药品委托加工“门槛”抬高
从今年12月1日起，凡没有获得《药品生产质量管理规范》(GMP)证书的药品生产企业，均不能承接药品委托加工业务；原料药和生物制品不允许委托加工。国家药品监督管理局日前出台的《药品委托加工管理办法》对此做出了明确规定。
药品委托加工，是指一药品生产企业持药品批准文号，委托另一企业加工药品的行为。以往国家对此虽也有相关规定，但因对委托双方尤其是受委托方的生产条件要求相对较低，致使药品委托加工产品质量参差不齐。近年来，随着GMP规范的推行，我国药品生产企业的设备及人员条件等都有了较为可观的进步，为提高药品委托加工的“门槛”创造了条件。即将于今年底实施的修改后的《药品管理法》，对药品委托加工也提出了更高的要求。
为适应这种要求，国家药监局规定，药品加工委托方应持有《药品生产企业许可证》和药品批准文号的批准文件，承受方除应持有《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》，其许可范围还应与委托加工的剂型相对应。委托加工的药品质量标准应为中国药典标准和国家药监局颁布的正式标准等，并不得低于原质量标准。委托加工产品的处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号应与原批准药品标准保持一致。在委托加工的药品包装和标签上，应标明委托双方的单位名称、加工地点。委托加工药品的双方应签订合同，合同内容应包括双方的责任和义务，且符合有关法律法规要求，并予以公证。药品委托方要对产品的质量负责，并负责产品销售。特殊药品的委托加工申请应符合国家特殊药品的管理要求，由国家药监局办理批复。
对国外企业在国内的药品委托加工业务，国家药监局规定，委托企业应持有相应的《进口药品注册证》或《进口药品分包装批件》。
国外企业在国内进行的来料加工和定单加工业务，其产品不在国内销售，要全部出口。, 百拇医药
药品委托加工，是指一药品生产企业持药品批准文号，委托另一企业加工药品的行为。以往国家对此虽也有相关规定，但因对委托双方尤其是受委托方的生产条件要求相对较低，致使药品委托加工产品质量参差不齐。近年来，随着GMP规范的推行，我国药品生产企业的设备及人员条件等都有了较为可观的进步，为提高药品委托加工的“门槛”创造了条件。即将于今年底实施的修改后的《药品管理法》，对药品委托加工也提出了更高的要求。
为适应这种要求，国家药监局规定，药品加工委托方应持有《药品生产企业许可证》和药品批准文号的批准文件，承受方除应持有《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》，其许可范围还应与委托加工的剂型相对应。委托加工的药品质量标准应为中国药典标准和国家药监局颁布的正式标准等，并不得低于原质量标准。委托加工产品的处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号应与原批准药品标准保持一致。在委托加工的药品包装和标签上，应标明委托双方的单位名称、加工地点。委托加工药品的双方应签订合同，合同内容应包括双方的责任和义务，且符合有关法律法规要求，并予以公证。药品委托方要对产品的质量负责，并负责产品销售。特殊药品的委托加工申请应符合国家特殊药品的管理要求，由国家药监局办理批复。
对国外企业在国内的药品委托加工业务，国家药监局规定，委托企业应持有相应的《进口药品注册证》或《进口药品分包装批件》。
国外企业在国内进行的来料加工和定单加工业务，其产品不在国内销售，要全部出口。, 百拇医药