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“召回制度”向药品行业招手
http://www.100md.com 2005年10月13日 新民周刊
      近日,北京市宣布,从明年起将逐步在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度。与中国药品市场的高增长相比,北京的尝试多少显得有些孤单。

  2000年9月15日,

宁夏司机黄国庆发现三菱帕杰罗V31越野车在正常行驶中制动突然失效。

  于是,维权意识很强的黄国庆向三菱公司要“说法”。

  随后,事件的发展令黄国庆始料不及,“帕杰罗”这三个字频繁见诸国内媒体,黄国庆更成为国内“汽车召回第一人”——2001年2月18日,日本三菱汽车公司就旧款帕杰罗在中国媒体上刊出了中国第一例汽车召回广告。这是中国的普通老百姓第一次在国内听说并切身感受到了“召回”两个字的真实意义。

  2002年10月国家质量监督检验检疫总局颁布《汽车产品召回管理规定草案》。2004年3月15日,国家质量监督检验检疫总局、国家发展和改革委员会、商务部、海关总署联合制定颁布了《缺陷汽车产品召回管理规定》,并于当年10月1日起开始实施。

  就在召回由汽车之始“舶来”之后,中国人对召回的关注也从汽车发散到食品、药品、家具等等居家之必备。这其中,时时关切人之性命与健康的药品召回呼声日渐升温。今年9月上旬,北京市将在明年试推行药品召回制度的信息格外引人注目。

北京尝试

  9月6日,首届药品安全性监测与再评价北京论坛在北京召开。北京市食品药品监督管理局在会上表示,针对严重的药品不良反应事件,从明年起,北京将逐步在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度。如果这一制度在明年确实得以实施,这将是我国药品业界首次尝试由政府部门参与、引导的药品召回制度。

  药品召回是指药品生产者对已上市药品的撤回或改正行为。但在实际操作中,这又并非仅仅是一个企业行为,作为一种国际通行的制度,召回制度在世界很多国家都被写入了法律。当产品有严重缺陷或即使正确使用也存在重大安全隐患时,制造商和经销商有责任回收该产品加以替换或修理。在召回制度成熟的国家,产品召回的程序、监督和赔偿等都有明确规定。

  由于召回的是“问题药品”,药品不良反应也因此再次引起关注。

  有关统计数字表明,2005年上半年,全国药品不良反应病例报告数量有大幅度增加。按照每百万人口平均病例报告数量统计,排名前5位的地区依次是上海、北京、浙江、江苏、宁夏。国家药品不良反应监测中心副主任曹立亚介绍,按照世界卫生组织的标准,药品新的或严重的不良反应应该占药品不良反应报告的30%左右,这样的报告才具有参考价值,而我国的这一数值为2%-3%。

  但药品不良反应的实际情况似乎远比报告的严重。有专家透露,我国每年5000多万住院人次中与药物不良反应有关的可达250多万人,其中死于药物不良反应的近20万人。

  “药物存在不良反应并不代表该药物就属于不合格药品或假药。”北京市食品药品监督管理局副局长方来英对此给予了解释。这也正是药品召回的关键。

  方来英表示,明年北京市计划在全市所有一级以上医疗机构设立药品不良反应监测联络员。同时,要求所有药品生产企业、药品经营企业和大药房建立药品不良反应的收集和报告体系。根据药品不良反应的数量及程度采取三种不同的措施:一从非处方药转为处方药;二修改药品使用说明书;三如果不良反应特别严重,将直接令其停产。

  该局安监处处长丛骆骆介绍,在药品不良反应监测的基础上,北京要实施的药品召回制度将是企业“自愿召回”和政府统一控制结合。一方面,鼓励规模大,有较强经济实力的企业自主对发生不良反应的药品进行召回,事实上这也是主要方式;同时,政府会对已影响到公众安全的,如造成严重伤害和死亡的药品通过行政手段召回。

国内空白

  2004年至2005年,我国的医药界有这样一组数字:国内制药企业现有6000多家;我国医院数量达17.8万家,社区服务中心1万余家,医生187万人,药师35.7万人。2004年前10个月,我国医药工业实现产品销售收入2751.45亿元,同比增长16.77%;2004年,中国药品市场的增长率达到15%以上,产值的增长率超过24%;据估计,2005年,世界的药品市场将增长6%左右,中国药品市场的增长仍然会超过14%。

