盐酸特比奈芬软膏治疗皮肤浅部真菌病疗效观察
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中华中西医杂志 2003年7月 第4卷 第14期
【摘要】 目的 评价盐酸特比奈芬软膏治疗皮肤浅部真菌病的疗效和安全性。方法90例浅部真菌病病人用盐酸特比奈芬软膏外用，每天2次，连用2周。结果 总有效率92.22%，真菌清除率91.11%，不良反应率2.22%。结论 盐酸特比奈芬软膏治疗皮肤浅部真菌病疗效显著且安全。
关键词 特比奈芬 皮肤真菌病 抗真菌药
【文献标识码】 A 【文章编号】 1606-8106(2003)14-2110-03
Terbinafine ointment in treatment of superficial cutaneous mycosis
Li Zhigang，Zeng Renshan，Wang Ruishan
Department of Dermatology，First Municipal People’s Hospital of Guangzhou，Guangzhou510180.
, http://www.100md.com
【Abstract】 Objective To evaluate the efficacy and safety of terbinafine ointment in the treatment of superfiˉcial cutaneous mycosis.Methods Ninety patients with superficial(M.56，F，34)，age42a±s16a)，were tinea manus and pedis43，tinea corporis and cruris47.All the patients were treated with terbinafine ointment bid for2wk.Results Data obtained showed that effective rate was92.22%，mycological cure rate was91.11%，adverse reactions rate was2.22%.Conclusion Terbinafine ointment is a effective and safe drug in treating superficial mycosis.
, 百拇医药
Key words terbinafine cutaneous mycosis topical administration
我们于2003年4～7月采用随机对照临床试验对1%盐酸特比奈芬软膏治疗皮肤浅部真菌病的临床疗效及不良反应进行了评价。
1 资料与方法
1.1 一般资料 临床及真菌镜检确诊的手足癣、体股癣患者。试验组90例，其中75例真菌性培养阳性。90例患者中手足癣43例，体股癣47例;男56例，女34例，年龄18～65岁，平均(42±16)岁。对照组82例，其中70例真菌培养阳性，手足癣37例，体股癣45例;男48例，女34例，年龄20～65岁，平均(43±10)岁。所有患者在2周内未外用和1个月内未全身应用过抗真菌药物。患者本人同意进入试验。妊娠和哺乳期妇女、对特比萘芬过敏者、糖尿病、有严重心、肝、肾疾病者伴有严重湿疹或感染者不进入本试验。
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1.2 方法 172例患者随机分为两组。试验组使用中美史克公司生产的1%盐酸特比奈芬软膏(兰美抒乳膏)[批号:国药准字X20000473]，每天2次，直接涂于患处，连用2周。对照组使用广州何济公制药厂生产的1%硝酸益康唑软膏(癣敌软膏)[批号:粤卫药准字(1996)第106095号]，每天2次，直接涂于患处，连用2周。用药期间不再同时外用或内服其他抗真菌药物。
1.3 观察指标 临床症状和体征包括瘙痒、疼痛、红斑、丘疹、水疱、浸渍、糜烂、鳞屑、角化和皲裂，按0～3级评分。即0=无，1=轻，2=中，3=重。用药前、停药时及停药后2 周分别对病人的临床症状和体征进行客观评分，分别作真菌镜检和真菌培养。
1.4 疗效判定标准 疗效判定以病人用药后临床症状和体征积分下降指数为评定依据，以停药2周的疗效为最终疗效。临床疗效评价分痊愈、显效、进步和无效四级标准。痊愈:症状和体征完全消失，真菌镜检和培养阴性;显效:症状和体征明显好转≥60%，真菌镜检和培养阴性;进步:症状和体征好转20%～59%，真菌镜检或(和)培养阳性;无效:症状和体征好转<20%，真菌镜检或(和)培养阳性。痊愈和显效病例合计为有效病例，计算有效率。
, 百拇医药
1.5 不良反应 观察用药期间所发生的任何全身性和局部不良反应。
1.6 统计学处理 试验组与对照组的总有效率、真菌清除率，试验组停药时和停药后2周的临床有效例数及真菌清除株数比较采用χ 2 检验。
2 结果
2.1 临床疗效 见表1。总有效率试验组92.22%，对照组84.15%，χ 2 =2.7273，两组比较差异无显著性。试验组停药2周的有效率92.22%，明显优于停药时74.44%，χ 2 =10.24，P<0.01。
