Xyrem获FDA的批准意向书
华盛顿，7月4日(路透社医学新闻)Orphan医药公司周二说，他们已收到美国食品与药品管理局有关治疗昏倒药物Xyrem的批准意向书。d@qf, 百拇医药
Xyrem的化学名称为羟丁酸钠，Orphan医药公司正争取批准其用于治疗发作性睡病相关的昏倒和现已批准的白天过度嗜睡疗法的补充治疗。d@qf, 百拇医药
在批准意向书中，FDA要求Orphan医药公司在呼吸道受损的患者中增加急性接触试验，并改进公司的风险管理程序，修改产品的最后标签。d@qf, 百拇医药
信中说在FDA派遣的视察人员对生产成药的厂家完成检查后才会最终批准该药。因为该厂家曾因违反FDA的生产规范而被警告过。d@qf, 百拇医药
Orphan医药公司的首席执行官John Bullion在周二召开的电话会议上说，尽管FDA要求开展额外的试验，但公司相信他们能在2001年年底前解决所有的问题。d@qf, 百拇医药
Orphan医药公司说，根据风险管理程序确定的Xyrem的经销方式可能造成财务上的损失。由于Xyrem含有活性成分gamma 羟基丁酸盐，所以可能将只限于一个药房经销。去年联邦官员发现该化学药品被滥用，并与超过71例的死亡和多起强奸事件有关，曾禁止普遍经销该化学药品。
Xyrem的化学名称为羟丁酸钠，Orphan医药公司正争取批准其用于治疗发作性睡病相关的昏倒和现已批准的白天过度嗜睡疗法的补充治疗。d@qf, 百拇医药
在批准意向书中，FDA要求Orphan医药公司在呼吸道受损的患者中增加急性接触试验，并改进公司的风险管理程序，修改产品的最后标签。d@qf, 百拇医药
信中说在FDA派遣的视察人员对生产成药的厂家完成检查后才会最终批准该药。因为该厂家曾因违反FDA的生产规范而被警告过。d@qf, 百拇医药
Orphan医药公司的首席执行官John Bullion在周二召开的电话会议上说，尽管FDA要求开展额外的试验，但公司相信他们能在2001年年底前解决所有的问题。d@qf, 百拇医药
Orphan医药公司说，根据风险管理程序确定的Xyrem的经销方式可能造成财务上的损失。由于Xyrem含有活性成分gamma 羟基丁酸盐，所以可能将只限于一个药房经销。去年联邦官员发现该化学药品被滥用，并与超过71例的死亡和多起强奸事件有关，曾禁止普遍经销该化学药品。