仿制药品审批办法附件一
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编号：( )药仿字第
号 仿制药品申请表 中 药 □ 化学药品
□ 生物制品 □
国家药品监督管理局制
填表须知
1.本表所申请之仿制药品系指仿制国家已批准正式生产，收载于国家药品标准(包括《中
国生物制品规程》)且不受国家行政保护的药品。
2.本申请表之编号由省、自治区、直辖市药品监督管理局填写，括弧内为年号，括弧后 为省、自治区、直辖市的简称及顺序号，在顺序号前分别用ZF、XF、SF标示中药、化学药
品及生物制品。
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3.每一制剂、每一规格填一表。
4.凡注□的项目，请将相应符合之□明确标注。
5.本表应打印或以正楷字体填写，务必清楚整洁。
6.本申请表由国家药品监督管理局统一印制。
药品生产企业填报项目
┏━┯━━━━━━━━━┯━━━━━━━━┯━━┯━━━━━━━━┓
┃ │ │ │ │ ┃
┃ │ 药品通用名 │ │剂型│ ┃
, 百拇医药
┃ ├─────────┼────────┼──┼────────┨
┃ │ 药品英文名 │ │ │ ┃
┃ │(中药标注汉语拼音)│ │规格│ ┃
┃ ├─────────┼────────┴──┴────────┨
┃药│ 被仿制药品 │ ┃
┃ │ 类 别 │ 药典□ 局颁标准□ ┃
, 百拇医药
┃品├─────────┼────────────────────┨
┃ │ │ ┃
┃简│ 结构或处方 │ ┃
┃况├─────────┼────────────────────┨
┃ │ 作用与用途或 │ ┃
┃ │ 功能与主治 │ ┃
, 百拇医药
┃ ├─────────┼────────────────────┨
┃ │ 用法与用量 │ ┃
┃ ├─────────┼────────────────────┨
┃ │ 所附文献项目 │ 1□ 2□ 3□ 4□ 5□ 6□ 7□ 8□ 9□ ┃
┠─┼─────────┼────────┬───┬───────┨
┃ │ │ │在编总│ ┃
┃ │ 建厂日期 │ 年 月 日│人 数│ ┃
, 百拇医药
┃ ├─────────┼────────┼───┼───────┨
┃企│ 企业登记 │ │固 定│ ┃
┃ │ 注册类型 │ │资 产│ ┃
┃业├─────────┼────────┴───┴───────┨
┃ │ │ ┃
┃简│ 药品生产企业 │ ┃
, 百拇医药
┃ │ 许可证核准之 │ ┃
┃况│ 生产范围 │ ┃
┃ ├─────────┼────────────────────┨
┃ │ 地 址 │ ┃
┃ ├─────────┼───────┬────┬───────┨
┃ │ 邮政编码 │ │电 话│ ┃
, 百拇医药
┠─┴─────────┼───────┴────┴───────┨
┃ 申 请 企 业 │ (盖章)┃
┠───────────┼───────┬────┬───────┨
┃ 企业负责人 │ (签字)│申请日期│ 年 月 日┃
┗━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━┷━━━━━━━┛
省级药品监督管理部门审核意见
┏━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
, http://www.100md.com
┃申报企业所填上述│ ┃
┃各项是否属实 │ ┃
┠────────┼───────────────────────┨
┃该药之结构或中药│ ┃
┃处方与被仿制药品│ ┃
┃是否一致 │ ┃
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┠────────┼───────────────────────┨
┃该药溶出度及人体│ ┃
┃生物等效性或中药│ ┃
┃之生产工艺与被仿│ ┃
┃制药品是否相符 │ ┃
┠────────┼───────────────────────┨
, 百拇医药
┃该药是否符合国家│ ┃
┃药品标准或 │ ┃
┃新药质量标准 │ ┃
┠────────┼───────────────────────┨
┃该生产企业在你省│ ┃
┃(市、区)内药品│ 大型企业□ 中型企业□小型企业□ ┃
, 百拇医药
┃生产企业中属 │ ┃
┠────────┼───────────────────────┨
┃该企业GMP认证 │ ┃
┃情况及证书号码 │ ┃
┠────────┼───────────────────────┨
┃你省(市、区)内已│ ┃
, 百拇医药
┃有生产该品种的企│ ┃
┃业数目及企业名称│ ┃
┠────────┼───────────────────────┨
┃意见与结论 │ ┃
┠────────┼───────────┬──┬────────┨
┃经办人 │ (签字)│审核│ 省级药品监督 ┃
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┠────────┼───────────┤ │ 管理部门 ┃
┃处负责人 │ (签字)│单位│ (盖章) ┃
┠────────┼───────────┼──┼────────┨
┃局负责人 │ (签字)│日期│ 年 月 日┃
┗━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━┷━━┷━━━━━━━━┛
药品审评中心复核意见
┏━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
, 百拇医药 ┃ 药学审查意见 │ ┃
┠────────┼───────────────────────┨
┃人体生物等效性 │ ┃
┠────────┼───────────────────────┨
┃ 使用说明书 │ ┃
┠────────┼───────────────────────┨
┃ 包装及标签 │ ┃
, 百拇医药
┠────────┼───────────────────────┨
┃ 意见与结论 │ ┃
┠─────┬──┴───────────┬──┬────────┨
┃ 经办人 │ (签字)│审核│ ┃
┠─────┼──────────────┤ │ ┃
┃ 审核 │ (签字)│单位│ (盖章)┃
┠─────┼──────────────┼──┼────────┨
┃ 负责人 │ (签字)│日期│ 年 月 日 ┃
┗━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━┷━━┷━━━━━━━━┛, 百拇医药
号 仿制药品申请表 中 药 □ 化学药品
□ 生物制品 □
国家药品监督管理局制
填表须知
1.本表所申请之仿制药品系指仿制国家已批准正式生产，收载于国家药品标准(包括《中
