关于中西药品、医疗器械申请发明奖励的条件试行
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根据《发明奖励条例》第二条"本条例所说的发明是一种重大的科学技术新成就。它必须同时具备下列三个条件：1.前人所没有的；2.先进的；3.经过实践证明可以应用的。"规定，结合中西药品、医疗器械的特点，特提出本补充细则。
一、菌 种符合下列条件之一者，可申报发明奖。
1.同时具备下列条件的药用新菌种：
(1)自行挖掘发现的，国内外从未公开发表过的；或虽在微生物分类学上已有记载，但仅阐明其一般形态与生理、生化特性，而未阐明其有药用价值的；
(2)经过生物转化技术处理，产生具有疗效显著的新物质或已知的药物，经生物药剂学、物理、化学方法和药理毒理、临床试验证明安全可靠；
(3)所生产的新物质(或已知药物)，已应用于生产和具有临床应用价值。
, 百拇医药
2.由国内首次发现的新菌种，由该菌种制得的药物与国内外已有的同类(或相似的)药物相比具有独特的疗效，或疗效相似，但毒副作用显著降低，或对疑难病症等有特殊治疗作用，已经应用于生产和具有临床应用价值者。
3.通过特殊手段方法得到与原种有根本性差异的菌种，已应用于生产，并取得显著的经济效果，或具有重大意义者。但从已知菌种或引进的菌种进行选育、诱变所得变异菌种(简称变种)一般不作为新菌种、也不作发明。
二、药 物
符合下列条件之一者，可申报发明奖。
1.同时具备下列条件的采用化学合成或微生物合成获得的新药：
(1)药物的化学结构是前所未有的；
(2)经严格的生物药剂学和药理、毒理、临床试验证明安全可靠，且其疗效较已知同类药物为优；
, 百拇医药
(3)已经生产和具有临床应用价值。
2.已知的药物，发现新的治疗作用，并经严格生物药剂学证明临床疗效，毒副反应明显优于现有的同类药物，已临床应用者。
3.如果用非显而易见的方法获得的衍生物是一种新化合物，并经严格的生物药剂学和药理、毒理、临床试验证明安全可靠，疗效显著并克服了原来药物的严重缺点者。但一般已知药物的衍生物或降解物，其疗效仍在母体的特点范围内，虽有某些优点，但不突出者不作发明。
4.具有独创的新剂型，包括新稳定剂，或重要的辅料，能使药物的生物利用度有显著的提高或药物的有效期有明显的延长者，并经严格药理、临床试验证明安全可靠，已应用于生产和具有临床应用价值者。但一般剂型改变和添加公知公用的稳定剂、辅料等不作发明。
三、新 工 艺
符合下列条件之一者，可申报发明奖。
, 百拇医药
1.自行设计的工艺路线并突破了某些关键性反应或方法，已应用于生产，具有明显的工业生产优势者。
2.非现有技术所能预见的新反应、新方法和新技术，能使现有生产产品的成本大幅度下降，或产品质量有明显的提高，或对消除环境污染和公害有突出效果，已应用于生产，经济效益显著者。
四、中 药 材
符合下列条件之一者，可申报发明奖。
1.凡国内外没有的且难度较大的中药材新栽培技术，新养殖方法(包括组织培养)及药用植物保护新技术(包括发现病、虫新种及防治方法)，已用于中药材生产并取得显著经济效益者。
2.使中药材具有突出特点并对提高质量和疗效有显著成效的新炮制技术，已应用于生产和具有实际应用价值者。
, 百拇医药 3.可作药用的动物、植物及矿物的新资源，经过技术加工处理，并经药理、毒理、临床证明疗效优于已知中药材者。
4.可以代替珍贵稀有药材的新代用中药材，经毒理、药理、临床试验证明具有同等疗效，安全可靠者。
五、中 成 药
符合下列条件之一者，可申报发明奖。
1.同时具备下列条件的新中成药
(1)自行设计创制的；
(2)能阐明构成组方中的主要中药的主要成分，经过药理、毒理临床试验证明安全可靠，具有突出特点和显著治疗效果；
(3)已应用于生产和具有临床应用价值。
, http://www.100md.com 2.对已知中药方进行疗效、毒性和药化等方面的深入研究取得有独创性治疗严重危害人民生命健康疾病的中药方，经过药理、毒理、临床试验证明疗效确切者。但已知的中药组方中一般增减几种药材和一般性剂型改革不作为发明。
3.民间中草药应用化学方法分析鉴定，分离、提取有效成份，经过严格的生物药剂学、药理、毒理、临床试验证明安全可靠、疗效显著的新成药。
4.对提高质量和疗效有显著成效的中成药生产工艺，有独创性的重大改革，并已应用于生产，有较大经济效益者。但从别的行业移植的工艺不作为发明。
六、医 疗 器 械
符合下列条件之一者，可申报发明奖
1.自行设计、制造的国内外前所没有的新医疗器械，较现有最好的同类医疗器械为优，已在医疗上推广使用者。
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2.对已有医疗器械的关键部位有创造性的改进，并明显优于同类先进产品，已经生产、应用，效果显著者。
3.公知公用的医疗器械或其他器械，找到了非显而易见的医疗用途，而且较已有最好的同类器械为优，已经生产和使用者。
七、制药设备、装置、仪器
符合下列条件之一者，可申报发明奖
1.自行设计、制造的国内外没有的新制药设备、装置、仪器，较现有最好的同类产品为优，已经生产、应用者。一般从其他行业中移植过来的制药设备、装置、仪器不作发明。
