FDA批准testosterone颊系统粘膜粘着剂
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2003年11月19日
Columbia公司于6月20日宣布，它的Striant(睾酮颊系统,testosterone buccal system)粘膜粘着剂(CⅢ)获FDA批准，用于男性内源睾酮缺失或缺乏，包括性腺机能减退。这是迄今第一个用于睾酮替代治疗(TRT)的经颊(牙龈表面)治疗药。它为这类病人提供一种安全、有效和方便的TRT治疗选择。
Striant采用了Columbia公司专利的生物粘附输送系统(BDS)技术，包括它的通过颊腔每天两次输送睾酮的颊进行性水合专利技术。这种具有新输送机制的药物能给大多数参与临床试验的病人在开始治疗10～12小时内快速达到并维持稳定和恒定的睾酮水平。在涉及98例病人的美国关键性临床试验中最常见的不良事件(发生率在1% 以上)有牙龈或口腔刺激、口苦感、牙龈疼痛、牙龈触痛、头痛、牙龈肿等。大多数牙龈相关性不良事件是一过性的，在1～14天内即消失。
Striant的获准为这个颊输送平台提供了第一个商业机会，它可能用于输送其他以前批准和销售的不能食入的药物。这种控制和持续释放颊睾酮产品通过迅速粘附在颊粘膜上起作用。一当与唾液接触它即软化成凝胶状，在12小时用药期间舒服地留在原位。它被颊粘膜吸收后进入血流，并直接输送到上腔静脉，绕过胃肠道和肝。
据IMS Health估计，TRT产品市场从1997年的0.49亿美元增长到2003年初的近4亿美元。其市场规模可望持续增长，年度化增长率至少保持现时的40%。, 百拇医药
Striant采用了Columbia公司专利的生物粘附输送系统(BDS)技术，包括它的通过颊腔每天两次输送睾酮的颊进行性水合专利技术。这种具有新输送机制的药物能给大多数参与临床试验的病人在开始治疗10～12小时内快速达到并维持稳定和恒定的睾酮水平。在涉及98例病人的美国关键性临床试验中最常见的不良事件(发生率在1% 以上)有牙龈或口腔刺激、口苦感、牙龈疼痛、牙龈触痛、头痛、牙龈肿等。大多数牙龈相关性不良事件是一过性的，在1～14天内即消失。
Striant的获准为这个颊输送平台提供了第一个商业机会，它可能用于输送其他以前批准和销售的不能食入的药物。这种控制和持续释放颊睾酮产品通过迅速粘附在颊粘膜上起作用。一当与唾液接触它即软化成凝胶状，在12小时用药期间舒服地留在原位。它被颊粘膜吸收后进入血流，并直接输送到上腔静脉，绕过胃肠道和肝。
据IMS Health估计，TRT产品市场从1997年的0.49亿美元增长到2003年初的近4亿美元。其市场规模可望持续增长，年度化增长率至少保持现时的40%。, 百拇医药