俄国ARPM起草制药行业发展战略
| o+!q^, 百拇医药 俄罗斯制药商协会(ARPM)为制药行业的发展起草了一份发展战略。此项建议已提交给政府、各部、独联体(CIS)执行委员会和俄国工贸商会。这项建议重点在三个主要方面，即1)与欧盟的药品立法和惯例相协调；2)国内制药业发展的经济刺激；和3)提高国内制药业的盈利率。o+!q^, 百拇医药 ARPM建议采取下述几个步骤，以改革国家管理体系和摆脱双重标准，1)采纳欧洲的GLP、GCP和GMP版本作为国家标准；2)与欧盟原创和仿制(通用名)产品的注册和制造许可审批程序相一致，并将相应的文件纳入制药业的技术管理中；3)设置一个独立的部门，负责与所有在俄国销售药品有关的疗效、安全性和质量问题；4)起草和执行在独联体国家内原创和仿制药品的相互承认审批制度；和5)谈判俄国加入药品检查公约(PIC)。o+!q^, 百拇医药 作为对国内制药业的经济刺激手段，ARPM建议给予推出由俄国研究人员开发的始创或仿制产品的公司以5年市场独占期。它相信，这将鼓励当地公司投资国内研究项目。另外，ARPM完成了欧盟GMP版本的翻译，并提交给国家标准委员会作为制药业新国家标准的蓝本。政府已把2005年定为国内制药公司引入GMP的最终期限。 |
(转摘自“医药快讯信息网”)