解决“食药同名”问题需法律与行政手段并用
□孟凡佩
目前，仿冒药品生产经营食品、保健品的违法问题比较突出，这些违法行为不仅扰乱了药品零售市场秩序，还对消费者健康造成了一定危害。就像本期话题讨论的内容一样，那么，与药品同名的保健食品，消费者为何容易当药品购买呢？究其原因，除去消费者对食品药品行业不熟悉外，药品零售企业促销同名保健食品提取高额回扣也是主因之一。据有关人士透露，药店代理销售仿药食品，销量越大，生产企业给的回扣也就越高。所以，很多药店销售员极力向消费者推荐购买仿药食品时，有时明知消费者想买药品而误买仿药食品却不加以说明。而很大一部分消费者根本就不知药品和仿药食品的区别，很容易就陷入误区。下面，笔者就如何从法律角度规范保健食品与药品同名问题做一分析。
“与药品同名”的保健食品为何能产生
不少专家认为，这类产品是部门职能交叉的产物，钻的是法律的漏洞，走的是食品与药品之间监管衔接的盲区。笔者认为，可以从以下几方面来分析：从产品审批看，《行政许可法》颁布实施后，取消了对普通食品的生产审批，生产普通食品无需特别许可，相关部门核发的《卫生许可证》仅仅是对生产场所环境卫生、从业人员卫生条件的认可，并非是对普通食品品种生产资格的认可。市、县相关机构对普通食品实行标准备案管理，备案的标准是企业申报的自定标准，产品名称、产品成分、产品标准的决定权在企业。从产品名称看，法律没有明文规定药品通用名称不能作为普通食品名称，也没有法律规定普通食品不能与药品采用相同剂型。从企业名称看，在行政审批改革后，地方有关部门在核发《营业执照》时，对没有取得《药品生产许可证》但冠以“制药”、“医药”、“生物技术”等名称的企业也予以批准，只在经营范围一栏加注“法律法规有前置许可规定的除外”之类文字。这样，未取得《药品生产许可证》的企业，其生产的非药品就被顺理成章地标注成“制药类”企业生产的产品。可见，普通食品在生产许可、标准管理、产品名称、企业名称的管理方面，与药品监管衔接不够，这是导致市场出现“食药同名”产品的主要原因。
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“食药同名”的问题如何解决
对“食药同名”现象所涉及的法律问题，笔者结合实践从以下三种情况进行分析：
第一种情况：对保健食品名称与药品通用名称相同或相近的情况，如何处理？
首先，要对“保健食品名称能不能与药品通用名称相同或相近”这个问题从法律方面予以分析。《药品管理法》第五十条规定：“列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。”第三十二条规定：“药品必须符合国家药品标准。”药品标准是国家强制标准，药品通用名称是收载于国家药品标准的法定名称。药品的通用名称具有特定含义，其本身就包含了预防、治疗或诊断人的疾病、调节人的生理机能的内容。根据《食品卫生法》规定，食品是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的物品。明确规定了普通保健食品不具有治疗人体疾病的功能。而市场上的普通保健食品使用药品通用名称，其指向性和目的性非常明确，就是向外界提供一个信息，即该产品是与治疗某种某类疾病相关的功能性产品。虽然“与药品同名”的保健食品没有直接在包装上标明功能主治或适应症，但使用了药品通用名称，具有相应的剂型、用法用量等这些药品的本质属性和基本特征，这就足以认定其是一种治疗性产品，属于《药品管理法》调整的对象。只要正确理解药品、食品的概念，从药品管理的立法本意出发，药品与保健食品的界限就能明确。
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其次，要明确处理“保健食品名称与药品通用名称相同或相近”问题的法律适用问题。保健食品使用药品通用名称，且有相应的剂型、用法用量，具备了药品本质属性的特征。生产经营这种产品的行为，违反了法律三项禁止性规定：一是该产品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；二是以非药品冒充药品；三是未经批准生产经营药品。但在对其如何定性时，实践中有三种意见：第一种意见认为，普通食品使用药品名称，是明目张胆地用非药品冒充药品，应当直接定性为假药；第二种意见认为，未取得药品批准文号而生产药品的行为，应该按假药论处；第三种意见认为，应当按照无证生产经营药品处理。笔者认为，这是法律适用的法条竞合现象，行为人既构成了生产销售假药的行为，同时又构成了无证生产经营药品的行为，如何定性应根据当事人是否获得药品生产经营许可证来确定。如果当事人没有获得药品生产经营许可证，则应以无证生产经营药品处理；反之，则按照生产销售假药处理。
