123种药品说明书的调查与分析
作者：陈 松
单位：右江民族医学院附属医院药剂科(百色 533000)
关键词：
右江民族医学院学报/990167 药品说明书是医疗的重要文件，是医师、药师开方、配方的依据，对指导用药和药品的贮存很有参考价值。近年来，我国大力推广非处方药，非处方药不需要医生处方，患者可以根据标签，说明书随买随用。因此，药品说明书对保障广大人民群众安全、有效地合理用药起着很重要的作用。卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》(GMP)要求说明书至少应印有药品的批准文号、商标、药品名称、主要成分、用法、用量、药理作用、毒副反应，适应证、禁忌注意事项，储存条件等内容。笔者最近调查本院中心药房目前使用的部分药品说明书并进行分析。
1 材料和方法
随机抽取本院中心药房的123种药品说明书。根据GMP的要求对说明书的说明项目逐一进行统计分析。
, 百拇医药
2 结果和分析
123张说明书中注射剂58张，片剂35张，口服胶囊剂30张。全英文4张，中英文15张，余全为中文。
2.1 批准文号 具备者91张，占总数的73.9%，无批准文号32张，占26.1%。
2.2 商标 完整者[国标+注册商标、图标+○ R或药名+○ R]共77张，占总数的62.6%，不完整(有图标无注册商标)，占5.6%，无商标39张，占31.8%。
2.3 药名 全部有中文的商品名或化学名。无拉丁文的有18张，占14.6%，印有别名的只占5%。
2.4 主要成分 药品主要成分用分子结构或化学命名式表示的有104张，占总数的84.5%，但以主要成分列项说明者只有5张占4.1%。还有其他类似项目如成分、组分、组成、品名等。
, 百拇医药
2.5 用法 皆有此说明。但以用法列项者只有7张占5.6%，大多数印在用法与用量或剂量项内。
2.6 用量 均有此说明。以用量列项者只有1张，绝大多数列在用法与用量或剂量项内。
2.7 药理作用 以药理作用列项说明者有55张占总数44.7%，其他类似的项目词有作用、用途、应用与用途等。
2.8 毒副反应 有此项内容97张，占总数的78.0%，印有不良反应48张，副作用19张，副反应8张。
2.9 适应证 都有此内容。以此列项者68张，占总数的55.2%。相当一部分列在作用与用途、用途、主治、应用范围项下。
2.10 禁忌证 有此内容者75张，占总数60.9%，以禁忌证列项44张，以禁忌列项7张，有相当一部分印入注意或注意事项内。
, 百拇医药
2.11 注意事项 以注意事项列项者74张，占总数的60.2%，以注意列项者33张，还有一些如使用须如，警告等相关的词。
2.12 储存条件 110张标有此内容，占总数的89.4%，但没有1张以储存条件列项说明。列在贮藏项有100张，列在保存项有3张，贮存3张。
3 讨论
药品是一种特殊商品，直接关系着人民的健康和生命。药品说明书的规范化和真实性有助于指导广大医务工作者及患者安全用药，是避免出现药害事故的依据。笔者根据GMP的要求对123种药品说明书进行调查，竟然没有1张完全按照GMP要求的项目词列项说明，绝大部分说明书中禁忌、不良反应、注意事项3项不全，齐全者仅4张，占总数3.3%。还有说明书项下内容不全，如药理作用只印“属某某类药”，不良反应项下内容过于简单，可能导致患者出现严重的不良反应而不知，继续服用导致悲剧发生。从某种意义上来说，任何随意的更改或省略不写均视为不合法。笔者还发现将禁忌、不良反应项下内容写进注意事项者也不少。药品说明书项内容务必按照其确切定义进行标注。调查中还发现药品名栏中印有别名的甚少，这样也极易引起差错事故的发生。有的进口药品说明书没有中文说明，这也不符合《进口药品使用说明》的要求。以上种种表明药品说明书相当不规范，这不仅不符合我国《药品管理法》规定，也不利于患者合理用药。药政主管部门对已生产上市的药品，其说明书不合法的应限其在一定时期内予以更正，未上市的新药、特药在审批中应注意其说明书的项目检查，保证临床用药的安全性。
参考文献
[1] 中华人民共和国卫生部.药品生产质量管理规范.北京：化学工业出版社，1989：5
(1998-06-22收稿)
, 百拇医药
单位：右江民族医学院附属医院药剂科(百色 533000)
关键词：
