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2003年11月9日
批准新产品/新适应症
Genzyme General和BioMarin Pharms公司的Aldurazyme(laronidase)获欧盟15个国家批准，这种一周给药一次的长效酶替代治疗药用于确诊粘多糖代谢病1(MPS 1,一种罕见的遗传病,由于L-iduronidase缺乏导致糖胺聚糖累积，随后损伤器官包括心脏、肺和肾)患者非神经病学表征的治疗。此药最近已获美国FDA批准，并在以色列、加拿大、新西兰和澳大利亚批准中。
Lilly公司的骨质疏松治疗药Forsteo(teriparatide，特立帕肽)获欧盟批准，使它成为欧洲大陆第一个获准用于骨折高危停经后妇女骨质疏松治疗的产品。
Eli Lilly公司的Gemzar(吉西他滨,gemcitabine)的扩展适应症获芬兰管理部门批准，与紫杉醇(paclitaxel,BMS公司的Taxol)联用，用于经佐剂或新佐剂化疗后复发的、不可切除的、局部再发或转移性乳腺癌患者的治疗。吉西他滨是世界各国的胰腺癌标准治疗药，在许多国家也是非小细胞肺癌和膀胱癌的标准治疗。
Novartis公司Zometa(唑来膦酸,zoledronic acid)的适应病人群扩展获EMEA(欧洲医药评价署)批准，可用于扩散至骨的晚期癌症患者的长期治疗。2002年7月它已被EMEA批准用于防止波及骨的晚期癌病人骨并发症。
Connetics公司的Olux(氯倍他松,clobetasol)0.05% 泡沫剂获英国医药和保健产品管理局批准，用于皮科病。
Auxilium公司的专利Testim(睾酮,testosterone)凝胶获英国批准，作为睾酮替代治疗(TRT)恢复男性血清睾酮水平，从而改善与低睾酮水平有关的健康问题，包括肌质丢失和性需求、性动机和自然勃起减弱。用Testim治疗性腺机能减退也显示能改善性功能和无须运动即可增加瘦体质。目前，在美国市场有为数众多的TRT治疗药，包括新近批准的口服输送系统Striant和各种凝胶，但在欧洲市场凝胶制剂的数目较少。
Schering AG公司的小剂量HRT(激素替代治疗)产品Angeliq[雌二醇(estradiol)/屈螺酮(drospirenone)]获欧盟批准，用于停经妇女停经症状治疗和骨质疏松预防。这个产品于去年在荷兰首次获准。欧盟的批准可能对美国FDA起促进作用，后者于去年10月份曾对它的申请发出不可批准函。
Pfizer和Novo Nordisk公司两个生长激素(somatropin)新产品Genotropin和Norditropin的新适应症在欧盟获准，用于出生矮小儿科病人的生长失调的治疗。
批准新配方
Kos Pharms公司的Niaspan(烟酸,niacin)一天给药一次的延长释放配方获英国批准，作为饮食补充剂用于多种血脂质异常病的治疗，以降低总和LDL胆固醇、ApoB和甘油三酯水平及升高HDL胆固醇水平。此外，Advicor[延长释放烟酸+洛伐他汀(lovastatin)]亦在待英国批准中。据估计，2001年欧洲的降胆固醇产品市场规模超过35亿美元。Niaspan已在美国获准，用于低脂血症/抗动脉粥样硬化治疗和用于糖尿病。
HRA Pharma公司的含750μg Norlevo(左炔诺孕酮,levonorgestrel)应急避孕药的简化给药方案获欧盟批准。现在这个产品可以2片同服，而不需要12小时间隔，这使它成为第一个单剂量应急避孕产品。
Biogen公司的Avonex(干扰素β-1a,interferon-β-1a)新配方获EMEA批准，用于多发性硬化症患者。这种预装注射器更便于使用。
获推荐批准产品
Gemzyme General公司的Cerezyme(依米苷酶,imiglucerase)适应症扩展至包括3型(神经元病性)Gaucher病获欧盟CPMP推荐批准意见。这个产品目前已用于因葡糖脑苷脂酶缺乏引起的1型Gaucher病。但这个产品未显示对神经症状有效。
Novartis公司的Glivec(imatinib mesylate)获英国NICE初步推荐，在英格兰和威尔士用作为新诊断的费城染色体阳性慢性骨髓白血病(Ph+CML)慢性期的一线治疗。按照NICE现时的指南，它被推荐用于经α-干扰素治疗失败或不能耐受的Ph+CML病人暴发危象、加速期或慢性期。
Pfizer公司的COX-2抑制剂Onsenal(celecoxib)获欧盟CPMP销售许可批准推荐。它将用作减少家族性腺瘤样息肉病(FAP)患者腺瘤样肠息肉数目手术和进一步内窥镜检查的辅助药物。美国于1999年就批准它用作FAP标准治疗的辅助药物。许多这类直肠和结肠息肉的COX-2水平都高。
上市新产品
Dimethaid Research/Italchimici SpA在意大利正式推出它的Pennsaid(双氯芬酸,diclofenac)，用于骨关节痛。
