Ortec公司的复合皮肤培养物Orcel获得FDA的许可

http://www.100md.com 2001年9月10日 医学空间

     华盛顿，9月5日(路透社医学新闻)位于美国纽约城的Ortec国际公司周二宣布已收到美国食品与药品管理局(FDA)的许可，销售全国第一种双层细胞基质用于烧伤患者皮瓣供区伤口的治疗。h%tj, 百拇医药

    Ortec公司说他们已收到FDA的许可销售含人类细胞和牛源性胶原的复合皮肤培养物Orcel。在FDA批准之前，Orcel是作为人道主义豁免发明用于一种罕见的遗传性手部疾病--营养障碍性大疱性表皮松解症的治疗。h%tj, 百拇医药

    Ortec公司说FDA的许可将有助于扩大Orcel的潜在市场，达到每年超过1亿美元的销售额。公司还在争取用于其它适应症如静脉性溃疡和糖尿病溃疡的治疗，如把这些计算在内的话，Orcel的潜在市场将超过每年10亿美元。h%tj, 百拇医药

    Ortec公司说他们的首要任务是寻求一个销售伙伴，希望到2002年第一季度从Orcel的销售中获得赢利。据估计美国每年有125万人需治疗烧伤。h%tj, 百拇医药

    今年7月FDA的一个顾问委员会一致支持批准Orcel用于治疗12岁以上总烧伤面积超过20%的患者。但顾问小组也表达了对公司临床试验设计的意见，因为临床试验中患者还同时接受睾酮类似物氧雄龙的治疗。有研究表明氧雄龙可最多缩短2天的愈合时间。h%tj, 百拇医药

    Ortec公司说临床试验中用Orcel治疗皮瓣供处伤口的愈合时间比用传统方法治疗平均短1/3。Orcel的副反应事件包括有怪味、疼痛、发红、发痒、蜂窝组织炎、感染、皮疹和结瘢。

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