2.对已有制药设备、装置、仪器的关键部位有创造性改进，并明显优于同类先进产品，已经生产、应用，效果显著者。, http://www.100md.com
一、菌 种符合下列条件之一者，可申报发明奖。
1.同时具备下列条件的药用新菌种：
(1)自行挖掘发现的，国内外从未公开发表过的；或虽在微生物分类学上已有记载，但仅阐明其一般形态与生理、生化特性，而未阐明其有药用价值的；
(2)经过生物转化技术处理，产生具有疗效显著的新物质或已知的药物，经生物药剂学、物理、化学方法和药理毒理、临床试验证明安全可靠；
(3)所生产的新物质(或已知药物)，已应用于生产和具有临床应用价值。
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2.由国内首次发现的新菌种，由该菌种制得的药物与国内外已有的同类(或相似的)药物相比具有独特的疗效，或疗效相似，但毒副作用显著降低，或对疑难病症等有特殊治疗作用，已经应用于生产和具有临床应用价值者。
3.通过特殊手段方法得到与原种有根本性差异的菌种，已应用于生产，并取得显著的经济效果，或具有重大意义者。但从已知菌种或引进的菌种进行选育、诱变所得变异菌种(简称变种)一般不作为新菌种、也不作发明。
二、药 物
符合下列条件之一者，可申报发明奖。
1.同时具备下列条件的采用化学合成或微生物合成获得的新药：
(1)药物的化学结构是前所未有的；
(2)经严格的生物药剂学和药理、毒理、临床试验证明安全可靠，且其疗效较已知同类药物为优；
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(3)已经生产和具有临床应用价值。
2.已知的药物，发现新的治疗作用，并经严格生物药剂学证明临床疗效，毒副反应明显优于现有的同类药物，已临床应用者。
3.如果用非显而易见的方法获得的衍生物是一种新化合物，并经严格的生物药剂学和药理、毒理、临床试验证明安全可靠，疗效显著并克服了原来药物的严重缺点者。但一般已知药物的衍生物或降解物，其疗效仍在母体的特点范围内，虽有某些优点，但不突出者不作发明。
4.具有独创的新剂型，包括新稳定剂，或重要的辅料，能使药物的生物利用度有显著的提高或药物的有效期有明显的延长者，并经严格药理、临床试验证明安全可靠，已应用于生产和具有临床应用价值者。但一般剂型改变和添加公知公用的稳定剂、辅料等不作发明。
三、新 工 艺
符合下列条件之一者，可申报发明奖。
, 百拇医药
1.自行设计的工艺路线并突破了某些关键性反应或方法，已应用于生产，具有明显的工业生产优势者。
2.非现有技术所能预见的新反应、新方法和新技术，能使现有生产产品的成本大幅度下降，或产品质量有明显的提高，或对消除环境污染和公害有突出效果，已应用于生产，经济效益显著者。
四、中 药 材
符合下列条件之一者，可申报发明奖。
1.凡国内外没有的且难度较大的中药材新栽培技术，新养殖方法(包括组织培养)及药用植物保护新技术(包括发现病、虫新种及防治方法)，已用于中药材生产并取得显著经济效益者。
2.使中药材具有突出特点并对提高质量和疗效有显著成效的新炮制技术，已应用于生产和具有实际应用价值者。
, 百拇医药 3.可作药用的动物、植物及矿物的新资源，经过技术加工处理，并经药理、毒理、临床证明疗效优于已知中药材者。
4.可以代替珍贵稀有药材的新代用中药材，经毒理、药理、临床试验证明具有同等疗效，安全可靠者。
五、中 成 药
符合下列条件之一者，可申报发明奖。
1.同时具备下列条件的新中成药
(1)自行设计创制的；
(2)能阐明构成组方中的主要中药的主要成分，经过药理、毒理临床试验证明安全可靠，具有突出特点和显著治疗效果；
(3)已应用于生产和具有临床应用价值。
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3.民间中草药应用化学方法分析鉴定，分离、提取有效成份，经过严格的生物药剂学、药理、毒理、临床试验证明安全可靠、疗效显著的新成药。
4.对提高质量和疗效有显著成效的中成药生产工艺，有独创性的重大改革，并已应用于生产，有较大经济效益者。但从别的行业移植的工艺不作为发明。
六、医 疗 器 械
符合下列条件之一者，可申报发明奖
1.自行设计、制造的国内外前所没有的新医疗器械，较现有最好的同类医疗器械为优，已在医疗上推广使用者。
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2.对已有医疗器械的关键部位有创造性的改进，并明显优于同类先进产品，已经生产、应用，效果显著者。
3.公知公用的医疗器械或其他器械，找到了非显而易见的医疗用途，而且较已有最好的同类器械为优，已经生产和使用者。
七、制药设备、装置、仪器
符合下列条件之一者，可申报发明奖
1.自行设计、制造的国内外没有的新制药设备、装置、仪器，较现有最好的同类产品为优，已经生产、应用者。一般从其他行业中移植过来的制药设备、装置、仪器不作发明。
2.对已有制药设备、装置、仪器的关键部位有创造性改进，并明显优于同类先进产品，已经生产、应用，效果显著者。, http://www.100md.com