新生物制品审批办法10-2
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(3)剂量单位 校准试剂中校准品的剂量单位用物质浓度。如摩尔每升(mol/L)、毫摩尔每升(mmol/L)；对少数尚未能精确测得相对分子量的物质，可仍暂用质量浓度,如微克每升(μg/L)、毫克 每升(mg/L)；对有国际标准品的品种，采用国际单位每升(IU/L)、毫国际单位每升(mIU/L)。
2.质量控制样品 质量控制样品原则上用被测生物液做基质，其中含有已知量的被测物质。根据样品的测定值与靶值之间的偏倚和测定精密度，检查该放免药盒的稳定性，同时判断未知样品测定结 果的准确性。 质控样品中被测物质含量应根据临床参考值以及剂量-反应曲线的工作范围而定。质控样品用不同批放免药盒各重复测定10次以上，求得均值(靶值)和标准差(S)，常规测定 中质控样品的测定值的允许范围不应超出±2S。
3.抗体或抗血清 放免药盒中应选用高亲和力、高特异性的抗体或抗血清，生产厂家须提供相应的技术参数(如亲和常数、交叉反应和稀释度等)。
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4.标记抗原 标记抗原应具有高放化纯度和高免疫活性、适宜的比活度，在有效期内稳定，要求放化纯度在90%以上，过量抗体结合率在80%以上。
5.分离试剂 药盒中选用的分离试剂和分离方法应达到有效的分离效果。并降低非特异结合率。
(三)评价放免药盒质量的技术要求1.灵敏度：能与零剂量区别的被测物的最小可测值。
2.工作范围：选用重复10次以上实验的精密度图中变异系数小于15%的剂量范围为工作范围。
3.非特异结合率(NBS/T%)：指不是由抗原与抗体特异反应而形成的本底结合率。聚乙二醇分离方法应小于10%，各种第二抗体法及各种固相分离方法应小于5%。
4.抗原-抗体最大特异性结合率(Bo/T%)：是指标记抗原与选定的限量抗体的结合率。
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应在20%以上，各批应稳定在相近水平。
5.剂量-反应曲线按Logit(B/Bo)-Log(dose)数学模型计算时，其线性相关系数的绝对值应大于0.9900，有效剂量值ED25、ED50、ED75应在剂量-反应曲线的范围 内，各批放免药盒ED50的变异系数不应超过±15%或±20%。
6.特异性：用交叉反应率作为评价指标，一般以被测物和类似物置换零校准管50%时的 物质浓度的比值表示。
7.健全性：应保证药盒中所使用的校准品与被测物同质，可用临床样品和标准物质在相 同条件下测定，并进行平行性检验。
8.准确性：是指校准品剂量的准确性和样品中待测物的合理回收。放免药盒校准试剂必 须用标准物质进行标定，确保标示值与实测值偏倚不超过±10%。在剂量-反应曲线的不同剂量水平做回收实验，其回收率应在100%±10%范围内。
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9.精密度：包括批内精密度和批间精密度。批内精密度是指同一样品的多个复管在一次 测定中的重现性，其变异系数应小于10%；批间精密度是指同一样品在多批测定间的重现性。其变异系数应小于15%或20%。
10.稳定性：放免药盒在有效期内，于规定的存放条件下。各项技术指标均应在允许范 围内。
(四)放免药盒的说明书及包装1.说明书应包括下列内容：(1)品种的中英文名称：(2)测定原理和临床意义简介；(3)校准试剂中校准品的浓度、标记抗原的比活度、抗体或抗血清的交叉反应及动物种 属或单抗细胞株的来源、分离试剂的组成和质控样品的参考值；(4)试剂配制方法及储存条件；(5)操作程序和数据处理方法、剂量-反应曲线图；(6)分析的质量参数：T、NSB/T%、Bo/T%、灵敏度、相关系数、曲线参数ED25、ED50、ED75值和质控样品测定值及批内和批间变异系数、临床正常和病理参考值；(7)注意事项(包括对待测样品的要求和仪器条件)；(8)参考文献。
2.各组分标签应包含如下内容：名称、批号、使用说明、保存条件、有效期、生产厂家 名称及□供体外诊断用□字样，标记抗原需有放射性核素标志。
3.放免药盒包装应符合安全运输要求，其包装应注明产品名称、批号、批准文号、生产 厂家名称、保存条件、有效期、放射性药品标志、出厂检验合格证等。
