当前位置: 首页 > 新闻 > 政策法规 > 药政类 > 新药研究
编号:48886
新药审批办法5
http://www.100md.com 医业网
     第七章 新药的补充申请第四十六条 已经批准生产的新药,在保护期内,原生产单位增加规格、改进生产工艺、 修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原料药变更产地等,应提出补充申请。

    第四十七条 提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的文献(见附 件七),经省级药品监督管理部门初审后,报国家药品监督管理局审批。

    第八章 附则第四十八条 凡从事新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批等单位或个人 违反本办法有关规定者,按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规处理。

    第四十九条 承担新药研究具体工作的单位,应具备相应的专业技术人员,配备必要的 研究设施和检验仪器,并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记备案。药品监督管理部门应加强监督和管理。

    第五十条 新药研究的原始试验文献及其档案必须真实、完整、规范。必要时,国家药 品监督管理局可调阅核查。

    第五十一条 新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。

    第五十二条 国外厂商在中国申报生产新药,必须由其在中国登记注册的合法药品生产 企业按本办法办理;如仅申请临床研究的新药,按《国外药品在中国进行临床研究的规定》办理。对所申报文献的检查及现场考察事宜由国家药品监督管理局负责。

    第五十三条 在新药审查过程中,发现报送虚假文献或样品,或无法证实所报送文献及 样品真实性者,应终止审查,并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办法》予以处理。新药研制单位和个人以任何形式将新药研究文献、试制样品转让多家研制单 位成为新药申报文献者,转让方与受让方均按提供虚假文献论处。

    第五十四条 研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时,应按规定交纳审 批费、技术复核和样品检验费。

    第五十五条 申请新生物制品按《新生物制品审批办法》办理。

    第五十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

    第五十七条 本办法自1999年5月1日起实施。, 百拇医药


    参见:首页 > 药学版 > 药品研究