国家加强马抗SARS病毒免疫球蛋白研制管理
本报讯(记者金宽)为加强对SARS防治药物研发的管理，规范技
术研究及实验方法，国家食品药品监督管理局组织制定了《马抗SARS
病毒免疫球蛋白研制技术要求》，并于近日发布。
马抗SARS病毒免疫球蛋白是指用灭活SARS病毒或病毒成分免疫马
匹获得高滴度抗SARS病毒抗体血清，经精制、纯化后制成的具有中和
SARS病毒活性的马免疫球蛋白制品。据悉，马免疫球蛋白制品在以往
对传染病的预防和治疗中起到过积极作用。
国家食品药品监督管理局要求，马抗SARS病毒免疫球蛋白的研究
机构、设备、人员资质及SARS病毒的分离、管理、使用、保藏、运输
等，均须符合相关规定；毒种应为引起严重急性呼吸道综合征(SARS)的冠状病毒，并经国家检定机构检定；免疫抗原尽量采用全病毒抗
原，免疫原完全灭活，不含活病毒体；抗原中含SARS病毒抗原成分不
低于人用疫苗纯度标准。同时，该局对免疫用的马匹、生产工艺、质
量控制、效价体外定量检测、制品的安全性和有效性等方面也都提出
了严格要求。, http://www.100md.com
术研究及实验方法，国家食品药品监督管理局组织制定了《马抗SARS
病毒免疫球蛋白研制技术要求》，并于近日发布。
马抗SARS病毒免疫球蛋白是指用灭活SARS病毒或病毒成分免疫马
匹获得高滴度抗SARS病毒抗体血清，经精制、纯化后制成的具有中和
SARS病毒活性的马免疫球蛋白制品。据悉，马免疫球蛋白制品在以往
对传染病的预防和治疗中起到过积极作用。
国家食品药品监督管理局要求，马抗SARS病毒免疫球蛋白的研究
机构、设备、人员资质及SARS病毒的分离、管理、使用、保藏、运输
等，均须符合相关规定；毒种应为引起严重急性呼吸道综合征(SARS)的冠状病毒，并经国家检定机构检定；免疫抗原尽量采用全病毒抗
原，免疫原完全灭活，不含活病毒体；抗原中含SARS病毒抗原成分不
低于人用疫苗纯度标准。同时，该局对免疫用的马匹、生产工艺、质
量控制、效价体外定量检测、制品的安全性和有效性等方面也都提出
了严格要求。, http://www.100md.com