  另外一组数据来自中国社会调查所开展的一次全国药品售后服务质量问卷调查,调查结果显示:95.1%的人表示非常需要药品售后服务,65.7%的人认为建立合理的药品召回制度非常必要。

  与这两组“高”数据相比,北京的尝试多少显得有些孤单,白纸上的一“点”比照出了更多的空白。

  2003年6月,轰动全国的龙胆泻肝丸事件终于有了定论,国家食品药品监督管理局发出通知,要求各生产企业将龙胆泻肝丸中的关木通(富含损害人体肾脏的马兜铃酸)置换为木通,取消关木通的药用标准。事件中,含关木通的龙胆泻肝丸被禁止生产和流通,但至今仍未召回,到2004年上半年由经销商主动退回的产品量只占售出量的两成不到。

  龙胆泻肝丸事件典型地反映了我国药品召回制度的空白。

  生产该药品的某药厂负责人介绍,这一空白主要体现在强制性上。发生关木通事件后,国外的经销商根据其国内召回制度很快要求退货。但国内消费者,特别是厂商和经销商的反应要轻微得多。按照我国有关规定,药品正式投放市场后,如果消费者使用时,出现了说明书中没有提及的副作用或不良反应,厂家应该依据“药品不良反应报告制度ADR”修改说明书或召回“问题药品”。但是这并非为专门的、细致的和具有强制性的规定。因此,如果经销商没有要求,药厂也不硬去找这个“麻烦”。同时,药厂和经销商从降低经济损失和避免麻烦的角度考虑,在召回一事上并不积极。加上消费者不知情或懒得为几块钱劳神,客观上也促成了药品召回制度空白的形成。

  北京市食品药品监督管理局对建立药品召回制度发出确切尝试信息之前,今年3月11日,中国食品药品监督管理局表示,药品监管机构今年将深入开展药品不良反应报告和监测工作,强化药品不良反应信息管理和综合利用,以围绕建立药品不良反应突发事件快速反应处理机制为重点,进一步强化药品不良反应信息管理,积极开展药品上市后再评价工作,探讨建立药品召回制度和淘汰制度。

  对中国的普通老百姓来讲,这不能不说是个好消息。

外企召回

  虽然药品召回对许多药品生产企业来说是不情愿之事,但是也有部分知名企业看到了实行这一制度潜在的品牌效益,愿意承担这份公共安全责任。

  今年上半年,上海强生、西安杨森、东阿阿胶、哈药三精制药、东盛集团等全国23家知名药企首次在武汉集体公开承诺:凡这些药企生产并已销售出厂的药品出现问题,他们将在第一时间内全部召回。

  细心的人从中发现,23家知名药企中不少带着“洋味”。而事实上,在国内的众多药品召回实例中也都带着“洋味”。

  2004年9月30日,由于连续服用18个月会增加病人患心脏病和中风的几率,美国默沙东制药公司宣布,在全球范围内统一召回“万洛”药品,很快“万络”被回收了90%。这次召回包括中国在内,因此有媒体将其称为国内首次药品召回。

  由于中国国内没有产品召回制度和许多中国人缺少这方面的维权意识,国外企业对中国消费者的忽视由来已久。

  2001年2月15日,日本三菱公司宣布召回全球150万辆有潜在问题的汽车,但我国境内的7.2万辆帕杰罗V31和V33越野车却不在此列,只召回中国境内55辆戈蓝车。

  2003年8月,因自动变速器驻车锁止功能不起作用,日本本田在美国和加拿大召回25万辆CRV越野车,但中国市场同类车不在召回之列。

  2003年9月,美国消费者产品安全委员会表示,出于安全顾虑,索尼正回收近5600台VAIO笔记本电脑。几天之后,“索尼中国”发出一封公开信,表示将针对某些产品提供免费维修服务。两种不同的待遇引起中国消费者极大不满。

  今年以来,肯德基“苏丹红”事件、雀巢奶粉碘超标风波等事件此起彼伏。对此,一些洋品牌又无一例外地采取了回避问题、偷换概念、隐瞒真相等手段。

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