试药休克 八旬老太告赢跨国公司
获赔5万欧元
文/孙莹
新药被批准投入市场前都要经过临床试验，而这背后的风险却非每个受试者都能了解清楚——因在参与拜耳医药公司新药临床试验过程中出现严重反应，北京市84岁的张老太一纸诉状，将拜耳医药保健有限公司、北京大学人民医院告上法庭，索赔15万欧元。
新药试验老人险丧命
2006年10月，84岁的退休干部张老太在北大人民医院准备进行左膝人工关节置换术前，医生向她介绍，医院正在进行德国拜耳医药公司生产的一种预防术后血栓的新药片剂的临床试验。张老太在阅读了《患者须知》后签署了《知情同意书》，表示愿意参加临床试验。“拜耳公司通过人民医院的大夫跟我们说，想在中国增加一个高龄老人的例子，于是我母亲就签了”。老人的儿子廖志杰说，母亲并未料到会为此险些丧命。
张老太随后服用了这种新药，期间做了手术。谁知术后第二天，按照试验计划做完双下肢静脉造影后，老人出现了休克状态。
“紧急抢救三个小时，打了各种激素，所有的血液指标都不正常，医院就说我们只能保命了，又过了半个多月，膝关节的恢复已经是不可逆了。”廖志杰说。
起诉索赔15万欧元
事后，人民医院将此认定为严重不良事件，而拜耳医药公司只给付了患者医保报销以外自行负担的部分医药费3200多元。张老太于是起诉拜耳医药公司依据保险合同在最高赔偿50万欧元范围内赔偿15万欧元。
“有一条是说，凡你参加这个试验，一切伤害我们已经为你上了保险，如果出现了伤害，保险公司会进行赔偿”。老人家属称。
拒绝提供保险合同跨国公司败诉
诉讼中，拜耳公司答辩强调，他们委托人民医院进行新药试验，但与原告之间并不存在合同关系。还认为，原告产生休克系造影剂过敏。但案件审理过程中，拜耳方面拒绝提供保险合同，法院据此判决拜耳败诉。
据本案审判长陈晓东介绍，原告仅主张基于新药试验合同发生的权利，并未主张医患关系的赔偿，所以驳回了原告要求人民医院承担连带责任的诉求。“至于具体赔偿数额，法院根据原告受损害的情况，严重不良反应对原告身体的影响，以及50万欧元所能赔偿额最坏的一种情况，酌定了5万欧元”。
试药相关法规亟待完善
案件审理过程中，张老太的家属认为，拜耳医药的保险条款中可能涉嫌国别歧视。
值得关注的是，此案中，法官发现，我国现有法律法规对在中国境内进行药物临床试验受试者的保护存在欠缺，没有纳入《药品管理法》及相关条例的保护范围，《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等规章要么没有要求对保险措施和保险合同备案，要么缺乏可操作性。法官认为，这些折射出我国药物受试者的权益保护和保险法规亟待完善。, 百拇医药
文/孙莹
新药被批准投入市场前都要经过临床试验，而这背后的风险却非每个受试者都能了解清楚——因在参与拜耳医药公司新药临床试验过程中出现严重反应，北京市84岁的张老太一纸诉状，将拜耳医药保健有限公司、北京大学人民医院告上法庭，索赔15万欧元。
新药试验老人险丧命
2006年10月，84岁的退休干部张老太在北大人民医院准备进行左膝人工关节置换术前，医生向她介绍，医院正在进行德国拜耳医药公司生产的一种预防术后血栓的新药片剂的临床试验。张老太在阅读了《患者须知》后签署了《知情同意书》，表示愿意参加临床试验。“拜耳公司通过人民医院的大夫跟我们说，想在中国增加一个高龄老人的例子，于是我母亲就签了”。老人的儿子廖志杰说，母亲并未料到会为此险些丧命。
张老太随后服用了这种新药，期间做了手术。谁知术后第二天，按照试验计划做完双下肢静脉造影后，老人出现了休克状态。
“紧急抢救三个小时，打了各种激素，所有的血液指标都不正常，医院就说我们只能保命了，又过了半个多月，膝关节的恢复已经是不可逆了。”廖志杰说。
起诉索赔15万欧元
事后，人民医院将此认定为严重不良事件，而拜耳医药公司只给付了患者医保报销以外自行负担的部分医药费3200多元。张老太于是起诉拜耳医药公司依据保险合同在最高赔偿50万欧元范围内赔偿15万欧元。
“有一条是说，凡你参加这个试验，一切伤害我们已经为你上了保险，如果出现了伤害，保险公司会进行赔偿”。老人家属称。
拒绝提供保险合同跨国公司败诉
诉讼中，拜耳公司答辩强调，他们委托人民医院进行新药试验，但与原告之间并不存在合同关系。还认为，原告产生休克系造影剂过敏。但案件审理过程中，拜耳方面拒绝提供保险合同，法院据此判决拜耳败诉。
据本案审判长陈晓东介绍，原告仅主张基于新药试验合同发生的权利，并未主张医患关系的赔偿，所以驳回了原告要求人民医院承担连带责任的诉求。“至于具体赔偿数额，法院根据原告受损害的情况，严重不良反应对原告身体的影响，以及50万欧元所能赔偿额最坏的一种情况，酌定了5万欧元”。
试药相关法规亟待完善
案件审理过程中，张老太的家属认为，拜耳医药的保险条款中可能涉嫌国别歧视。
值得关注的是，此案中，法官发现，我国现有法律法规对在中国境内进行药物临床试验受试者的保护存在欠缺，没有纳入《药品管理法》及相关条例的保护范围，《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等规章要么没有要求对保险措施和保险合同备案，要么缺乏可操作性。法官认为，这些折射出我国药物受试者的权益保护和保险法规亟待完善。, 百拇医药