2.2 真菌清除情况 真菌学疗效见表2。试验组真菌清除率91.11%，对照组82.93%，χ 2=2.5765，两组比较差异无显著性。试验组停药2周的清除率91.11%，明显优于停药时的78.89%。χ 2 =5.2723，P<0.05。
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2.3 试验组培养阳性致病真菌清除情况 见表3。
表1 1%特比奈芬软膏治疗浅部真菌病临床疗效 注:试验组停药时与停药2周临床疗效比较，χ 2 =10.24， ˇ P<0.01
表2 1%特比奈芬软膏治疗浅部真菌病真菌学疗效注:试验组停药时与停药2周真菌学疗效比较，χ2 =5.2723， ˇ P<0.05
表3 试验组培养阳性的真菌清除情况 %
2.4 不良反应 使用1%盐酸特比奈芬软膏治疗皮肤浅部真菌病90例，出现不良反应2例，占2.22%，对照组出现不 良反应2例，占2.44%，两组差异无统计学意义。均表现为外用药膏部位轻度刺痛感，数日后症状消失，均不影响治疗。
3 讨论
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盐酸特比奈芬为一种有广谱抗真菌活性的丙烯胺类药物，能高选择性抑制角鲨烯环氧化酶，使真菌细胞膜的形成过程中角鲨烯环氧化反应受阻，从而达到杀灭或抑制真菌的作用。特比奈芬是在奈替芬基础上衍生而来的可以口服及外用的有广谱抗真菌活性的丙烯胺类药物。它通过高选择性抑制真菌角鲨烯环氧化酶而导致麦角固醇生物合成障碍及角鲨烯在膜内的积聚，最终产生抑真菌作用 [1] ，1%盐酸特比奈芬软膏是外用杀真菌剂，它的体外抗真菌谱对于大部分病原菌，特别是皮肤癣菌具有良好的活性，有直接杀真菌作用，由于它高度亲脂性和亲角质性，导致真菌能迅速被清除，且能进入毛囊深处，代谢和清除缓慢，从而消灭再感染源。本组试验1%盐酸特比奈芬软膏治疗皮肤浅部真菌病总有效率为92.22%，真菌清除率为91.11%，与国内外文献报道基本一致 [2，3] ，取得了满意的疗效且不良反应少。
本组试验观察表明，该药对手足癣、体股癣停药后2周的临床治愈率、有效率和真菌清除率均明显优于停药时，表明该药具有良好的药物后效应。
, 百拇医药
参考文献
1 Ryder NS，Favre B.Antifungal activity and mechanism of action of terbinafine.Rev Contemp Pharmacother，1997，8:275-287.
2 Evans EGV.The clinical efficacy of terbinafine in the treatment of fungal infections of the skin.Rev Contemp.Pharmacother，1997，8:325-341.
3 王爱平，朱学骏，李若瑜，等.1%盐酸特比奈芬软膏治疗浅部真菌病2216例.中华皮肤科杂志，1998，31:266-267.
作者单位:510180广东省广州市第一人民医院皮肤科
(编辑小 川), http://www.100md.com(黎志刚 曾仁山 王瑞善)
关键词 特比奈芬 皮肤真菌病 抗真菌药
【文献标识码】 A 【文章编号】 1606-8106(2003)14-2110-03
Terbinafine ointment in treatment of superficial cutaneous mycosis
Li Zhigang，Zeng Renshan，Wang Ruishan
Department of Dermatology，First Municipal People’s Hospital of Guangzhou，Guangzhou510180.
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【Abstract】 Objective To evaluate the efficacy and safety of terbinafine ointment in the treatment of superfiˉcial cutaneous mycosis.Methods Ninety patients with superficial(M.56，F，34)，age42a±s16a)，were tinea manus and pedis43，tinea corporis and cruris47.All the patients were treated with terbinafine ointment bid for2wk.Results Data obtained showed that effective rate was92.22%，mycological cure rate was91.11%，adverse reactions rate was2.22%.Conclusion Terbinafine ointment is a effective and safe drug in treating superficial mycosis.