Roche公司的Fuzeon(enfuvirtide)已在英国上市，用于难治性HIV感染病人的治疗。
Genzyme General和BioMarin Pharms公司的Aldurazyme(laronidase)获欧盟15个国家批准，这种一周给药一次的长效酶替代治疗药用于确诊粘多糖代谢病1(MPS 1,一种罕见的遗传病,由于L-iduronidase缺乏导致糖胺聚糖累积，随后损伤器官包括心脏、肺和肾)患者非神经病学表征的治疗。此药最近已获美国FDA批准，并在以色列、加拿大、新西兰和澳大利亚批准中。
Lilly公司的骨质疏松治疗药Forsteo(teriparatide，特立帕肽)获欧盟批准，使它成为欧洲大陆第一个获准用于骨折高危停经后妇女骨质疏松治疗的产品。
Eli Lilly公司的Gemzar(吉西他滨,gemcitabine)的扩展适应症获芬兰管理部门批准，与紫杉醇(paclitaxel,BMS公司的Taxol)联用，用于经佐剂或新佐剂化疗后复发的、不可切除的、局部再发或转移性乳腺癌患者的治疗。吉西他滨是世界各国的胰腺癌标准治疗药，在许多国家也是非小细胞肺癌和膀胱癌的标准治疗。
Novartis公司Zometa(唑来膦酸,zoledronic acid)的适应病人群扩展获EMEA(欧洲医药评价署)批准，可用于扩散至骨的晚期癌症患者的长期治疗。2002年7月它已被EMEA批准用于防止波及骨的晚期癌病人骨并发症。
Connetics公司的Olux(氯倍他松,clobetasol)0.05% 泡沫剂获英国医药和保健产品管理局批准，用于皮科病。
Auxilium公司的专利Testim(睾酮,testosterone)凝胶获英国批准，作为睾酮替代治疗(TRT)恢复男性血清睾酮水平，从而改善与低睾酮水平有关的健康问题，包括肌质丢失和性需求、性动机和自然勃起减弱。用Testim治疗性腺机能减退也显示能改善性功能和无须运动即可增加瘦体质。目前，在美国市场有为数众多的TRT治疗药，包括新近批准的口服输送系统Striant和各种凝胶，但在欧洲市场凝胶制剂的数目较少。
Schering AG公司的小剂量HRT(激素替代治疗)产品Angeliq[雌二醇(estradiol)/屈螺酮(drospirenone)]获欧盟批准，用于停经妇女停经症状治疗和骨质疏松预防。这个产品于去年在荷兰首次获准。欧盟的批准可能对美国FDA起促进作用，后者于去年10月份曾对它的申请发出不可批准函。
Pfizer和Novo Nordisk公司两个生长激素(somatropin)新产品Genotropin和Norditropin的新适应症在欧盟获准，用于出生矮小儿科病人的生长失调的治疗。
批准新配方
Kos Pharms公司的Niaspan(烟酸,niacin)一天给药一次的延长释放配方获英国批准，作为饮食补充剂用于多种血脂质异常病的治疗，以降低总和LDL胆固醇、ApoB和甘油三酯水平及升高HDL胆固醇水平。此外，Advicor[延长释放烟酸+洛伐他汀(lovastatin)]亦在待英国批准中。据估计，2001年欧洲的降胆固醇产品市场规模超过35亿美元。Niaspan已在美国获准，用于低脂血症/抗动脉粥样硬化治疗和用于糖尿病。
HRA Pharma公司的含750μg Norlevo(左炔诺孕酮,levonorgestrel)应急避孕药的简化给药方案获欧盟批准。现在这个产品可以2片同服，而不需要12小时间隔，这使它成为第一个单剂量应急避孕产品。
Biogen公司的Avonex(干扰素β-1a,interferon-β-1a)新配方获EMEA批准，用于多发性硬化症患者。这种预装注射器更便于使用。
获推荐批准产品
Gemzyme General公司的Cerezyme(依米苷酶,imiglucerase)适应症扩展至包括3型(神经元病性)Gaucher病获欧盟CPMP推荐批准意见。这个产品目前已用于因葡糖脑苷脂酶缺乏引起的1型Gaucher病。但这个产品未显示对神经症状有效。
Novartis公司的Glivec(imatinib mesylate)获英国NICE初步推荐，在英格兰和威尔士用作为新诊断的费城染色体阳性慢性骨髓白血病(Ph+CML)慢性期的一线治疗。按照NICE现时的指南，它被推荐用于经α-干扰素治疗失败或不能耐受的Ph+CML病人暴发危象、加速期或慢性期。
Pfizer公司的COX-2抑制剂Onsenal(celecoxib)获欧盟CPMP销售许可批准推荐。它将用作减少家族性腺瘤样息肉病(FAP)患者腺瘤样肠息肉数目手术和进一步内窥镜检查的辅助药物。美国于1999年就批准它用作FAP标准治疗的辅助药物。许多这类直肠和结肠息肉的COX-2水平都高。
上市新产品
Dimethaid Research/Italchimici SpA在意大利正式推出它的Pennsaid(双氯芬酸,diclofenac)，用于骨关节痛。
Roche公司的Fuzeon(enfuvirtide)已在英国上市，用于难治性HIV感染病人的治疗。