2003年7月美国FDA批准的NDA
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2003年11月13日
2003年7月美国FDA批准了10件新药上市申请(NDA)，其中3个化合物是新分子实体(NME)。
批准日期
商品名
通用名
申请人
C/T*
2/7
Emtriva
emtricitabine
Gailead
1/S
3/7
Paroxetine Mesylate
paroxetine mesylate(甲磺酸帕罗西汀)
Synthon Pharms
2/S
14/7
Paraplatin
carboplatin(卡铂)
BMS
3/S
15/7
Keppra
levetiracetam(左乙拉西坦)
UCB Pharma
3/S
16/7
Premarin
conjugated estrogens(结合雌激素)
Wyeth Pharma
3/S
18/7
Ciprodex
ciprofloxacin/dexamethasone
(环丙沙星/地塞米松)
Alcon
3/S
24/7
Clobex
clobetasol propionate(丙酸氯倍他索)
Galderma Labs
3/S
25/7
Aloxi
palonosetron hydrochloride
(盐酸帕诺洛司琼)
Helsinn Hlthcare
1/S
29/7
Rebetol
ribavirin(利巴韦林)
Schering
3/P
31/7
Zavesca
miglustat
Actelion
1/SV
* -化学类别: 1-新分子实体； 2-新酯、新盐或其他非共价衍生物；3-新配方；治疗潜能：S-标准程序审批；P-优先程序审批；V-罕见病治疗药, 百拇医药
批准日期
商品名
通用名
申请人
C/T*
2/7
Emtriva
emtricitabine
Gailead
1/S
3/7
Paroxetine Mesylate
paroxetine mesylate(甲磺酸帕罗西汀)
Synthon Pharms
2/S
14/7
Paraplatin
carboplatin(卡铂)
BMS
3/S
15/7
Keppra
levetiracetam(左乙拉西坦)
UCB Pharma
3/S
16/7
Premarin
conjugated estrogens(结合雌激素)
Wyeth Pharma
3/S
18/7
Ciprodex
ciprofloxacin/dexamethasone
(环丙沙星/地塞米松)
Alcon
3/S
24/7
Clobex
clobetasol propionate(丙酸氯倍他索)
Galderma Labs
3/S
25/7
Aloxi
palonosetron hydrochloride
(盐酸帕诺洛司琼)
Helsinn Hlthcare
1/S
29/7
Rebetol
ribavirin(利巴韦林)
Schering
3/P
31/7
Zavesca
miglustat
Actelion
1/SV
* -化学类别: 1-新分子实体； 2-新酯、新盐或其他非共价衍生物；3-新配方；治疗潜能：S-标准程序审批；P-优先程序审批；V-罕见病治疗药, 百拇医药