国家食品药品监管局对氧气流量计等产品进行分类界定
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2003年11月19日
2003年11月14日，国家食品药品监管局发出《关于氧气流量计等产品分类界定的通知》(国食药监械[2003]310号)，就这些产品的分类界定如下：
一、氧气流量计：不作为医疗器械管理。
二、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包：用于人体注射和输液前的皮肤消毒。作为I类医疗器械管理。
三、试剂卡孵育器：用于孵育诊断试剂中需要孵育的试剂卡。作为I类医疗器械管理。
四、二氧化碳眼科冷冻治疗仪：用于白内障、视网膜剥离和青光眼等眼科冷冻手术。作为II类医疗器械管理。
五、金刚砂(玻璃砂)：用于牙科技工室打磨铸件的表面。不作为医疗器械管理。
六、LCD显示器：用作病人做手术时的监控系统的显示终端，也可用作一般PC机的显示器。不作为医疗器械管理。
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七、血糖仪打印机：由打印机和软件组成，用于打印检测报告。不作为医疗器械管理。
八、氦氖激光治疗机：用于通过内窥镜治疗人体腔道恶性肿瘤。作为II类医疗器械管理。
九、可重复使用防护服：作为II类医疗器械管理。
十、隔离衣：当医护人员从半污染区进入SARS病房时，需在防护服外穿上隔离衣，离开SARS病房时再脱下隔离衣。主要用作防液溅。作为II类医疗器械管理。
十一、防护帽及防护鞋套：主要用作防液溅。作为II类医疗器械管理。
十二、医用口罩：作为II类医疗器械管理。
十三、医用隔离仓：用于隔离传染病患者。作为II类医疗器械管理。
, 百拇医药
十四、手术衣：作为II类医疗器械管理。
十五、隐形眼镜润滑液：在佩戴隐形眼镜前或后直接滴眼，用于缓解戴眼镜时的眼干涩和眼疲劳等不适。作为III类医疗器械管理。
十六、推拿按摩仪、微电脑按摩仪及其它电动按摩仪：不作为医疗器械管理。
十七、一次性使用脐带剪：作为II类医疗器械管理。
十八、血糖分析仪用试纸：作为II类医疗器械管理。
十九、一次性介入治疗仪探头：作为III类医疗器械管理。
二十、BSS IV智能挤压仪：先将充满全血的三(四)联袋经离心机离心，使血袋内血液分层后用于本设备。该设备将代替人工挤压、手动封口的操作，在袋外将血液成份分别挤压至三联袋、四联袋中。不作为医疗器械管理。
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二十一、[18F]FDG合成装置：用于合成PET检查用的放射性药物。不作为医疗器械管理。
二十二、放射性核素生成装置(回旋加速器)：用于产生放射性核素，该核素用于合成PET检查用的放射性药物。不作为医疗器械管理。
二十三、医用人体辐照校准体模：作为II类医疗器械管理。
二十四、塑型针：在体外用于将不同形状的导引钢丝塑型为直型。作为I类医疗器械管理。
二十五、Y型连接器：在体外用于帮助导引钢丝进入人体。作为I类医疗器械管理。
二十六、扭转器：在体外固定在导引钢丝的末端，便于医生扭转导引钢丝进入人体。作为I类医疗器械管理。
二十七、无障碍电脑语言系统：不作为医疗器械管理。
二十八、医用溶氧输液治疗仪：用于将医院供氧系统中的氧气输入输液瓶中，仪器没有治疗作用。不作为医疗器械管理。
二十九、红外磁粉狗皮膏：该产品起主要作用的是药品，不符合含药医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。
三十、中药电磁仪：磁疗辅以中药疗，配合透皮净液，扩张人体汗腺孔，加速药气渗入体内，即“中药提速疗法”。 该产品由药物起主要作用，不符合含药医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。
上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年6月1日起执行调整的类别。, 百拇医药
一、氧气流量计：不作为医疗器械管理。
二、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包：用于人体注射和输液前的皮肤消毒。作为I类医疗器械管理。
三、试剂卡孵育器：用于孵育诊断试剂中需要孵育的试剂卡。作为I类医疗器械管理。
四、二氧化碳眼科冷冻治疗仪：用于白内障、视网膜剥离和青光眼等眼科冷冻手术。作为II类医疗器械管理。
五、金刚砂(玻璃砂)：用于牙科技工室打磨铸件的表面。不作为医疗器械管理。
六、LCD显示器：用作病人做手术时的监控系统的显示终端，也可用作一般PC机的显示器。不作为医疗器械管理。
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七、血糖仪打印机：由打印机和软件组成，用于打印检测报告。不作为医疗器械管理。
八、氦氖激光治疗机：用于通过内窥镜治疗人体腔道恶性肿瘤。作为II类医疗器械管理。
九、可重复使用防护服：作为II类医疗器械管理。
十、隔离衣：当医护人员从半污染区进入SARS病房时，需在防护服外穿上隔离衣，离开SARS病房时再脱下隔离衣。主要用作防液溅。作为II类医疗器械管理。
十一、防护帽及防护鞋套：主要用作防液溅。作为II类医疗器械管理。
十二、医用口罩：作为II类医疗器械管理。
十三、医用隔离仓：用于隔离传染病患者。作为II类医疗器械管理。
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十四、手术衣：作为II类医疗器械管理。
十五、隐形眼镜润滑液：在佩戴隐形眼镜前或后直接滴眼，用于缓解戴眼镜时的眼干涩和眼疲劳等不适。作为III类医疗器械管理。
十六、推拿按摩仪、微电脑按摩仪及其它电动按摩仪：不作为医疗器械管理。
十七、一次性使用脐带剪：作为II类医疗器械管理。
十八、血糖分析仪用试纸：作为II类医疗器械管理。
十九、一次性介入治疗仪探头：作为III类医疗器械管理。
二十、BSS IV智能挤压仪：先将充满全血的三(四)联袋经离心机离心，使血袋内血液分层后用于本设备。该设备将代替人工挤压、手动封口的操作，在袋外将血液成份分别挤压至三联袋、四联袋中。不作为医疗器械管理。
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二十一、[18F]FDG合成装置：用于合成PET检查用的放射性药物。不作为医疗器械管理。
二十二、放射性核素生成装置(回旋加速器)：用于产生放射性核素，该核素用于合成PET检查用的放射性药物。不作为医疗器械管理。
二十三、医用人体辐照校准体模：作为II类医疗器械管理。
二十四、塑型针：在体外用于将不同形状的导引钢丝塑型为直型。作为I类医疗器械管理。
二十五、Y型连接器：在体外用于帮助导引钢丝进入人体。作为I类医疗器械管理。
二十六、扭转器：在体外固定在导引钢丝的末端，便于医生扭转导引钢丝进入人体。作为I类医疗器械管理。
二十七、无障碍电脑语言系统：不作为医疗器械管理。
二十八、医用溶氧输液治疗仪：用于将医院供氧系统中的氧气输入输液瓶中，仪器没有治疗作用。不作为医疗器械管理。
二十九、红外磁粉狗皮膏：该产品起主要作用的是药品，不符合含药医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。
三十、中药电磁仪：磁疗辅以中药疗，配合透皮净液，扩张人体汗腺孔，加速药气渗入体内，即“中药提速疗法”。 该产品由药物起主要作用，不符合含药医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。
上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年6月1日起执行调整的类别。, 百拇医药