注：本《通则》适用于体外诊断用放免药盒。其它放射性标记的各种体外诊断用药盒参 照本《通则》有关部分执行。, 百拇医药
2.质量控制样品 质量控制样品原则上用被测生物液做基质，其中含有已知量的被测物质。根据样品的测定值与靶值之间的偏倚和测定精密度，检查该放免药盒的稳定性，同时判断未知样品测定结 果的准确性。 质控样品中被测物质含量应根据临床参考值以及剂量-反应曲线的工作范围而定。质控样品用不同批放免药盒各重复测定10次以上，求得均值(靶值)和标准差(S)，常规测定 中质控样品的测定值的允许范围不应超出±2S。
3.抗体或抗血清 放免药盒中应选用高亲和力、高特异性的抗体或抗血清，生产厂家须提供相应的技术参数(如亲和常数、交叉反应和稀释度等)。
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4.标记抗原 标记抗原应具有高放化纯度和高免疫活性、适宜的比活度，在有效期内稳定，要求放化纯度在90%以上，过量抗体结合率在80%以上。
5.分离试剂 药盒中选用的分离试剂和分离方法应达到有效的分离效果。并降低非特异结合率。
(三)评价放免药盒质量的技术要求1.灵敏度：能与零剂量区别的被测物的最小可测值。
2.工作范围：选用重复10次以上实验的精密度图中变异系数小于15%的剂量范围为工作范围。
3.非特异结合率(NBS/T%)：指不是由抗原与抗体特异反应而形成的本底结合率。聚乙二醇分离方法应小于10%，各种第二抗体法及各种固相分离方法应小于5%。
4.抗原-抗体最大特异性结合率(Bo/T%)：是指标记抗原与选定的限量抗体的结合率。
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应在20%以上，各批应稳定在相近水平。
5.剂量-反应曲线按Logit(B/Bo)-Log(dose)数学模型计算时，其线性相关系数的绝对值应大于0.9900，有效剂量值ED25、ED50、ED75应在剂量-反应曲线的范围 内，各批放免药盒ED50的变异系数不应超过±15%或±20%。
6.特异性：用交叉反应率作为评价指标，一般以被测物和类似物置换零校准管50%时的 物质浓度的比值表示。
7.健全性：应保证药盒中所使用的校准品与被测物同质，可用临床样品和标准物质在相 同条件下测定，并进行平行性检验。
8.准确性：是指校准品剂量的准确性和样品中待测物的合理回收。放免药盒校准试剂必 须用标准物质进行标定，确保标示值与实测值偏倚不超过±10%。在剂量-反应曲线的不同剂量水平做回收实验，其回收率应在100%±10%范围内。
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9.精密度：包括批内精密度和批间精密度。批内精密度是指同一样品的多个复管在一次 测定中的重现性，其变异系数应小于10%；批间精密度是指同一样品在多批测定间的重现性。其变异系数应小于15%或20%。
10.稳定性：放免药盒在有效期内，于规定的存放条件下。各项技术指标均应在允许范 围内。
(四)放免药盒的说明书及包装1.说明书应包括下列内容：(1)品种的中英文名称：(2)测定原理和临床意义简介；(3)校准试剂中校准品的浓度、标记抗原的比活度、抗体或抗血清的交叉反应及动物种 属或单抗细胞株的来源、分离试剂的组成和质控样品的参考值；(4)试剂配制方法及储存条件；(5)操作程序和数据处理方法、剂量-反应曲线图；(6)分析的质量参数：T、NSB/T%、Bo/T%、灵敏度、相关系数、曲线参数ED25、ED50、ED75值和质控样品测定值及批内和批间变异系数、临床正常和病理参考值；(7)注意事项(包括对待测样品的要求和仪器条件)；(8)参考文献。
2.各组分标签应包含如下内容：名称、批号、使用说明、保存条件、有效期、生产厂家 名称及□供体外诊断用□字样，标记抗原需有放射性核素标志。
3.放免药盒包装应符合安全运输要求，其包装应注明产品名称、批号、批准文号、生产 厂家名称、保存条件、有效期、放射性药品标志、出厂检验合格证等。
注：本《通则》适用于体外诊断用放免药盒。其它放射性标记的各种体外诊断用药盒参 照本《通则》有关部分执行。, 百拇医药
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