浅议我国医药卫生法制体系的建立健全
□南京中医药大学医药法律与知识产权研究所 田侃 杨帅
编者按：
3年孕育，终于开花结果!4月6日，备受瞩目的《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(以下简称《意见》)终于在公众的企盼中揭开神秘的面纱。3年来，这部法规从无到有，集思广益，数易其稿，凝聚了党中央、国务院以及社会各界人士的心血和期望。
纵观整个《意见》，可谓亮点纷呈，特别是把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供；实行“全民医保”从根本上改变“病无所医”局面；促进城乡居民逐步享有均等化的基本公共卫生服务；建立国家基本药物制度，让百姓吃上廉价药、安全药等，众多富有创新意识的思路和做法值得期待。但所有这些惠民政策的落实，必须建立在法律法规制度保障的基础上，为此，《意见》明确了要完善我国医药卫生法律制度，建立起与医疗改革相适应的法制体系。在《意见》已经实行的现阶段，将党和政府关于医改的重要政策措施通过立法予以落实显得尤为重要。那么，如何加强我国医药卫生法制体系建设？从本期起，本刊对此进行连续报道。
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医药卫生法制建设现状
一、现有法律法规需要完善
目前，我国现有的医药卫生法律法规在适用上已难以适应新形势，需要进行完善。
(1)有的法律法规管理主体不明确，如《野生药材资源保护条例》颁布至今已20年，随着国家机构改革的变化，管理主体已经发生变化，目前处于不明确状态，管理职能划分不明确，执行效率低，导致中药资源保护与可持续利用受到严重挑战。
(2)有的法律法规中的法条不尽合理，如《药品管理法》中关于开办药品企业的审批程序，假药、劣药的界定，医疗机构制剂管理等。
(3)有的法律法规对相对人的权利与义务规定不对等，如《执业医师法》强调了医师的义务，而忽略了对医师权益保护的内容。
, 百拇医药 (4)少数法律法规之间存在冲突，如《产品质量法》与《药品管理法实施条例》中关于无过错销售或使用假药、劣药的处罚性规定。
(5)有的领域尚存立法空白，如规范医师临床合理用药，规范药事行为的药师法和药房法；规范并促进中医药发展的中医药法等。尽管我国制定了《中医药条例》，但此条例仅是一部行政法规，执行效力较低，有些规定过于原则化，操作性不强，也没有对中医药知识产权保护、中医药的师承制度等重要问题做出明确规定。此外，现有的医药卫生法律法规对出现的新课题，如生命科学进展及基因技术的运用、克隆技术、安乐死、生物物种资源保护等没有立法规范。
二、法律法规执行力待加强
为规范医药企业、医疗机构、医药卫生行政部门及其人员的法定行为，我国先后颁布了《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构管理条例》、《执业医师法》等法律法规，但法律关系相关主体对法律法规的严格执行存在不足，主要表现为：
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(1)医药企业严格质量管理与依法执业的意识不强，对诸如药品不良反应及其后果的警醒并自觉主动依法处置的意识与能力不足。一些医药企业在进行GMP、GSP认证后没有按要求继续执行，在日常生产、经营中存在着违规行为，这些是导致假、劣药在市场上出现的原因之一。如“齐二药”事件、“欣弗”事件。
(2)有的医疗机构盲目追求利益，违反相关规定购进、使用药品，导致临床不合理用药甚至滥用药物，增加医疗成本；在日常管理工作中也不到位，损害了患者的利益。
(3)有的医药卫生行政部门行政效率低下，对医药企业、医疗机构监督不力，对其中存在的问题，没有及时进行查处、纠正；在处理医药卫生违法案件时，尚存在有法不依、执法不严的情况，对案件的定性、法律法规的适用上也时有错误。
三、医药卫生法制教育不容忽视
