新药审批办法3
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附表2 新药(中药制剂)申报文献项目表┏━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓┃ │ │ 新 药 类 别 ┃┃ 报送文献 │ 项目编号 ├───┬───┬───┬───┬───┨┃ │ │第一类│第二类│第三类│第四类│第五类┃┠──────┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┨┃ │ 1 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃┃ 综述文献 ├─────┼───┼───┼───┼───┼───┨┃ │ 2 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃┃ ├─────┼───┼───┼───┼───┼───┨┃ │ 3 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃┃ ├─────┼───┼───┼───┼───┼───┨┃ │ 4＃ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃┠──────┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┨┃ │ 5 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ± ┃┃ 药学文献 ├─────┼───┼───┼───┼───┼───┨┃ │ 6 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ± │ ± ┃┃ ├─────┼───┼───┼───┼───┼───┨┃ │ 7 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃┃ ├─────┼───┼───┼───┼───┼───┨┃ │ 8 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃┃ ├─────┼───┼───┼───┼───┼───┨┃ │ 9 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃┃ ├─────┼───┼───┼───┼───┼───┨┃ │ 10＃ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃┃ ├─────┼───┼───┼───┼───┼───┨┃ │ 11＃ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃┃ ├─────┼───┼───┼───┼───┼───┨┃ │ 12＃ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃┠──────┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┨┃ │ 13 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ± │ ＋ ┃┃ ├─────┼───┼───┼───┼───┼───┨┃ │ 14 │ ＋ │ ＋ │ － │ － │ － ┃┃ ├─────┼───┼───┼───┼───┼───┨┃ 药理毒理 │ 15 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ± │ － ┃┃ ├─────┼───┼───┼───┼───┼───┨┃ 资 料 │ 16 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ± │ － ┃┃ ├─────┼───┼───┼───┼───┼───┨┃ │ 17 │ ＋ │ － │ － │ － │ － ┃┃ ├─────┼───┼───┼───┼───┼───┨┃ │ 18 │ ＋ │ － │ － │ － │ － ┃┃ ├─────┼───┼───┼───┼───┼───┨┃ │ 19 │ ＋ │ － │ － │ － │ － ┃┠──────┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┨┃ │ 20 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃┃ ├─────┼───┼───┼───┼───┼───┨┃ 临床文献 │ 21 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃┃ ├─────┼───┼───┼───┼───┼───┨┃ │ 22＃ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃┗━━━━━━┷━━━━━┷━━━┷━━━┷━━━┷━━━┷━━━┛注：1. ＋指必须报送的文献；2. ±指须报送试验文献或详细文献文献；3. －指毋须报送的文献；4. ＃指申请生产时需增报的文献。, http://www.100md.com
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