NBTY游说中国取消审批
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张荣旺 北京报道
不以保健食品的身份行走江湖从而规避相关监管，通过暗示普通食品具有治疗作用影响消费者，正成为一些膳食补充食品企业在国内的生存法则。
是应该像美国一样对这类产品以食品性质进行监管还是延续以往国内实行的保健食品监管体系？在国内行政审批制度改革的大背景下，膳食补充食品实现备案制管理是否变得可能？
据记者了解，以NBTY为主的几个关注膳食补充食品行业发展的企业此前组成了一个“工作小组”，并撰写了《关于修改食品安全法中食品声称功能的相关条文的建议》。据悉，此建议已提交国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)、国务院食品安全委员会、国务院法制办公室和国家卫生和计划生育委员会。
建议改审批为注册备案制度
“众所周知，保健食品监管条例自从2009年5月公开意见以来，在很多企业的共同参与下，给国家提出了很多宝贵意见，主要集中在备案管理这一诉求。当然，由于保健食品监管体系的复杂性和多方利益无法平衡的原因，最后导致在该条例公开征求意见5年来都没有最终出台。考虑到支持中国保健食品延续注册管理的力量，该条例历经了多次修改本身对于我们这些主张对膳食补充食品去管制(不是去监管)的企业来说是一个无声的认可。” NBTY公司的负责人在一项联名活动的发起邮件中如是说。
显然，食药监总局公开征集食品安全法的修改意见，对于这些膳食补充食品行业或有意涉足这个行业的企业来说是一个重大的机会。
在该发起邮件中，“工作小组”主要建议在此次《食品安全法》修订中对食品声称功能实行分类分级(营养声称、膳食补充食品声称和特定保健食品声称)管理，其中膳食补充食品的准入实行备案制管理。
现有《食品安全法》第五十一条规定，国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能。
“工作小组”建议国家对食品的营养声称和功能声称实行分类分级管理。其中国家对膳食补充食品的准入应实行备案管理。企业对报备的标签真实性和质量标准负责。而针对个体产品声称特定保健功能的食品则实行注册管理。
“工作小组”还希望法律明确区分膳食补充食品和保健食品。他们认为膳食补充食品是以一种或多种膳食成分，如蛋白质、氨基酸、膳食纤维、维生素、矿物质等营养素以及量效关系相对明确的可食用动植物来源提取物为主要原料，通过口服补充人体所需营养素和生物活性物质，以补充每日膳食营养素摄入不足、提高机体健康水平为目的预包装产品。而特定保健功能食品(保健食品)则需要基于广泛的科学研究文献，并经过相关机构检测，临床试验验证证实的和专家评估的特殊食品，适用于特定人群食用。
“自然之宝不是一直宣称自己只是膳食补充食品吗？按照他们自己的定义，其不少产品显然属于保健食品的范畴，为什么这么多年都不去申请蓝帽子？私下还以膳食补充剂售卖？”有业内人士质疑说。
“基础法规应该符合民族产业的特点，而不应该照搬美国。”在保健品行业人士看来，首先没有证据能说明美国的食品管理制度更好，其次中国目前的保健品管理制度某些方面甚至比美国更严。如中国传统产业中药及其延伸出来的相关保健食品，假如照搬美国管理方法，那么市面上的保健食品都成了一样的产品，产品成分完全一样，而中药偏偏又因产品配方、配料不同而不同。假如照搬美国的管理制度，那么一大批中国保健品企业将遭受到致命的打击。
灰色路径遭“围剿”
前述业内人士告诉记者，NBTY之所以积极组织并联名写建议信与国家食药监总局的一系列严打行动不无关系。
2013年10月，国家食药监总局《关于进一步规范保健食品监督管理，严厉打击违法违规行为有关事项的公告(征求意见稿)》规定,“使用片剂、胶囊、口服液、冲剂、丸剂等形态，需定量食用且有每日食用限量的产品，不纳入食品生产许可(QS标志)范围。对声称保健功能的上述产品，须获得保健食品批准文号方可生产和销售。自2014年1月1日起，禁止生产、经营和进口未获保健食品批准文号的上述产品。”
这项规定显然会彻底堵塞自然之宝等类似产品的灰色进口途径。
中信证券分析报告指出，该规定如果正式实行，则意味着特殊剂型产品不能作为普通食品销售。但该公告目前尚未正式推出，也侧面说明相关企业与监管部门的博弈尚未结束。
与此同时，保健食品以普通食品名义进口销售也已经引起了部分海关部门的警觉。早在2012年10月，广东出入境检验检疫局发布的《关于进口特殊剂型(指胶囊、片剂及口服液类食品)相关工作的通知 》指出，《保健(功能)食品通用标准》(GB16740)是针对获得保健食品批准证书的产品的国家标准，因此未获得《进口保健食品批准证书》的特殊剂型食品(有产品标准的除外)应视为无食品安全国家标准的产品，进口这类产品时应当提交国务院卫生行政部门准予进口的证明材料。
2014年1月，北京出入境检验检疫局也发布了《关于加强北京地区进口特殊剂型食品检验监管工作的通知》，明确以普通食品名义进口的特殊剂型食品，有食品安全国家标准的，北京口岸国检机构按将照相应标准进行检验；没有食品安全国家标准的，报检时应提供国务院卫生行政部门出具的许可证明文件，北京口岸国检机构将按照国务院卫生行政部门的要求进行检验。
该通知发布后,北京地区以普通食品名义进口的特殊剂型食品必须符合食品安全国家标准或取得国务院卫生行政部门的许可证明。