国生物制品规程》)且不受国家行政保护的药品。
2.本申请表之编号由省、自治区、直辖市药品监督管理局填写，括弧内为年号，括弧后 为省、自治区、直辖市的简称及顺序号，在顺序号前分别用ZF、XF、SF标示中药、化学药
品及生物制品。
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3.每一制剂、每一规格填一表。
4.凡注□的项目，请将相应符合之□明确标注。
5.本表应打印或以正楷字体填写，务必清楚整洁。
6.本申请表由国家药品监督管理局统一印制。
药品生产企业填报项目
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┃ │ │ │ │ ┃
┃ │ 药品通用名 │ │剂型│ ┃
, 百拇医药
┃ ├─────────┼────────┼──┼────────┨
┃ │ 药品英文名 │ │ │ ┃
┃ │(中药标注汉语拼音)│ │规格│ ┃
┃ ├─────────┼────────┴──┴────────┨
┃药│ 被仿制药品 │ ┃
┃ │ 类 别 │ 药典□ 局颁标准□ ┃
, 百拇医药
┃品├─────────┼────────────────────┨
┃ │ │ ┃
┃简│ 结构或处方 │ ┃
┃况├─────────┼────────────────────┨
┃ │ 作用与用途或 │ ┃
┃ │ 功能与主治 │ ┃
, 百拇医药
┃ ├─────────┼────────────────────┨
┃ │ 用法与用量 │ ┃
┃ ├─────────┼────────────────────┨
┃ │ 所附文献项目 │ 1□ 2□ 3□ 4□ 5□ 6□ 7□ 8□ 9□ ┃
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┃ │ │ │在编总│ ┃
┃ │ 建厂日期 │ 年 月 日│人 数│ ┃
, 百拇医药
┃ ├─────────┼────────┼───┼───────┨
┃企│ 企业登记 │ │固 定│ ┃
┃ │ 注册类型 │ │资 产│ ┃
┃业├─────────┼────────┴───┴───────┨
┃ │ │ ┃
┃简│ 药品生产企业 │ ┃
, 百拇医药
┃ │ 许可证核准之 │ ┃
┃况│ 生产范围 │ ┃
┃ ├─────────┼────────────────────┨
┃ │ 地 址 │ ┃
┃ ├─────────┼───────┬────┬───────┨
┃ │ 邮政编码 │ │电 话│ ┃
, 百拇医药
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┃ 申 请 企 业 │ (盖章)┃
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┃ 企业负责人 │ (签字)│申请日期│ 年 月 日┃
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省级药品监督管理部门审核意见
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┃申报企业所填上述│ ┃
┃各项是否属实 │ ┃
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┃该药之结构或中药│ ┃
┃处方与被仿制药品│ ┃
┃是否一致 │ ┃
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┃该药溶出度及人体│ ┃
┃生物等效性或中药│ ┃
┃之生产工艺与被仿│ ┃
┃制药品是否相符 │ ┃
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, 百拇医药
┃该药是否符合国家│ ┃
┃药品标准或 │ ┃
┃新药质量标准 │ ┃
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┃该生产企业在你省│ ┃
┃(市、区)内药品│ 大型企业□ 中型企业□小型企业□ ┃
, 百拇医药
┃生产企业中属 │ ┃
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┃该企业GMP认证 │ ┃
┃情况及证书号码 │ ┃
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┃你省(市、区)内已│ ┃
, 百拇医药
┃有生产该品种的企│ ┃
┃业数目及企业名称│ ┃
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┃意见与结论 │ ┃
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┃经办人 │ (签字)│审核│ 省级药品监督 ┃
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┠────────┼───────────┤ │ 管理部门 ┃
┃处负责人 │ (签字)│单位│ (盖章) ┃
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┃局负责人 │ (签字)│日期│ 年 月 日┃
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药品审评中心复核意见
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, 百拇医药 ┃ 药学审查意见 │ ┃
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┃人体生物等效性 │ ┃
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┃ 使用说明书 │ ┃
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┃ 包装及标签 │ ┃
, 百拇医药
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┃ 意见与结论 │ ┃
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┃ 经办人 │ (签字)│审核│ ┃
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┃ 审核 │ (签字)│单位│ (盖章)┃
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┃ 负责人 │ (签字)│日期│ 年 月 日 ┃
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