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编号:10390935
国家食品药品监管局修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定
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     为保持进口原料药和国产原料药注册审批原则的一致性,保证进口原料药的质量,2004年3月16日,国家食品药品监管局印发了《关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告》(国食药品监管注[2004]63号),明确即日起,申请已有国家药品标准的原料药进口注册,不再需要在中国进行临床研究。有关规定如下:

    此前已批准进行临床研究的进口原料药,应提出不再进行临床研究的书面申请,并备齐《药物临床研究批件》要求的有关资料,报国家食品药品监管局药品注册司。药品注册司签署意见后,转国家食品药品监督管理局药品审评中心进行技术审评。

    此前已受理和今后申报的进口原料药,国家食品药品监管局将不再审批《药物临床研究批件》,而根据技术审评结论,直接决定是否批准进口注册。

    申请首次进口原料药,仍按《药品注册管理办法(试行)》的有关规定执行。

    (2004.03.09)

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    关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告, 百拇医药