目前，我国医药卫生法制教育被忽视。医学院校在日常教学、课程设置上过于注重对医药学知识的传授，忽视对法学教育的普及。有学者曾于2006年8月至11月对广州中医药大学、南方医科大学、中山大学北校区、广州医学院等院校的700名医学生和广东省中医院、广州中医药大学第一附属医院、广州市第一人民医院、广州市妇幼保健院、广州市越秀区妇幼保健院、越秀区第二人民医院的400名卫技人员进行问卷调查，调查结果显示，医学生和卫技人员对医事法律认知程度普遍偏低，主、客观评价结果皆不乐观。法律观念的淡薄，使得步入社会的医药学生在进行医疗活动时，对违法行为认识不足，对自己的合法权益不能依法进行有效维护。而且，医药企业、医疗机构、医药卫生行政部门在日常管理中不注重对内部人员的法律培训，加大了违法行为的发生率。
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医药卫生法制教育的另一个侧重点，是让公众对医药卫生法律知识有更多的了解，并使其在接受医药卫生行业服务时懂得运用法律维护自己的合法权益。但目前医患纠纷高发的现状，印证了我国民众医药卫生法制教育的缺失。
完善医药卫生法制体系建议
尽管我国现有的医药卫生法律法规存在一些弊端和不足，但改革开放以来的医药卫生法制建设成果已经基本上满足了社会对医药卫生法律规范的需求。为适应时代要求，有必要进一步建立健全我国的医药卫生法制体系，弥补现有医药卫生法律法规、执法体系等存在的不足，保证我国医药卫生行业可持续地科学发展。
一、加快医药卫生立法进程
(1)《宪法》第二十一条规定：“国家发展医疗卫生事业，保护人民健康。”根据《宪法》精神和卫生事业的发展要求，如能尽快制定我国医药卫生领域的基本法——《卫生法》，明确我国医药卫生事业的宗旨、方针、原则和各相关主体的权利与义务，将会为落实新医改方案的政策举措奠定良好的法制基础，也为其他相关法规规章的制定提供依据，从而有效地健全我国医药卫生法制体系。
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(2)本着保护人民健康、促进医药卫生事业发展的立法目的，对现有的法律法规进行修订尤其是与新医改方案精神的衔接与协调，明确管理主体，均衡各相关主体的权利与义务，对不合理的法条进行完善，杜绝法律法规之间的适用冲突，增强法律法规的权威性、可操作性。
(3)尽快出台诸如《药师法》、《中医药法》、《药房法》、《精神卫生法》以及修订完善医疗机构与医师的执业规范等相关医药卫生法律法规，包括新医改方案中提到的注册医师多地点执业等政策也应尽快通过立法修订予以体现，否则，会出现政策与法律的冲突，影响执法效果。通过立法的完善尽快填补医药卫生行业的法制空白点，使得民众的健康权益和国家的根本利益得到切实有效的保障；使得我国的医药卫生行业在新医改方案落实的前提下，在一个有效的法治环境中得到可持续地科学发展。
二、加大医药卫生执法力度
(1)法律法规的制定是基础，执行才是关键。法的执行可分为内部执行和外部执行。内部执行是指医药企业、医疗机构、医药卫生行政部门按照法律法规的要求自行管理本单位的行为；外部执行是指医药卫生行政部门按照法律法规的规定对医药企业、医疗机构及其行为等进行监管的行为。医药卫生外部执法与内部执法相比存在一定的局限性。医药企业、医疗机构应把对员工的医药卫生法律法规知识纳入工作绩效考核中，使其在日常工作中自觉遵守相关的法律法规。
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(2)医药卫生相关行政部门在对医药企业、医疗机构进行相关业务审批审核时，应注重审查其是否有相应的规章制度，并能不定期对其执行法规情况进行严格的“飞行”检查，及时纠正存在的违法行为。同时对医药企业、医疗机构设立惩罚警戒线。在处理案件时，应严格遵守合法性、合理性和程序正当的原则，对重大案件严格依法定程序予以处理。
(3)医药卫生行政部门应本着为人民服务的宗旨，精简结构，提高办事效率。相关工作人员应定期集中学习法律法规，以提高自身法治意识和执法水平。建立执法责任制度、执法考评制度和反馈制度，对有违法行为的人员依法及时进行处理，对定性错误、处理不当的案件及时进行纠正总结。
三、完善医药卫生法制教育体系
