新药审批办法5-2
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生产单位填报项目┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━┓┃ 通用名 │ │ │ ┃┃ │ │ │ ┃┃(中英文名或│ │ 化学药品 │ ┃┃ │ │ │ ┃┃ 拉丁名及 │ │ 商品名 │ ┃┃ │ │ │ ┃┃汉语拼音名)│ │ │ ┃┠──────┼──────────────┼─────┼────┨┃ │ │ │ ┃┃ 剂 型 │ │ 规 格 │ ┃┃ │ │ │ ┃┠──────┼──────────────┼─────┼────┨┃ 试生产 │ │ │ ┃┃ │ │试生产期至│年 月 日┃┃ 批准文号 │ │ │ ┃┠──────┼──────────────┴─────┴────┨┃ 对批件中 │ ┃┃ │ ┃┃ 所提意见的 │ ┃┃ │ ┃┃ 改进情况 │ ┃┃ │ ┃┠──────┼─────────────────────────┨┃ │ ┃┃ 试生产期内 │ ┃┃ │ ┃┃ 质量情况 │ ┃┃ │ ┃┠──────┼─────────────────────────┨┃ 稳定性考察 │ ┃┃ │ ┃┃ 结论及有效 │ ┃┃ │ ┃┃ 期的确定 │ ┃┠──────┼─────────────────────────┨┃ Ⅳ期临床 │ ┃┃ 研究结论 │ ┃┠─┬────┼──────────────┬─────┬────┨┃ │名 称│ │ 邮政编码 │ ┃┃申├────┼──────────────┼─────┼────┨┃请│详细地址│ │ 联系电话 │ ┃┃单├────┼──────────────┼─────┴────┨┃位│ │ │(盖章) ┃┃ │ 负责人 │ (签字)│ 年 月 日┃┗━┷━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━┛, http://www.100md.com
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