新药审批办法7

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     附件七：新药补充申请申报文献的一般要求1. 补充申请的内容。5ti, http://www.100md.com

    2. 补充申请的依据(包括试验及文献文献)。5ti, http://www.100md.com

    3. 凡补充申请涉及质量标准及说明书内容者，应提供质量标准草案及说明书、包装、标签的样稿，并说明修改依据。5ti, http://www.100md.com

    4. 需省级药品检验所进行检验、复核等工作的，应提供省级药品检验所检验报告及审核意见。5ti, http://www.100md.com

    5. 省级药品监督管理部门的意见。5ti, http://www.100md.com

    6. 原批件及其附件的复印件。5ti, http://www.100md.com

    7. 所报文献统一使用A4幅面纸张，并须打印，报送一式2份。

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