新生物制品审批办法16
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附件十六新生物制品试行规程申报转正的具体要求一、药品生产企业申请新生物制品制造检定规程(以下简称规程)转正，须填写"新生物制品试行制造检定规程转正申请表"并附以下各项文献报国家药品监督管理局中国生物制 品标准化委员会。
1 申请转正品种的制造检定规程、修订说明(含与国外规程对比表)和该产品使用说明书；2 对新生物制品批件中所提意见的改进情况及说明；3 有关审批文献(包括新生物制品批件、试行规程及有关审查意见、经审评通过的新生物制品全套文献等)；4 生产总批次及部门产品的全检数据(一般每年统计不少于连续批号10批结果)；5 试行规程期内产品质量稳定性情况及有效期的最后确定；6 中国药品生物制品检定所对该产品的抽样检定结果报告。
二、新生物制品正式规程的确定应依据生物制品制造检定规程规范的原则进行并做到质量可控。同一品种如有不同申报单位，存在不同的试行规程，按高标准进行统一。在规程统 一过程中，如需要进行实验复核，由中国生物制品标准化委员会与中国药品生物制品检定所等有关单位商定后由中国药品生物制品检定所执行。对规程试行期先后不同的品种以最先申 报的规程开始办理转正，对试行期未满的标准，由中国生物制品标准化委员会通知有关单位提前向药品监督管理部门申请提前办理转正手续，以便同一品种按统一的规程执行。
三、中国生物制品标准化委员会收到药品生产企业的规程转正申请后，如初审认为不需再组织技术复核或补报文献或统一规程，一般在40个工作日内完成审查并报国家药品监督 管理局。需再进行技术复核的新生物制品试行规程，视复核结果确定，一般在120个工作日内完成审查并报国家药品监督管理局。技术文献不全者，不予受理。
四、新生物制品试行规程转正时所采用的凡例和附录等，按我国现行版《中国生物制品规程》的规定执行。
五、新生物制品批准生产后，检定所需标准品、对照品即由中国药品生物制品检定所组织研究、制备、标化、统一分发。 六、规程转正审评和技术复核检验费用按有关文件规定办理。, http://www.100md.com
1 申请转正品种的制造检定规程、修订说明(含与国外规程对比表)和该产品使用说明书；2 对新生物制品批件中所提意见的改进情况及说明；3 有关审批文献(包括新生物制品批件、试行规程及有关审查意见、经审评通过的新生物制品全套文献等)；4 生产总批次及部门产品的全检数据(一般每年统计不少于连续批号10批结果)；5 试行规程期内产品质量稳定性情况及有效期的最后确定；6 中国药品生物制品检定所对该产品的抽样检定结果报告。
二、新生物制品正式规程的确定应依据生物制品制造检定规程规范的原则进行并做到质量可控。同一品种如有不同申报单位，存在不同的试行规程，按高标准进行统一。在规程统 一过程中，如需要进行实验复核，由中国生物制品标准化委员会与中国药品生物制品检定所等有关单位商定后由中国药品生物制品检定所执行。对规程试行期先后不同的品种以最先申 报的规程开始办理转正，对试行期未满的标准，由中国生物制品标准化委员会通知有关单位提前向药品监督管理部门申请提前办理转正手续，以便同一品种按统一的规程执行。
三、中国生物制品标准化委员会收到药品生产企业的规程转正申请后，如初审认为不需再组织技术复核或补报文献或统一规程，一般在40个工作日内完成审查并报国家药品监督 管理局。需再进行技术复核的新生物制品试行规程，视复核结果确定，一般在120个工作日内完成审查并报国家药品监督管理局。技术文献不全者，不予受理。
四、新生物制品试行规程转正时所采用的凡例和附录等，按我国现行版《中国生物制品规程》的规定执行。
五、新生物制品批准生产后，检定所需标准品、对照品即由中国药品生物制品检定所组织研究、制备、标化、统一分发。 六、规程转正审评和技术复核检验费用按有关文件规定办理。, http://www.100md.com
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