右江民族医学院学报/990167 药品说明书是医疗的重要文件，是医师、药师开方、配方的依据，对指导用药和药品的贮存很有参考价值。近年来，我国大力推广非处方药，非处方药不需要医生处方，患者可以根据标签，说明书随买随用。因此，药品说明书对保障广大人民群众安全、有效地合理用药起着很重要的作用。卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》(GMP)要求说明书至少应印有药品的批准文号、商标、药品名称、主要成分、用法、用量、药理作用、毒副反应，适应证、禁忌注意事项，储存条件等内容。笔者最近调查本院中心药房目前使用的部分药品说明书并进行分析。
1 材料和方法
随机抽取本院中心药房的123种药品说明书。根据GMP的要求对说明书的说明项目逐一进行统计分析。
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2 结果和分析
123张说明书中注射剂58张，片剂35张，口服胶囊剂30张。全英文4张，中英文15张，余全为中文。
2.1 批准文号 具备者91张，占总数的73.9%，无批准文号32张，占26.1%。
2.2 商标 完整者[国标+注册商标、图标+○ R或药名+○ R]共77张，占总数的62.6%，不完整(有图标无注册商标)，占5.6%，无商标39张，占31.8%。
2.3 药名 全部有中文的商品名或化学名。无拉丁文的有18张，占14.6%，印有别名的只占5%。
2.4 主要成分 药品主要成分用分子结构或化学命名式表示的有104张，占总数的84.5%，但以主要成分列项说明者只有5张占4.1%。还有其他类似项目如成分、组分、组成、品名等。
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2.5 用法 皆有此说明。但以用法列项者只有7张占5.6%，大多数印在用法与用量或剂量项内。
2.6 用量 均有此说明。以用量列项者只有1张，绝大多数列在用法与用量或剂量项内。
2.7 药理作用 以药理作用列项说明者有55张占总数44.7%，其他类似的项目词有作用、用途、应用与用途等。
2.8 毒副反应 有此项内容97张，占总数的78.0%，印有不良反应48张，副作用19张，副反应8张。
2.9 适应证 都有此内容。以此列项者68张，占总数的55.2%。相当一部分列在作用与用途、用途、主治、应用范围项下。
2.10 禁忌证 有此内容者75张，占总数60.9%，以禁忌证列项44张，以禁忌列项7张，有相当一部分印入注意或注意事项内。
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2.11 注意事项 以注意事项列项者74张，占总数的60.2%，以注意列项者33张，还有一些如使用须如，警告等相关的词。
2.12 储存条件 110张标有此内容，占总数的89.4%，但没有1张以储存条件列项说明。列在贮藏项有100张，列在保存项有3张，贮存3张。
3 讨论
药品是一种特殊商品，直接关系着人民的健康和生命。药品说明书的规范化和真实性有助于指导广大医务工作者及患者安全用药，是避免出现药害事故的依据。笔者根据GMP的要求对123种药品说明书进行调查，竟然没有1张完全按照GMP要求的项目词列项说明，绝大部分说明书中禁忌、不良反应、注意事项3项不全，齐全者仅4张，占总数3.3%。还有说明书项下内容不全，如药理作用只印“属某某类药”，不良反应项下内容过于简单，可能导致患者出现严重的不良反应而不知，继续服用导致悲剧发生。从某种意义上来说，任何随意的更改或省略不写均视为不合法。笔者还发现将禁忌、不良反应项下内容写进注意事项者也不少。药品说明书项内容务必按照其确切定义进行标注。调查中还发现药品名栏中印有别名的甚少，这样也极易引起差错事故的发生。有的进口药品说明书没有中文说明，这也不符合《进口药品使用说明》的要求。以上种种表明药品说明书相当不规范，这不仅不符合我国《药品管理法》规定，也不利于患者合理用药。药政主管部门对已生产上市的药品，其说明书不合法的应限其在一定时期内予以更正，未上市的新药、特药在审批中应注意其说明书的项目检查，保证临床用药的安全性。
参考文献
[1] 中华人民共和国卫生部.药品生产质量管理规范.北京：化学工业出版社，1989：5
(1998-06-22收稿)
, 百拇医药