(1)教育部门应督促医药卫生院校对课程进行调整设置，增加法治意识教育和医药卫生法律知识教育的相关课程。在日常教学中，注意运用案例分析、实地调研等方式强化学生对医药卫生法律知识的运用能力。有条件的院校可适当设立医药卫生法学专业，以培养医药卫生法治的专门人才。
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(2)医药卫生行政部门也可加强与法学院校的合作，通过专项培训，提高执法人员的法治素养。同时可采取一些激励措施，鼓励医药企业、医疗机构自觉对员工进行医药法学知识培训，提升医药卫生行业从业人员的法治意识，从而严格依法执业，确保医药卫生工作的安全、公平与有效。
(3)政府相关部门可通过在社区开办讲座、播放公益广告等手段，对医药卫生法律法规进行宣传，提高民众的法治意识和医药卫生法律知识水平，加强民众对医药企业、医疗机构、医药卫生行政部门的监督，同时帮助民众提升运用法律手段维护合法权益的能力。
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我国医药卫生立法回顾
我国医药卫生法制建设虽然有过曲折，但总的来说经历了一个逐步发展和完善的进程。特别是改革开放以来，医药卫生立法取得了突破性进展，相继制定和颁布了不少医药卫生领域的法律法规，如《食品卫生法》(2009年6月1日起《食品安全法》实施，此法同时废止)、《药品管理法》、《国境卫生检疫法》、《环境保护法》、《水污染防治法》、《传染病防治法》、《执业医师法》、《全国医院工作条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《药品管理法实施条例》、《中医药条例》等，相关部门制定了数百件医药卫生部门规章，各省、自治区、直辖市结合本地区的医药卫生事业发展状况，也相继出台了地方性法规。医药卫生法律法规规范了医药生产企业、经营企业、医疗机构、医药卫生行政部门的行为，明确了各相关主体的权利与义务，对医药卫生行业的可持续发展起到了有力的促进作用，一定程度上满足了人们的基本医疗需求。然而，随着社会经济的发展与人们健康需求的日益增长，现有的医药卫生法制体系已经不能满足形势需要。鉴于此，《意见》明确提出：“建立健全医药卫生法律制度，完善卫生法律法规，加快推进基本医疗卫生立法，加快中医药立法工作，完善药品监管法律法规，严格、规范执法，加强医药卫生普法工作”，必将促进我国医药卫生法律制度的建设。, http://www.100md.com
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纵观整个《意见》，可谓亮点纷呈，特别是把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供；实行“全民医保”从根本上改变“病无所医”局面；促进城乡居民逐步享有均等化的基本公共卫生服务；建立国家基本药物制度，让百姓吃上廉价药、安全药等，众多富有创新意识的思路和做法值得期待。但所有这些惠民政策的落实，必须建立在法律法规制度保障的基础上，为此，《意见》明确了要完善我国医药卫生法律制度，建立起与医疗改革相适应的法制体系。在《意见》已经实行的现阶段，将党和政府关于医改的重要政策措施通过立法予以落实显得尤为重要。那么，如何加强我国医药卫生法制体系建设？从本期起，本刊对此进行连续报道。
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医药卫生法制建设现状
一、现有法律法规需要完善
目前，我国现有的医药卫生法律法规在适用上已难以适应新形势，需要进行完善。
(1)有的法律法规管理主体不明确，如《野生药材资源保护条例》颁布至今已20年，随着国家机构改革的变化，管理主体已经发生变化，目前处于不明确状态，管理职能划分不明确，执行效率低，导致中药资源保护与可持续利用受到严重挑战。
(2)有的法律法规中的法条不尽合理，如《药品管理法》中关于开办药品企业的审批程序，假药、劣药的界定，医疗机构制剂管理等。
(3)有的法律法规对相对人的权利与义务规定不对等，如《执业医师法》强调了医师的义务，而忽略了对医师权益保护的内容。