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Key words terbinafine cutaneous mycosis topical administration
我们于2003年4～7月采用随机对照临床试验对1%盐酸特比奈芬软膏治疗皮肤浅部真菌病的临床疗效及不良反应进行了评价。
1 资料与方法
1.1 一般资料 临床及真菌镜检确诊的手足癣、体股癣患者。试验组90例，其中75例真菌性培养阳性。90例患者中手足癣43例，体股癣47例;男56例，女34例，年龄18～65岁，平均(42±16)岁。对照组82例，其中70例真菌培养阳性，手足癣37例，体股癣45例;男48例，女34例，年龄20～65岁，平均(43±10)岁。所有患者在2周内未外用和1个月内未全身应用过抗真菌药物。患者本人同意进入试验。妊娠和哺乳期妇女、对特比萘芬过敏者、糖尿病、有严重心、肝、肾疾病者伴有严重湿疹或感染者不进入本试验。
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1.2 方法 172例患者随机分为两组。试验组使用中美史克公司生产的1%盐酸特比奈芬软膏(兰美抒乳膏)[批号:国药准字X20000473]，每天2次，直接涂于患处，连用2周。对照组使用广州何济公制药厂生产的1%硝酸益康唑软膏(癣敌软膏)[批号:粤卫药准字(1996)第106095号]，每天2次，直接涂于患处，连用2周。用药期间不再同时外用或内服其他抗真菌药物。
1.3 观察指标 临床症状和体征包括瘙痒、疼痛、红斑、丘疹、水疱、浸渍、糜烂、鳞屑、角化和皲裂，按0～3级评分。即0=无，1=轻，2=中，3=重。用药前、停药时及停药后2 周分别对病人的临床症状和体征进行客观评分，分别作真菌镜检和真菌培养。
1.4 疗效判定标准 疗效判定以病人用药后临床症状和体征积分下降指数为评定依据，以停药2周的疗效为最终疗效。临床疗效评价分痊愈、显效、进步和无效四级标准。痊愈:症状和体征完全消失，真菌镜检和培养阴性;显效:症状和体征明显好转≥60%，真菌镜检和培养阴性;进步:症状和体征好转20%～59%，真菌镜检或(和)培养阳性;无效:症状和体征好转<20%，真菌镜检或(和)培养阳性。痊愈和显效病例合计为有效病例，计算有效率。
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1.5 不良反应 观察用药期间所发生的任何全身性和局部不良反应。
1.6 统计学处理 试验组与对照组的总有效率、真菌清除率，试验组停药时和停药后2周的临床有效例数及真菌清除株数比较采用χ 2 检验。
2 结果
2.1 临床疗效 见表1。总有效率试验组92.22%，对照组84.15%，χ 2 =2.7273，两组比较差异无显著性。试验组停药2周的有效率92.22%，明显优于停药时74.44%，χ 2 =10.24，P<0.01。
2.2 真菌清除情况 真菌学疗效见表2。试验组真菌清除率91.11%，对照组82.93%，χ 2=2.5765，两组比较差异无显著性。试验组停药2周的清除率91.11%，明显优于停药时的78.89%。χ 2 =5.2723，P<0.05。
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2.3 试验组培养阳性致病真菌清除情况 见表3。
表1 1%特比奈芬软膏治疗浅部真菌病临床疗效 注:试验组停药时与停药2周临床疗效比较，χ 2 =10.24， ˇ P<0.01
表2 1%特比奈芬软膏治疗浅部真菌病真菌学疗效注:试验组停药时与停药2周真菌学疗效比较，χ2 =5.2723， ˇ P<0.05
表3 试验组培养阳性的真菌清除情况 %
2.4 不良反应 使用1%盐酸特比奈芬软膏治疗皮肤浅部真菌病90例，出现不良反应2例，占2.22%，对照组出现不 良反应2例，占2.44%，两组差异无统计学意义。均表现为外用药膏部位轻度刺痛感，数日后症状消失，均不影响治疗。
3 讨论
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盐酸特比奈芬为一种有广谱抗真菌活性的丙烯胺类药物，能高选择性抑制角鲨烯环氧化酶，使真菌细胞膜的形成过程中角鲨烯环氧化反应受阻，从而达到杀灭或抑制真菌的作用。特比奈芬是在奈替芬基础上衍生而来的可以口服及外用的有广谱抗真菌活性的丙烯胺类药物。它通过高选择性抑制真菌角鲨烯环氧化酶而导致麦角固醇生物合成障碍及角鲨烯在膜内的积聚，最终产生抑真菌作用 [1] ，1%盐酸特比奈芬软膏是外用杀真菌剂，它的体外抗真菌谱对于大部分病原菌，特别是皮肤癣菌具有良好的活性，有直接杀真菌作用，由于它高度亲脂性和亲角质性，导致真菌能迅速被清除，且能进入毛囊深处，代谢和清除缓慢，从而消灭再感染源。本组试验1%盐酸特比奈芬软膏治疗皮肤浅部真菌病总有效率为92.22%，真菌清除率为91.11%，与国内外文献报道基本一致 [2，3] ，取得了满意的疗效且不良反应少。
本组试验观察表明，该药对手足癣、体股癣停药后2周的临床治愈率、有效率和真菌清除率均明显优于停药时，表明该药具有良好的药物后效应。
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参考文献
1 Ryder NS，Favre B.Antifungal activity and mechanism of action of terbinafine.Rev Contemp Pharmacother，1997，8:275-287.
2 Evans EGV.The clinical efficacy of terbinafine in the treatment of fungal infections of the skin.Rev Contemp.Pharmacother，1997，8:325-341.
3 王爱平，朱学骏，李若瑜，等.1%盐酸特比奈芬软膏治疗浅部真菌病2216例.中华皮肤科杂志，1998，31:266-267.
作者单位:510180广东省广州市第一人民医院皮肤科
(编辑小 川), http://www.100md.com(黎志刚 曾仁山 王瑞善)