美国FDA 2003年1月批准的Anda
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2003年4月4日
FDA于2003年1月批准了21份ANDA(简捷新药上市申请)。获准的通用名药/仿制药共21个，其中有7个产品是首次获准(见下表)。批准日期
名称(通用名/商品名)
剂型
规格
申请人
2/1
hydrocodone bitartrate和acetaminophen(双酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚)
片剂
USP7.5mg/650mg
Able Lab
6/1
Strontium chloride Sr-89*(氯化锶Sr-89)
注射剂
USP 1mCi/MI
BioNucleonics Pharma
10/1
doxapram HCl(盐酸多沙普仑)
注射剂
USP20mg/ml
Bedford Lab
14/1
phentermine HCl(盐酸芬特明)
胶囊
USP15mgUSP30mg
Amide Pha rms
14/1
flecainide acetate(醋酸氟卡尼)
片剂
USP50,100和150mg
Roxane Lab
14/1
rimantadine HCl(盐酸金刚乙胺)
片剂
100mg
Amide Pharms
21/1
fludrocortisone acetate(醋酸氟氢可的松)
片剂
USP0.1mg
Barr Lab
21/1
loratadine(氯雷他定)*
片剂
(OTC)10mg
Geneva Pharms
22/1
acetaminophen和codeine phosphate(对乙酰氨基酚和磷酸可待因)
片剂
USP300mg/15mg,300mg/30mg和300mg/60mg
Andrx Pharms
23/1
nizatidine(尼扎替丁)
胶囊
USP150和300mg
Torpharm
24/1
etidronate di-Na(依替膦酸二钠)*
片剂
USP200和400mg
Genpharm
24/1
nabumetone(萘丁美酮)
片剂
500和750mg
Ivax Pharms
24/1
mirtazapine(米氮平)*
片剂
15和30mg
Teva Pharms
28/1
omeprazole(奥美拉唑)
延迟释放胶囊
10和20mg
Lek Pharms
29/1
methocarbamol(美索巴莫)
片剂
USP500和750mg
Vintage Pharms
29/1
riluzole(利鲁唑)*
片剂
50mg
Impax Lab
30/1
lortadine和pseudoephedrine sulfate*(氯雷他定和硫酸伪麻黄碱)
延长释放片剂
5mg/120mg(12小时配方OTC)
Impax Lab
31/1
butalbital,acetaminophen和caffeine(布他巴比妥,对乙酰氨基酚和咖啡因)*
口服溶液
50mg/325mg/40mg/15ml
Mikart Inc
31/1
digoxin(地高辛)
片剂
USP0.125和0.25mg
Caraco Pharms
* - 首次获准ANDA, http://www.100md.com
名称(通用名/商品名)
剂型
规格
申请人
2/1
hydrocodone bitartrate和acetaminophen(双酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚)
片剂
USP7.5mg/650mg
Able Lab
6/1
Strontium chloride Sr-89*(氯化锶Sr-89)
注射剂
USP 1mCi/MI
BioNucleonics Pharma
10/1
doxapram HCl(盐酸多沙普仑)
注射剂
USP20mg/ml
Bedford Lab
14/1
phentermine HCl(盐酸芬特明)
胶囊
USP15mgUSP30mg
Amide Pha rms
14/1
flecainide acetate(醋酸氟卡尼)
片剂
USP50,100和150mg
Roxane Lab
14/1
rimantadine HCl(盐酸金刚乙胺)
片剂
100mg
Amide Pharms
21/1
fludrocortisone acetate(醋酸氟氢可的松)
片剂
USP0.1mg
Barr Lab
21/1
loratadine(氯雷他定)*
片剂
(OTC)10mg
Geneva Pharms
22/1
acetaminophen和codeine phosphate(对乙酰氨基酚和磷酸可待因)
片剂
USP300mg/15mg,300mg/30mg和300mg/60mg
Andrx Pharms
23/1
nizatidine(尼扎替丁)
胶囊
USP150和300mg
Torpharm
24/1
etidronate di-Na(依替膦酸二钠)*
片剂
USP200和400mg
Genpharm
24/1
nabumetone(萘丁美酮)
片剂
500和750mg
Ivax Pharms
24/1
mirtazapine(米氮平)*
片剂
15和30mg
Teva Pharms
28/1
omeprazole(奥美拉唑)
延迟释放胶囊
10和20mg
Lek Pharms
29/1
methocarbamol(美索巴莫)
片剂
USP500和750mg
Vintage Pharms
29/1
riluzole(利鲁唑)*
片剂
50mg
Impax Lab
30/1
lortadine和pseudoephedrine sulfate*(氯雷他定和硫酸伪麻黄碱)
延长释放片剂
5mg/120mg(12小时配方OTC)
Impax Lab
31/1
butalbital,acetaminophen和caffeine(布他巴比妥,对乙酰氨基酚和咖啡因)*
口服溶液
50mg/325mg/40mg/15ml
Mikart Inc
31/1
digoxin(地高辛)
片剂
USP0.125和0.25mg
Caraco Pharms
* - 首次获准ANDA, http://www.100md.com