第二种情况：保健食品非法添加药物，该如何处理？
“与药品同名”的保健食品除了“外形”上像药品外，往往还在产品中非法添加药物。《食品卫生法》第十条规定：“食品不得加入药物，但是按照传统既是食品又是药品的作为原料、调料或者营养强化剂加入的除外。”卫生部公布了81种既是食品又是药品的物品名单，普通食品如果加入了超出这81种物品范围的药物，则被视为非法加入药物。在普通食品中添加药物，卫生部门可以根据《食品卫生法》的规定进行查处。但是，在普通食品中非法添加的未知药物成分，如果不在生产现场发现，一般很难从成品中检验出来，或者检验出来的技术难度很大，检验的成本很高，特别是非法加入中药材则更难以检验出来，这就需要食品生产监督相关部门进行有效的现场检查。
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第三种情况：保健食品仿冒他人知名药品包装，如何处理？
《反不正当竞争法》第五条第二项规定：“经营者不得擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品” 。“貌似药品”的普通食品，其常见的手法是仿造知名医药企业知名产品的包装，而知名商品的名称、包装是受到法律保护的。对使用与知名产品近似的名称、包装、装潢，可以根据主要部分和整体印象相近，一般购买者施以普通注意力会发生误认等综合分析认定；一般购买者已经发生误认或者混淆的，可以认定为近似。如果普通食品的名称、包装、装潢与知名医药企业的产品相同或相近，使购买者误认为是该知名药品或足以使购买者误认为是该知名药品，则违反了《反不正当竞争法》第二条规定的市场竞争原则，县级以上工商行政管理机关可以按照《反不正当竞争法》第五条第(二)项的规定认定为不正当竞争行为，并按《反不正当竞争法》及国家工商行政管理局《关于禁止仿冒知名商品特有的名称、包装、装潢的不正当竞争行为的若干规定》的有关规定予以查处。
在从法律上对“食药同名”问题进行分析处理的同时，各监管部门还需不断加大综合治理力度。与药品同名的保健食品被当作药品用于患者身上的现象比较普遍，必须依靠各级政府现有食品安全协调工作平台，加强对整治工作的组织领导，形成部门工作合力。相关部门在对食品标准备案管理时，应要求普通食品不得与药品、保健食品同名或近似；不得批准生产药品、保健品特定剂型的普通食品；对未取得《药品生产许可证》的企业，不得发给有“制药”含义企业名称的营业执照。唯有不断加大综合协调力度，采取规范有效的措施，从源头解决“食药同名”问题，并调动和联合各级执法部门以及一切社会力量，综合治理，方能有效解决保健品与药品同名所带来的用药安全隐患。, 百拇医药
目前，仿冒药品生产经营食品、保健品的违法问题比较突出，这些违法行为不仅扰乱了药品零售市场秩序，还对消费者健康造成了一定危害。就像本期话题讨论的内容一样，那么，与药品同名的保健食品，消费者为何容易当药品购买呢？究其原因，除去消费者对食品药品行业不熟悉外，药品零售企业促销同名保健食品提取高额回扣也是主因之一。据有关人士透露，药店代理销售仿药食品，销量越大，生产企业给的回扣也就越高。所以，很多药店销售员极力向消费者推荐购买仿药食品时，有时明知消费者想买药品而误买仿药食品却不加以说明。而很大一部分消费者根本就不知药品和仿药食品的区别，很容易就陷入误区。下面，笔者就如何从法律角度规范保健食品与药品同名问题做一分析。
“与药品同名”的保健食品为何能产生
不少专家认为，这类产品是部门职能交叉的产物，钻的是法律的漏洞，走的是食品与药品之间监管衔接的盲区。笔者认为，可以从以下几方面来分析：从产品审批看，《行政许可法》颁布实施后，取消了对普通食品的生产审批，生产普通食品无需特别许可，相关部门核发的《卫生许可证》仅仅是对生产场所环境卫生、从业人员卫生条件的认可，并非是对普通食品品种生产资格的认可。市、县相关机构对普通食品实行标准备案管理，备案的标准是企业申报的自定标准，产品名称、产品成分、产品标准的决定权在企业。从产品名称看，法律没有明文规定药品通用名称不能作为普通食品名称，也没有法律规定普通食品不能与药品采用相同剂型。从企业名称看，在行政审批改革后，地方有关部门在核发《营业执照》时，对没有取得《药品生产许可证》但冠以“制药”、“医药”、“生物技术”等名称的企业也予以批准，只在经营范围一栏加注“法律法规有前置许可规定的除外”之类文字。这样，未取得《药品生产许可证》的企业，其生产的非药品就被顺理成章地标注成“制药类”企业生产的产品。可见，普通食品在生产许可、标准管理、产品名称、企业名称的管理方面，与药品监管衔接不够，这是导致市场出现“食药同名”产品的主要原因。
