欧洲通用名药协会批评使用专利
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2002年4月4日
欧洲通用名药协会(EGA)指出，越来越多的专利名药公司在它们的产品接近基础专利期满时申请这些产品的第二个医疗用途专利。如果获准，则用途专利保护它们避免新适应症或给药模式的竞争，即使活性物质本身的专利已经终止。这将严重地阻碍通用名药业的发展，而这种发展将有助于政府控制医疗费用上升和更多人得到曾经是“重磅炸弹级”产品的治疗。
通用名药公司可以成功地注册它的产品，但它不能拥有原创产品标签上列出的所有适应症，因为其中的一个或更多的适应症已被新用途专利覆盖。结果，新一代通用名产品可能不符合几个EC成员国的替代要求。EGA指出，这个问题既未被欧洲委员会在审议欧洲医药立法时提及，在讨论产品特性概要(SmPC)协调创议中也未得到管理部门的重视。
现时欧洲专利局(EPO)已经收到总计19份有关帕罗西汀(paroxetine，GSK公司的Seroxat/Paxil)第二医疗用途专利申请，迄今已批准了3份。它们是EP 18808，用于肥胖症(2005年期满)、EP 440704，用于因戒烟引起的情绪和食欲紊乱治疗(2009年期满)和EP 269303，用于疼痛治疗(2007年期满)。此外，EPO也批准了一个奥美拉唑(omeprazole，Astra-Zeneca公司的Pilosec/Losec)的用途专利EP 414847，用作对革兰氏阴性菌的抗微生物药。这项专利向所有欧洲国家注册(希腊和葡萄牙除外)。
EGA指出，法规管理部门或专利局应该着手处理这个问题。应该允许通用名药申请人通过相互承认审批制度或将来的分散审批制度一次申请所有可能的适应症和第二医疗用途。随后申请人可向成员国提供一份所谓专利-可兼容性SmPC和病人用活页资料。或者，修改专利法以允许通用名药公司注册SmPC和病人用活页资料，它们可带有所有适应症和用途包括那些已获专利的，即标签上清楚地标明该产品不能销售用于已被批准专利的用途。, 百拇医药
通用名药公司可以成功地注册它的产品，但它不能拥有原创产品标签上列出的所有适应症，因为其中的一个或更多的适应症已被新用途专利覆盖。结果，新一代通用名产品可能不符合几个EC成员国的替代要求。EGA指出，这个问题既未被欧洲委员会在审议欧洲医药立法时提及，在讨论产品特性概要(SmPC)协调创议中也未得到管理部门的重视。
现时欧洲专利局(EPO)已经收到总计19份有关帕罗西汀(paroxetine，GSK公司的Seroxat/Paxil)第二医疗用途专利申请，迄今已批准了3份。它们是EP 18808，用于肥胖症(2005年期满)、EP 440704，用于因戒烟引起的情绪和食欲紊乱治疗(2009年期满)和EP 269303，用于疼痛治疗(2007年期满)。此外，EPO也批准了一个奥美拉唑(omeprazole，Astra-Zeneca公司的Pilosec/Losec)的用途专利EP 414847，用作对革兰氏阴性菌的抗微生物药。这项专利向所有欧洲国家注册(希腊和葡萄牙除外)。
EGA指出，法规管理部门或专利局应该着手处理这个问题。应该允许通用名药申请人通过相互承认审批制度或将来的分散审批制度一次申请所有可能的适应症和第二医疗用途。随后申请人可向成员国提供一份所谓专利-可兼容性SmPC和病人用活页资料。或者，修改专利法以允许通用名药公司注册SmPC和病人用活页资料，它们可带有所有适应症和用途包括那些已获专利的，即标签上清楚地标明该产品不能销售用于已被批准专利的用途。, 百拇医药