SFDA转正人凝血酶原复合物等规程
2004年4月19日，国家食品药品监管局印发《关于人凝血酶原复合物等4种制品规程转正的通知》(国食药监注[2004]122号)(以现简称《通知》)，将原收载于《中国生物制品规程》2000年版暂行规程的人凝血酶原复合物、组织胺人免疫球蛋白、注射用抗乙型肝炎转移因子和金葡素注射液等4个品种的有关规程转正。*6')0d?, 百拇医药
《通知》指出，上述暂行规程转正品种的药品生产企业应按照转正规程的要求，生产3批样品送中国药品生物制品检定所进行质量复核，并按照《药品注册管理办法(试行)》的相关规定拟定注册标准，以补充申请方式报国家食品药品监管局审批。对暂行规程中尚未获得批准转正的其他品种的处理意见，国家食品药品监管局将另行通知。*6')0d?, 百拇医药
《通知》同时指出，上述4个品种转正规程自2004年8月1日起正式执行。自执行之日起，原暂行规程予以废止。 (转摘自“中药通”)
《通知》指出，上述暂行规程转正品种的药品生产企业应按照转正规程的要求，生产3批样品送中国药品生物制品检定所进行质量复核，并按照《药品注册管理办法(试行)》的相关规定拟定注册标准，以补充申请方式报国家食品药品监管局审批。对暂行规程中尚未获得批准转正的其他品种的处理意见，国家食品药品监管局将另行通知。*6')0d?, 百拇医药
《通知》同时指出，上述4个品种转正规程自2004年8月1日起正式执行。自执行之日起，原暂行规程予以废止。 (转摘自“中药通”)