂行)》的出台，将便于各省(自治区、直辖市)药品监督管理局审核说明书，也使说明书的内容表达得更科学、规范和统一。
据了解，为进一步清理和整顿药品包装、标签和说明书，今年4月10日，国家药品监管局下发了《关于贯彻实施23号局令，统一药品批准文号工作的通知》。随后，国家药品监督管理局药品注册司组织有关专业人员参照23号局令起草了《化学药品说明书规范细则(暂行)》和《中药说明书规范细则(暂行)》。
《化学药品说明书规范细则(暂行)》要求说明书应按不同剂型编写。化学药品说明书中所列内容均应按各品种的国家药品标准以及批准的内容书写。《中药说明书规范细则(暂行)》明确要求中药说明书的编写必须执行本细则中的有关规定。中药品种也必须制定有效期。生产企业根据各自样品稳定性的实测数据，制定本企业产品的有效期，并报本省、自治区、直辖市药品监督管理部门核准后报国家药典委员会备案。民族药在用本民族语编写说明书时，同样应执行本细则中的各项规定。
据介绍，《药品说明书规范细则(暂行)》的出台，将便于各省(自治区、直辖市)药品监督管理局审核说明书，也使说明书的内容表达得更科学、规范和统一。