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编号:10416406
http://www.100md.com 2003年6月19日 《健康报》
     2003年6月17日:

    我国《专利法》规定,专利保护的目的是“鼓励发明创造、有利于发明创造的推广应用,促进科学技术进步和创新”。

    在某种意义上讲,发明创造有风险,尤其是药品类型的发明,必须投入大量人力、物力和资金,才有获得成功的可能。但也容易被仿制,使人们开发新药的积极性受挫。

    专利制度通过给创造者一定时间独占市场的权利,通过促进技术情报提前公开,通过有效制止仿制,促进整个科学技术的发展。所以,专利制度是企业、行业乃至国家在市场经济条件下加速技术创新、大幅度提高生产力及国际竞争能力的行之有效的措施。

    当然,专利制度也有不利的一面,如有偿使用在一定程度上限制专利技术的推广应用,专利权的独占性会在一定程度上抑制竞争,导致价格偏高。

    但在公共健康领域,专利保护可刺激和促使更多更好的药品和医疗器械出现,因此,即使付出一定的代价也是值得的。

    申请抗非典专利的类型

    在目前抗击SARS中取得或将要取得的科技成果,不少发明创造都有可能得到专利保护。

    微生物菌种和遗传物质根据我国《专利法实施细则》和“审查指南”中的规定,遗传物质如基因、DNA、RNA和染色体等,属于生物化学物质,可像其他化学物质一样被授予专利。在抗击非典中分离得到的SARS冠状病毒和与非典相关的基因,如能用来诊断和治疗非典,均可像其他用来制备抗非典的化学合成药和中药原料药化合物一样,申请物质专利并获得效力较强的法律保护。这种病毒和基因一旦被授予专利权,任何经营性的使用行为,都要经过专利权人许可才不至于构成侵权。

    生物制品和各种医药制剂根据1992年修改后的《专利法》规定,非典疫苗及其病毒血清、干扰素、蛋白酶抑制剂、抗菌素等生物制品,可以获得产品专利。由活性组分和载体及辅料组成的药物制剂发明,可以申请相应的药物制剂产品专利,如“预防非典中药组合物”、“SARS冠状病毒诊断试剂”等。

    但如果涉及的药物制剂是医生依病情开具的处方,以供药房配药,这种药品因不具备工业实用性,不能授予专利。

    医疗器械和防护用具在预防、诊断和治疗非典中使用的医疗器械,如“胶体金检测试条”、“空气中SARS病毒快速富集装置”等发明创造,以及科技攻关生产的生物防护服、传染病员运送隔离舱、传染病员负压救护车等,都是可以申请专利的主题。

    除发明专利以外,上述发明还可申请实用新型和外观设计专利保护。这两种专利的保护期虽然比发明专利短,但不需经过实质审查,授权程序比较快捷。

    需要指出的是,上述产品的制备方法必须具有可重复性,如果发明创造者使用的方法,不能满足可重复再现的要求,是不能被授予专利权的。

    不授予专利权的范畴

    考虑到国家和社会的利益以及专利制度固有的负面作用,我国的专利法对专利保护的范围也有明确的限制性规定。与抗非典研究有关的主要有:

    1.对违反国家法律和社会公德的专利申请不授予专利权。

    如果有人提出利用克隆人的技术参与SARS的治疗,或者通过消灭可能携带SARS病毒的动物和虐待SARS患者防止疾病的传播,则不能被授予专利权。当然,目前还没有报道过类似的有害建议。

    2.对纯粹的科学发现不授予专利权。

    如果仅仅发现了导致SARS的冠状病毒,或者甚至完成了冠状病毒的全基因测序,仍然属于科学发现阶段,还不能申请专利保护,必须能够将其独立地分离出来,并找到了具体、可信和实质性的用途,才能变成有授权前景的发明专利主题。

    3.智力活动的规则和方法不授予专利权。

    我国广大医务工作者在抗非典第一线总结出来的“早发现、早报告、早隔离、早治疗”等一系列行之有效的防范措施,由于没有构成采取技术手段解决技术问题的技术方案,而仅仅涉及智力活动的规则和方法,所以不能被授予专利权。

    4.对疾病的诊断和治疗方法不授予专利。

    出于人道主义的考虑和社会伦理的原因,医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由,而且这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象,无法在产业上利用,不属于专利法意义上的发明创造。

    但也有不视为“疾病的诊断和治疗方法”的情况,如物品的消毒方法、在人或动物体之外进行的化验方法、食品中非典病毒的测定方法、尸体的测试及处理方法、非诊断和治疗目的的测定生理参数的方法等,都有可能在中国得到专利保护。

    5.对动物和植物品种不授予专利权。

    《专利法》规定,对“动物和植物品种”不授予专利权,不论是用传统的生物学方法饲养或培育的动物和植物新品种,还是通过基因工程的DNA重组技术或现代杂交技术得到的转基因试验动物或中草药新植物,目前在中国都不给予专利保护。但对于符合条件的植物新品种,可以通过《植物新品种保护条例》进行保护。

    限制专利权滥用有措施

    《专利法》规定了防止专利权滥用的手段,主要有:不构成侵权的行为;专利实施的强制许可等。在后一项内容中,详细规定了可以利用国家政府机构的行政命令强制许可实施某些专利的情况,其中一条强调的就是紧急状态或公共利益需要,如“在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可”。