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(5)有的领域尚存立法空白，如规范医师临床合理用药，规范药事行为的药师法和药房法；规范并促进中医药发展的中医药法等。尽管我国制定了《中医药条例》，但此条例仅是一部行政法规，执行效力较低，有些规定过于原则化，操作性不强，也没有对中医药知识产权保护、中医药的师承制度等重要问题做出明确规定。此外，现有的医药卫生法律法规对出现的新课题，如生命科学进展及基因技术的运用、克隆技术、安乐死、生物物种资源保护等没有立法规范。
二、法律法规执行力待加强
为规范医药企业、医疗机构、医药卫生行政部门及其人员的法定行为，我国先后颁布了《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构管理条例》、《执业医师法》等法律法规，但法律关系相关主体对法律法规的严格执行存在不足，主要表现为：
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(1)医药企业严格质量管理与依法执业的意识不强，对诸如药品不良反应及其后果的警醒并自觉主动依法处置的意识与能力不足。一些医药企业在进行GMP、GSP认证后没有按要求继续执行，在日常生产、经营中存在着违规行为，这些是导致假、劣药在市场上出现的原因之一。如“齐二药”事件、“欣弗”事件。
(2)有的医疗机构盲目追求利益，违反相关规定购进、使用药品，导致临床不合理用药甚至滥用药物，增加医疗成本；在日常管理工作中也不到位，损害了患者的利益。
(3)有的医药卫生行政部门行政效率低下，对医药企业、医疗机构监督不力，对其中存在的问题，没有及时进行查处、纠正；在处理医药卫生违法案件时，尚存在有法不依、执法不严的情况，对案件的定性、法律法规的适用上也时有错误。
三、医药卫生法制教育不容忽视
目前，我国医药卫生法制教育被忽视。医学院校在日常教学、课程设置上过于注重对医药学知识的传授，忽视对法学教育的普及。有学者曾于2006年8月至11月对广州中医药大学、南方医科大学、中山大学北校区、广州医学院等院校的700名医学生和广东省中医院、广州中医药大学第一附属医院、广州市第一人民医院、广州市妇幼保健院、广州市越秀区妇幼保健院、越秀区第二人民医院的400名卫技人员进行问卷调查，调查结果显示，医学生和卫技人员对医事法律认知程度普遍偏低，主、客观评价结果皆不乐观。法律观念的淡薄，使得步入社会的医药学生在进行医疗活动时，对违法行为认识不足，对自己的合法权益不能依法进行有效维护。而且，医药企业、医疗机构、医药卫生行政部门在日常管理中不注重对内部人员的法律培训，加大了违法行为的发生率。
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完善医药卫生法制体系建议
尽管我国现有的医药卫生法律法规存在一些弊端和不足，但改革开放以来的医药卫生法制建设成果已经基本上满足了社会对医药卫生法律规范的需求。为适应时代要求，有必要进一步建立健全我国的医药卫生法制体系，弥补现有医药卫生法律法规、执法体系等存在的不足，保证我国医药卫生行业可持续地科学发展。
一、加快医药卫生立法进程
(1)《宪法》第二十一条规定：“国家发展医疗卫生事业，保护人民健康。”根据《宪法》精神和卫生事业的发展要求，如能尽快制定我国医药卫生领域的基本法——《卫生法》，明确我国医药卫生事业的宗旨、方针、原则和各相关主体的权利与义务，将会为落实新医改方案的政策举措奠定良好的法制基础，也为其他相关法规规章的制定提供依据，从而有效地健全我国医药卫生法制体系。
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(2)本着保护人民健康、促进医药卫生事业发展的立法目的，对现有的法律法规进行修订尤其是与新医改方案精神的衔接与协调，明确管理主体，均衡各相关主体的权利与义务，对不合理的法条进行完善，杜绝法律法规之间的适用冲突，增强法律法规的权威性、可操作性。
