FDA新闻
西罗莫司洗脱支架可致亚急性血栓形成和过敏(7{-2e., 百拇医药
截至2003年10月20日，FDA共收到了290多份与Cypher西罗莫司(雷帕霉素)洗脱支架相关的血栓形成报告，其中260多份来自美国，25份来自美国以外的其他国家。这些不良事件都发生在支架置入术后的第1～30天，共导致了60余例患者死亡，其他患者也都需要接受药物或手术治疗。(7{-2e., 百拇医药
此外，FDA还收到了50多份雷帕霉素洗脱支架所致过敏(包括死亡)的报告，其临床表现包括疼痛、皮疹、荨麻疹、搔痒、发热和呼吸及血压变化等。(7{-2e., 百拇医药
FDA说，目前还不具备足够的数据来评估上述不良事件的发生率，也不能确定在雷帕霉素洗脱支架与裸金属支架使用者中这些不良事件发生率是否不同。(7{-2e., 百拇医药
目前，FDA除了强调医师应严格遵守雷帕霉素洗脱支架的使用说明外，尚未对其使用提出任何更改建议。FDA正在进行进一步调查，以明确发生上述不良事件的原因。(7{-2e., 百拇医药
抗抑郁药可能会引起MDD患儿自杀(7{-2e., 百拇医药
FDA日前在一项公共健康建议中说，在重性抑郁症(MDD)患儿中进行的各种抗抑郁药的临床试验显示，试验中一些患儿出现了自杀意念和自杀企图，这类不良反应报告应唤起临床医师的警觉。虽然MDD患者本身就可能自杀，但初步调查数据显示，某些抑郁药服用者的自杀率高于服用安慰剂者。(7{-2e., 百拇医药
FDA在已经完成的对西酞普兰、氟西汀、氟伏沙明(未获FDA批准)、米氮平、奈法唑酮、帕罗西汀、舍曲林和文拉法辛等8种抗抑郁药不良反应报告的初步综述中称，虽然不能确切证实这些药物与儿童自杀意念及行为之间的相关性，但也不能排除其中任何一种药物导致这种不良反应的可能性。FDA还强调，上述药物中只有氟西汀对MDD有效，氟西汀也是目前唯一获准治疗儿童MDD的药物。(7{-2e., 百拇医药
缬更昔洛韦不适用于肝移植患者(7{-2e., 百拇医药
日前，FDA和罗氏公司联合发出了“缬更昔洛韦(Vakcyte)不适用于肝移植患者”的通告。该通告同时还指出，缬更昔洛韦在肺移植等其他实体器官移植患者中预防巨细胞病毒感染的安全性和有效性也尚未获得证实。(7{-2e., 百拇医药
缬更昔洛韦已获准在肾移植、心脏移植和肾胰联合移植高危患者中预防巨细胞病毒感染。(7{-2e., 百拇医药
Efakizumab治疗斑块型银屑病(7{-2e., 百拇医药
FDA日前批准efakizumab(Raptiva)治疗成人中重度慢性斑块型银屑病。Efakizumab为人源化抗CD11a的单克隆抗体，每周只需注射一次即可达到持续控制银屑病的效果。其不良反应包括头痛、寒战、发热和恶心，并可增加感染危险。此外，停药后银屑病症状可出现反弹。(7{-2e., 百拇医药
FDA禁止使用THG(7{-2e., 百拇医药
FDA日前向消费者提出警告，新合成类固醇tetrahydrogestrinone(THG)是一种未经批准的新药，可产生大量有害健康的不良反应，不允许该药在未获批准的情况下进行非法交易。(7{-2e., 百拇医药
THG是在不久前涉及面极广的兴奋剂丑闻中被曝光的，其结构非常接近美国反兴奋剂机构(USADA)明令禁止使用的一种合成代谢类固醇，是在后者的基础上经过简单的化学修饰而制成。(榕树)
截至2003年10月20日，FDA共收到了290多份与Cypher西罗莫司(雷帕霉素)洗脱支架相关的血栓形成报告，其中260多份来自美国，25份来自美国以外的其他国家。这些不良事件都发生在支架置入术后的第1～30天，共导致了60余例患者死亡，其他患者也都需要接受药物或手术治疗。(7{-2e., 百拇医药
此外，FDA还收到了50多份雷帕霉素洗脱支架所致过敏(包括死亡)的报告，其临床表现包括疼痛、皮疹、荨麻疹、搔痒、发热和呼吸及血压变化等。(7{-2e., 百拇医药
FDA说，目前还不具备足够的数据来评估上述不良事件的发生率，也不能确定在雷帕霉素洗脱支架与裸金属支架使用者中这些不良事件发生率是否不同。(7{-2e., 百拇医药
目前，FDA除了强调医师应严格遵守雷帕霉素洗脱支架的使用说明外，尚未对其使用提出任何更改建议。FDA正在进行进一步调查，以明确发生上述不良事件的原因。(7{-2e., 百拇医药
抗抑郁药可能会引起MDD患儿自杀(7{-2e., 百拇医药
FDA日前在一项公共健康建议中说，在重性抑郁症(MDD)患儿中进行的各种抗抑郁药的临床试验显示，试验中一些患儿出现了自杀意念和自杀企图，这类不良反应报告应唤起临床医师的警觉。虽然MDD患者本身就可能自杀，但初步调查数据显示，某些抑郁药服用者的自杀率高于服用安慰剂者。(7{-2e., 百拇医药
FDA在已经完成的对西酞普兰、氟西汀、氟伏沙明(未获FDA批准)、米氮平、奈法唑酮、帕罗西汀、舍曲林和文拉法辛等8种抗抑郁药不良反应报告的初步综述中称，虽然不能确切证实这些药物与儿童自杀意念及行为之间的相关性，但也不能排除其中任何一种药物导致这种不良反应的可能性。FDA还强调，上述药物中只有氟西汀对MDD有效，氟西汀也是目前唯一获准治疗儿童MDD的药物。(7{-2e., 百拇医药
缬更昔洛韦不适用于肝移植患者(7{-2e., 百拇医药
日前，FDA和罗氏公司联合发出了“缬更昔洛韦(Vakcyte)不适用于肝移植患者”的通告。该通告同时还指出，缬更昔洛韦在肺移植等其他实体器官移植患者中预防巨细胞病毒感染的安全性和有效性也尚未获得证实。(7{-2e., 百拇医药
缬更昔洛韦已获准在肾移植、心脏移植和肾胰联合移植高危患者中预防巨细胞病毒感染。(7{-2e., 百拇医药
Efakizumab治疗斑块型银屑病(7{-2e., 百拇医药
FDA日前批准efakizumab(Raptiva)治疗成人中重度慢性斑块型银屑病。Efakizumab为人源化抗CD11a的单克隆抗体，每周只需注射一次即可达到持续控制银屑病的效果。其不良反应包括头痛、寒战、发热和恶心，并可增加感染危险。此外，停药后银屑病症状可出现反弹。(7{-2e., 百拇医药
FDA禁止使用THG(7{-2e., 百拇医药
FDA日前向消费者提出警告，新合成类固醇tetrahydrogestrinone(THG)是一种未经批准的新药，可产生大量有害健康的不良反应，不允许该药在未获批准的情况下进行非法交易。(7{-2e., 百拇医药
THG是在不久前涉及面极广的兴奋剂丑闻中被曝光的，其结构非常接近美国反兴奋剂机构(USADA)明令禁止使用的一种合成代谢类固醇，是在后者的基础上经过简单的化学修饰而制成。(榕树)