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对“食药同名”现象所涉及的法律问题，笔者结合实践从以下三种情况进行分析：
第一种情况：对保健食品名称与药品通用名称相同或相近的情况，如何处理？
首先，要对“保健食品名称能不能与药品通用名称相同或相近”这个问题从法律方面予以分析。《药品管理法》第五十条规定：“列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。”第三十二条规定：“药品必须符合国家药品标准。”药品标准是国家强制标准，药品通用名称是收载于国家药品标准的法定名称。药品的通用名称具有特定含义，其本身就包含了预防、治疗或诊断人的疾病、调节人的生理机能的内容。根据《食品卫生法》规定，食品是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的物品。明确规定了普通保健食品不具有治疗人体疾病的功能。而市场上的普通保健食品使用药品通用名称，其指向性和目的性非常明确，就是向外界提供一个信息，即该产品是与治疗某种某类疾病相关的功能性产品。虽然“与药品同名”的保健食品没有直接在包装上标明功能主治或适应症，但使用了药品通用名称，具有相应的剂型、用法用量等这些药品的本质属性和基本特征，这就足以认定其是一种治疗性产品，属于《药品管理法》调整的对象。只要正确理解药品、食品的概念，从药品管理的立法本意出发，药品与保健食品的界限就能明确。
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第二种情况：保健食品非法添加药物，该如何处理？
“与药品同名”的保健食品除了“外形”上像药品外，往往还在产品中非法添加药物。《食品卫生法》第十条规定：“食品不得加入药物，但是按照传统既是食品又是药品的作为原料、调料或者营养强化剂加入的除外。”卫生部公布了81种既是食品又是药品的物品名单，普通食品如果加入了超出这81种物品范围的药物，则被视为非法加入药物。在普通食品中添加药物，卫生部门可以根据《食品卫生法》的规定进行查处。但是，在普通食品中非法添加的未知药物成分，如果不在生产现场发现，一般很难从成品中检验出来，或者检验出来的技术难度很大，检验的成本很高，特别是非法加入中药材则更难以检验出来，这就需要食品生产监督相关部门进行有效的现场检查。
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第三种情况：保健食品仿冒他人知名药品包装，如何处理？
《反不正当竞争法》第五条第二项规定：“经营者不得擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品” 。“貌似药品”的普通食品，其常见的手法是仿造知名医药企业知名产品的包装，而知名商品的名称、包装是受到法律保护的。对使用与知名产品近似的名称、包装、装潢，可以根据主要部分和整体印象相近，一般购买者施以普通注意力会发生误认等综合分析认定；一般购买者已经发生误认或者混淆的，可以认定为近似。如果普通食品的名称、包装、装潢与知名医药企业的产品相同或相近，使购买者误认为是该知名药品或足以使购买者误认为是该知名药品，则违反了《反不正当竞争法》第二条规定的市场竞争原则，县级以上工商行政管理机关可以按照《反不正当竞争法》第五条第(二)项的规定认定为不正当竞争行为，并按《反不正当竞争法》及国家工商行政管理局《关于禁止仿冒知名商品特有的名称、包装、装潢的不正当竞争行为的若干规定》的有关规定予以查处。
在从法律上对“食药同名”问题进行分析处理的同时，各监管部门还需不断加大综合治理力度。与药品同名的保健食品被当作药品用于患者身上的现象比较普遍，必须依靠各级政府现有食品安全协调工作平台，加强对整治工作的组织领导，形成部门工作合力。相关部门在对食品标准备案管理时，应要求普通食品不得与药品、保健食品同名或近似；不得批准生产药品、保健品特定剂型的普通食品；对未取得《药品生产许可证》的企业，不得发给有“制药”含义企业名称的营业执照。唯有不断加大综合协调力度，采取规范有效的措施，从源头解决“食药同名”问题，并调动和联合各级执法部门以及一切社会力量，综合治理，方能有效解决保健品与药品同名所带来的用药安全隐患。, 百拇医药