    我国医学科技工作者在抗击非典的斗争中,应积极利用专利制度有效地保护自己的智力成果。得到专利保护后,专利权人也可以将其专利无偿地贡献给社会。但如果不寻求专利保护,又未采取任何防卫措施,就有可能承担研究成果被别人抢先申请专利,反过来限制自己使用的风险。这样于保护公众的健康不利。

    对于个人或私营机构在我国申请抗非典专利,我们也不必担心其技术和市场垄断,必要时国家可以依靠专利法的强制许可手段加以限制。

    国家知识产权局 张清奎

    ·相关链接·如何申请专利

    申请国内发明专利,需依据我国的《专利法》及《专利法实施细则》相关规定进行。

    目前对三种不同类型专利的定义为:发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案;实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案;外观设计是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。

    申请专利需要提供符合审查要求的一些资料有:1.请求书,是确定发明、实用新型或外观设计三种类型专利申请的依据。最好使用专利局统一表格。2.说明书,应对发明或实用新型作出清楚、完整的说明,以所属技术领域的技术人员能够实现为准。3.权利要求书,说明发明或实用新型的技术特征,清楚、简要地表述请求专利保护的范围。4.说明书附图,是实用新型专利申请的必要文件。5.说明书摘要及摘要附图。6.外观设计的图片或者照片。

    申请文件的递交,可到国家专利局或设在各地的九个办事处当面递交或邮寄递交。

    [相关报导]“抢占”防非典成果专利

    随同抗击非典战役,在抗击非典背后的科研成果知识产权“抢注战”,也在厉兵秣马地进行着。记者近日从国家知识产权局获悉,至今已接收了133件与抗非典相关的专利申请。

    “火速申请,抢占鳌头”

    军事医学科学院微生物流行病研究所陈薇研究员,谈起刚刚获得到ω干扰素预防非典的发明专利兴奋不已。4月19日,在P3实验室里,令人激动的实验结果显示:ω干扰素对预防非典有效。他们即着手作专利申请的准备。当4月24日晚上的实验结果再次证实这一结论后,第二天一早,他们就向国家知识产权局提交了发明专利申请,很快即拿到了国家专利局授予的申请号,标志着第一个占有了该项发明的在先申请权。接着,5月6日,美国也宣布干扰素对预防非典有效。

    陈教授说,专利制度的价值就在于通过法律,肯定发明者对其成果在一定期限内的独占权,使智力投入能有所回报,从而为创造更多的发明做好积累。中国药品的源头创新发明,在世界上非常少。所以,他们一直憋足了劲想做出个源头创新的产品来。此次火速申请发明专利,使这项药品的源头创新发明在全世界占了鳌头。

    “专利意识需扎根人心”

    据了解,目前在国家知识产权局受理的133件防治非典的专利申请项目中,科研机构和企业占不到30%。记者曾问过几位从事非典科研的专家,他们的回答竟是:“不急,我们还没考虑过申请专利这个问题。”实际上,专利除了实质内容要求新颖性、创造性、实用性外,关键点就落在申请的时间上。因为,一旦国家专利局确定了发明专利的申请日,就意味着发明的在先权。

    陈教授感叹,我国的生物制药研制软、硬件与外国越来越接近,但国内的药品出口远不能与外国同行竞争。她认为,问题就出在“知识产权”这道坎上!军事医学科学院成果处袁志明处长介绍,由于科研人员缺乏专利意识,往往习惯对研究成果先公开发表论文,这样的做法,结果恐怕连申请专利的资格都要失去,教训是很沉痛的。

    然而,让专利意识扎根人心,不是一天两天的工夫。袁志明说,在军事医学科学院,强化科研人员的知识产权及专利意识工作已坚持了多年。如今,很多科研人员尝到了专利保护的甜头。就陈薇教授率领的团队来说,当他们用工业化的规模成功制备出类似天然ω干扰素的重组蛋白纯品时,马上意识到是一项源头创新,必须尽快寻求专利保护。只有当研究成果受到法律的保护,才能最大限度地实现它的价值。作为科研人员,专利意识应牢牢地扎根心底。

    “专利也应保护创意性的构想”

    陈薇教授是医学科学工作者,但说起如何申请专利保护,俨然像一位法律专家。她说,有些科研人员有发明不愿意申请专利,一个重要原因是“害怕被仿制”。由于申请专利要将资料提前公开,还要进入公告期,是极易被仿制的。“发明者在没有拿到发明号之前,连跟侵权机构打官司的权利都没有。何况还要消耗大量时间、精力,不如省了算了。”

    如果说这是科研人员对专利的心态,不如说是不争的事实。也许这里涉及我国专利申请的问题。陈教授说,药品毕竟不同于食品,它的诸多环节应该公开,比如评审、临床研究等环节,但我国的专利制度要求,申请人从想法到成果一条龙的研究成熟以后,才能提交申请。否则,专利局在形式审查的阶段,就会将其驳回了。

    陈教授认为,这样做无形中缩小了专利的保护范围。在美国,他们的专利制度,就保护很多有创意性的构想。如1987年诺贝尔奖得主意大利的蒙塔尔奇尼和美国的科恩,前者在上世纪50年代提出一种分子能够促进神经生长的构想,申请了发明专利,但一直到了1963年,科恩才最终找到这种神经生长因子,并证实了它确实能够促进神经生长。

    令人可喜的是,我国的专利制度正在与国际接轨,能不断吸取国外的先进经验,完善相关的法律法规,就会有利于新药的研发。