新生物制品审批办法2-5
http://www.100md.com
医业网
33.内包装材料及选择的依据34.使用说明书及包装、标签样稿及有关说明35.临床研究批件要求完成工作的试验文献36.生产用原材料、试剂、化学药品的规格及标准37.试生产车间的GMP认证证书38.临床前研究工作简要总结39.新生物制品转正式生产申请表，附试生产批件、制造和检定试行规程、使用说明书40.Ⅳ期临床研究总结文献，并附各临床研究单位的分报告等文献41.试生产批件上要求完成工作的试验文献42.试生产工作总结，包括试生产概况、产量及全面质量检定结果等43.连续3～5批试制品的原始制检记录及中检所复检报告44.修改后的制造及检定试行规程和使用说明书，以及修改说明并提供有关试验文献45.连续3～5批试制品的稳定性考核文献及所有试制品留样考核结果总结 说明：1.不包括DNA疫苗。
2.每份研究文献后面都应注明试验设计者、试验参加者、试验单位、试验日期、原始资 料保存处和联系人等。
3.临床研究申请：用常规方法制备菌苗、疫苗、类毒素申报文献1～22项，用DNA重组技术产品尚需增加申报23～27项。
4.新生物制品证书、试生产申请需报28～38项；转正式生产申请需报39～45项。
(三)体外诊断用品申报文献项目1.新生物制品证书/生产申请表。
2.研究工作总结。
3.新体外诊断用品的名称，选题目的和依据，国内外有关的研究现状及生产使用情况综 述及主要参考文献文献，专利检索文献。
4.产品的研制报告：包括原材料的选择、制造，生产工艺过程的确定，成品质控标准的 建立，成品性能评价(灵敏度,特异性精密度等)，与国内外同类产品进行比较等试验文献。
5.连续生产三批产品的原始制造检定记录复印件，及中国药品生物制品检定所对这三批 产品进行检定的报告书。
6.稳定性试验文献：至少三批产品在储存温度条件下保存至效期后两个月的试验文献， 及37℃保存的试验文献。检测项目应按成品检定标准进行。
7.临床使用考核文献：选择三家以上省级医疗卫生单位用统一的方案进行考核，提供一 份总的临床考核总结报告及各单位的分报告，附临床考核原始数据。病例数一般不少于1000例，非常见病可酌减，但要有统计学意义。
8.制造检定规程草案：参照《中国生物制品规程》的格式书写。
9.使用说明书：包括中英文名称，规格，前言(原理、用途、特点)，试剂盒组份、操作 步骤，结果判定，注意事项，保存条件及有效期，生产单位名称、地址、电话、邮编等。
10.包装材料及各组份标签实物或样稿。, http://www.100md.com
2.每份研究文献后面都应注明试验设计者、试验参加者、试验单位、试验日期、原始资 料保存处和联系人等。
3.临床研究申请：用常规方法制备菌苗、疫苗、类毒素申报文献1～22项，用DNA重组技术产品尚需增加申报23～27项。
4.新生物制品证书、试生产申请需报28～38项；转正式生产申请需报39～45项。
(三)体外诊断用品申报文献项目1.新生物制品证书/生产申请表。
2.研究工作总结。
3.新体外诊断用品的名称，选题目的和依据，国内外有关的研究现状及生产使用情况综 述及主要参考文献文献，专利检索文献。
4.产品的研制报告：包括原材料的选择、制造，生产工艺过程的确定，成品质控标准的 建立，成品性能评价(灵敏度,特异性精密度等)，与国内外同类产品进行比较等试验文献。
5.连续生产三批产品的原始制造检定记录复印件，及中国药品生物制品检定所对这三批 产品进行检定的报告书。
6.稳定性试验文献：至少三批产品在储存温度条件下保存至效期后两个月的试验文献， 及37℃保存的试验文献。检测项目应按成品检定标准进行。
7.临床使用考核文献：选择三家以上省级医疗卫生单位用统一的方案进行考核，提供一 份总的临床考核总结报告及各单位的分报告，附临床考核原始数据。病例数一般不少于1000例，非常见病可酌减，但要有统计学意义。
8.制造检定规程草案：参照《中国生物制品规程》的格式书写。
9.使用说明书：包括中英文名称，规格，前言(原理、用途、特点)，试剂盒组份、操作 步骤，结果判定，注意事项，保存条件及有效期，生产单位名称、地址、电话、邮编等。
10.包装材料及各组份标签实物或样稿。, http://www.100md.com
参见：首页 > 药学版 > 药品研究