批准后研发使药物开发成本增加
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发表在卫生经济学杂志上的一份Tufts药物开发研究中心的研究报告提到,开发一个新药至获得FDA批准的成本为8.02亿美元,包括4.03亿美元实付成本和3.99亿美元资本使用的机会成本。加上批准后的研究与开发成本0.95亿美元(如需要评价一个上市产品的长期安全性和对更广阔病人群或特定病人亚组的疗效，如儿童或老年人、上市药品新适应症的试验和新配方的开发等)使总资本化开发成本现时达到8.97亿美元。研究发现，每个批准药物批准后研发的平均实付成本为1.4亿美元，但当资本化到销售批准和采用11%的贴现率计算，贴现实付研发成本为0.95亿美元和批准后研发的平均资本化成本占总资本化成本的10.6%。
这项对研发成本的研究是对10家跨国、外国和美国制药公司在1990年代开发的68个随机选择药品的研发成本数据的分析。在这68个化合物中，包括61个小分子化学实体、4个重组蛋白质、2个单克隆抗体和1个疫苗。所包括的有得到或没有得到销售许可和还在开发中的产品。
在世界任何地方开始人临床试验的时间是1983～1994年间，开发成本计算到2000年。报告提到，在1970和1990年代间，平均临床前和临床试验总成本增加了5～8倍(按美元不变值计算),临床试验成本增加8.6倍。推动药物开发成本增长的因素包括开发治疗慢性和变性疾病(它们的临床试验规模更大或病人的医护更复杂)、受试者的选录成本增加等。此外，由于在一些国家实施更为严格的成本-限制战略，如处方集分级和成本-效率要求可能导致制药公司将它们的产品与市场上已有的竞争产品进行更经常的对比试验，这通常要比对比安慰剂的试验成本高，因为要达到统计学上的差异需要更多的病人。
此外，临床试验的规模、证明假设所需的临床试验程序的数目、公司在开发早期剔除失败项目的能力(因为开始I期临床试验的药物只有21.5% 能到达市场)和临床试验开始到法规批准之间时间间隔的缩短(从1980年代的平均98.9个月减少到1990年代的90.3个月)等都对开发成本产生关键性的影响。
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这项对研发成本的研究是对10家跨国、外国和美国制药公司在1990年代开发的68个随机选择药品的研发成本数据的分析。在这68个化合物中，包括61个小分子化学实体、4个重组蛋白质、2个单克隆抗体和1个疫苗。所包括的有得到或没有得到销售许可和还在开发中的产品。
在世界任何地方开始人临床试验的时间是1983～1994年间，开发成本计算到2000年。报告提到，在1970和1990年代间，平均临床前和临床试验总成本增加了5～8倍(按美元不变值计算),临床试验成本增加8.6倍。推动药物开发成本增长的因素包括开发治疗慢性和变性疾病(它们的临床试验规模更大或病人的医护更复杂)、受试者的选录成本增加等。此外，由于在一些国家实施更为严格的成本-限制战略，如处方集分级和成本-效率要求可能导致制药公司将它们的产品与市场上已有的竞争产品进行更经常的对比试验，这通常要比对比安慰剂的试验成本高，因为要达到统计学上的差异需要更多的病人。
此外，临床试验的规模、证明假设所需的临床试验程序的数目、公司在开发早期剔除失败项目的能力(因为开始I期临床试验的药物只有21.5% 能到达市场)和临床试验开始到法规批准之间时间间隔的缩短(从1980年代的平均98.9个月减少到1990年代的90.3个月)等都对开发成本产生关键性的影响。
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