(3)尽快出台诸如《药师法》、《中医药法》、《药房法》、《精神卫生法》以及修订完善医疗机构与医师的执业规范等相关医药卫生法律法规，包括新医改方案中提到的注册医师多地点执业等政策也应尽快通过立法修订予以体现，否则，会出现政策与法律的冲突，影响执法效果。通过立法的完善尽快填补医药卫生行业的法制空白点，使得民众的健康权益和国家的根本利益得到切实有效的保障；使得我国的医药卫生行业在新医改方案落实的前提下，在一个有效的法治环境中得到可持续地科学发展。
二、加大医药卫生执法力度
(1)法律法规的制定是基础，执行才是关键。法的执行可分为内部执行和外部执行。内部执行是指医药企业、医疗机构、医药卫生行政部门按照法律法规的要求自行管理本单位的行为；外部执行是指医药卫生行政部门按照法律法规的规定对医药企业、医疗机构及其行为等进行监管的行为。医药卫生外部执法与内部执法相比存在一定的局限性。医药企业、医疗机构应把对员工的医药卫生法律法规知识纳入工作绩效考核中，使其在日常工作中自觉遵守相关的法律法规。
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(2)医药卫生相关行政部门在对医药企业、医疗机构进行相关业务审批审核时，应注重审查其是否有相应的规章制度，并能不定期对其执行法规情况进行严格的“飞行”检查，及时纠正存在的违法行为。同时对医药企业、医疗机构设立惩罚警戒线。在处理案件时，应严格遵守合法性、合理性和程序正当的原则，对重大案件严格依法定程序予以处理。
(3)医药卫生行政部门应本着为人民服务的宗旨，精简结构，提高办事效率。相关工作人员应定期集中学习法律法规，以提高自身法治意识和执法水平。建立执法责任制度、执法考评制度和反馈制度，对有违法行为的人员依法及时进行处理，对定性错误、处理不当的案件及时进行纠正总结。
三、完善医药卫生法制教育体系
(1)教育部门应督促医药卫生院校对课程进行调整设置，增加法治意识教育和医药卫生法律知识教育的相关课程。在日常教学中，注意运用案例分析、实地调研等方式强化学生对医药卫生法律知识的运用能力。有条件的院校可适当设立医药卫生法学专业，以培养医药卫生法治的专门人才。
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(2)医药卫生行政部门也可加强与法学院校的合作，通过专项培训，提高执法人员的法治素养。同时可采取一些激励措施，鼓励医药企业、医疗机构自觉对员工进行医药法学知识培训，提升医药卫生行业从业人员的法治意识，从而严格依法执业，确保医药卫生工作的安全、公平与有效。
(3)政府相关部门可通过在社区开办讲座、播放公益广告等手段，对医药卫生法律法规进行宣传，提高民众的法治意识和医药卫生法律知识水平，加强民众对医药企业、医疗机构、医药卫生行政部门的监督，同时帮助民众提升运用法律手段维护合法权益的能力。
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我国医药卫生立法回顾
我国医药卫生法制建设虽然有过曲折，但总的来说经历了一个逐步发展和完善的进程。特别是改革开放以来，医药卫生立法取得了突破性进展，相继制定和颁布了不少医药卫生领域的法律法规，如《食品卫生法》(2009年6月1日起《食品安全法》实施，此法同时废止)、《药品管理法》、《国境卫生检疫法》、《环境保护法》、《水污染防治法》、《传染病防治法》、《执业医师法》、《全国医院工作条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《药品管理法实施条例》、《中医药条例》等，相关部门制定了数百件医药卫生部门规章，各省、自治区、直辖市结合本地区的医药卫生事业发展状况，也相继出台了地方性法规。医药卫生法律法规规范了医药生产企业、经营企业、医疗机构、医药卫生行政部门的行为，明确了各相关主体的权利与义务，对医药卫生行业的可持续发展起到了有力的促进作用，一定程度上满足了人们的基本医疗需求。然而，随着社会经济的发展与人们健康需求的日益增长，现有的医药卫生法制体系已经不能满足形势需要。鉴于此，《意见》明确提出：“建立健全医药卫生法律制度，完善卫生法律法规，加快推进基本医疗卫生立法，加快中医药立法工作，完善药品监管法律法规，严格、规范执法，加强医药卫生普法工作”，必将促进我国医药卫生法律制度的建设。, http://www.100md.com