不过据记者了解，截至目前，广东和北京出入境检验检疫部门监管规定并不是全国统一的监管要求，这使得进口胶囊类“食品”还有机可乘。
张荣旺 北京报道
不以保健食品的身份行走江湖从而规避相关监管，通过暗示普通食品具有治疗作用影响消费者，正成为一些膳食补充食品企业在国内的生存法则。
是应该像美国一样对这类产品以食品性质进行监管还是延续以往国内实行的保健食品监管体系？在国内行政审批制度改革的大背景下，膳食补充食品实现备案制管理是否变得可能？
据记者了解，以NBTY为主的几个关注膳食补充食品行业发展的企业此前组成了一个“工作小组”，并撰写了《关于修改食品安全法中食品声称功能的相关条文的建议》。据悉，此建议已提交国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)、国务院食品安全委员会、国务院法制办公室和国家卫生和计划生育委员会。
建议改审批为注册备案制度
“众所周知，保健食品监管条例自从2009年5月公开意见以来，在很多企业的共同参与下，给国家提出了很多宝贵意见，主要集中在备案管理这一诉求。当然，由于保健食品监管体系的复杂性和多方利益无法平衡的原因，最后导致在该条例公开征求意见5年来都没有最终出台。考虑到支持中国保健食品延续注册管理的力量，该条例历经了多次修改本身对于我们这些主张对膳食补充食品去管制(不是去监管)的企业来说是一个无声的认可。” NBTY公司的负责人在一项联名活动的发起邮件中如是说。
显然，食药监总局公开征集食品安全法的修改意见，对于这些膳食补充食品行业或有意涉足这个行业的企业来说是一个重大的机会。
在该发起邮件中，“工作小组”主要建议在此次《食品安全法》修订中对食品声称功能实行分类分级(营养声称、膳食补充食品声称和特定保健食品声称)管理，其中膳食补充食品的准入实行备案制管理。
现有《食品安全法》第五十一条规定，国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能。
“工作小组”建议国家对食品的营养声称和功能声称实行分类分级管理。其中国家对膳食补充食品的准入应实行备案管理。企业对报备的标签真实性和质量标准负责。而针对个体产品声称特定保健功能的食品则实行注册管理。
“工作小组”还希望法律明确区分膳食补充食品和保健食品。他们认为膳食补充食品是以一种或多种膳食成分，如蛋白质、氨基酸、膳食纤维、维生素、矿物质等营养素以及量效关系相对明确的可食用动植物来源提取物为主要原料，通过口服补充人体所需营养素和生物活性物质，以补充每日膳食营养素摄入不足、提高机体健康水平为目的预包装产品。而特定保健功能食品(保健食品)则需要基于广泛的科学研究文献，并经过相关机构检测，临床试验验证证实的和专家评估的特殊食品，适用于特定人群食用。
“自然之宝不是一直宣称自己只是膳食补充食品吗？按照他们自己的定义，其不少产品显然属于保健食品的范畴，为什么这么多年都不去申请蓝帽子？私下还以膳食补充剂售卖？”有业内人士质疑说。
“基础法规应该符合民族产业的特点，而不应该照搬美国。”在保健品行业人士看来，首先没有证据能说明美国的食品管理制度更好，其次中国目前的保健品管理制度某些方面甚至比美国更严。如中国传统产业中药及其延伸出来的相关保健食品，假如照搬美国管理方法，那么市面上的保健食品都成了一样的产品，产品成分完全一样，而中药偏偏又因产品配方、配料不同而不同。假如照搬美国的管理制度，那么一大批中国保健品企业将遭受到致命的打击。
灰色路径遭“围剿”
前述业内人士告诉记者，NBTY之所以积极组织并联名写建议信与国家食药监总局的一系列严打行动不无关系。
2013年10月，国家食药监总局《关于进一步规范保健食品监督管理，严厉打击违法违规行为有关事项的公告(征求意见稿)》规定,“使用片剂、胶囊、口服液、冲剂、丸剂等形态，需定量食用且有每日食用限量的产品，不纳入食品生产许可(QS标志)范围。对声称保健功能的上述产品，须获得保健食品批准文号方可生产和销售。自2014年1月1日起，禁止生产、经营和进口未获保健食品批准文号的上述产品。”
这项规定显然会彻底堵塞自然之宝等类似产品的灰色进口途径。
中信证券分析报告指出，该规定如果正式实行，则意味着特殊剂型产品不能作为普通食品销售。但该公告目前尚未正式推出，也侧面说明相关企业与监管部门的博弈尚未结束。
与此同时，保健食品以普通食品名义进口销售也已经引起了部分海关部门的警觉。早在2012年10月，广东出入境检验检疫局发布的《关于进口特殊剂型(指胶囊、片剂及口服液类食品)相关工作的通知 》指出，《保健(功能)食品通用标准》(GB16740)是针对获得保健食品批准证书的产品的国家标准，因此未获得《进口保健食品批准证书》的特殊剂型食品(有产品标准的除外)应视为无食品安全国家标准的产品，进口这类产品时应当提交国务院卫生行政部门准予进口的证明材料。
2014年1月，北京出入境检验检疫局也发布了《关于加强北京地区进口特殊剂型食品检验监管工作的通知》，明确以普通食品名义进口的特殊剂型食品，有食品安全国家标准的，北京口岸国检机构按将照相应标准进行检验；没有食品安全国家标准的，报检时应提供国务院卫生行政部门出具的许可证明文件，北京口岸国检机构将按照国务院卫生行政部门的要求进行检验。
该通知发布后,北京地区以普通食品名义进口的特殊剂型食品必须符合食品安全国家标准或取得国务院卫生行政部门的许可证明。
不过据记者了解，截至目前，广东和北京出入境检验检疫部门监管规定并不是全国统一的监管要求，这使得进口胶囊类“食品”还有机可乘。