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编号:10437213
丹参舒心软胶囊生产批件转让
http://www.100md.com 2004年5月25日 康易
     完成单位: 济南地维医药科技有限公司

    进 度: 已取得临床批件

    联 系 人: 刘永志

    联系电话: 13573773242

    邮 编: 250101

    E-mail: Lyz3242@yahoo.com.cn

    联系地址: 济南市高新技术开发区东辰大街2518号

    成果简介:

    丹参舒心软胶囊

    一、项目简介

    本品种来源于中药部颁标准第七册,原剂型为硬胶囊剂。本品是由丹参1味药制成的制剂,由于丹参中对冠心病有效的主要成分为蒽醌类的化合物,化学性质不稳定,易于氧化,制成完全密封的软胶囊将更有利于保持其有效成分,延长制剂有效期,并且软胶囊剂内容物为液态,易为机体吸收,提高生物利用度。目前国内硬胶囊剂的生产厂家有27家,本品种不是中药保护品种,可以仿制,也可以做软胶囊剂。

    【功能主治】 活血化瘀,镇静安神。用于冠心病引起的心绞痛,胸闷及心悸等。

    【用法用量】 口服,一次1~2粒,一日3次。

    【规 格】 每粒装0.4g

    二、市场及申报状况

    经查询,现市场上共有27个本品种的生产批文,分别为浙江康恩贝集团养颜堂制药有限公司、上海五洋药业健康产品有限公司及通化茂祥制药有限公司等,均为胶囊剂。

    三、品种保护及专利查询

    品种保护:未查询到与本品种相关的中药保护记录。

    专利保护:

    记录号 申请号 专利名称

    1 01102132.2 纳米丹参舒心制剂药物及其制备方法

    专利内容:本发明公开了一种纳米丹参舒心制剂药物,它是以纳米丹参为原料,按比例配制,制成新的药物制剂,其颗粒细度达1200-1500目,粒径为0.1-200nm,其中绝大部分粒径小于 100nm,并具有新的物性。采用微波萃取、减压浓缩、超音速射流技术喷雾干燥等步骤制成。该药物生物利用度高,治疗效果显著。 经查询,该专利不影响本品种软胶囊的申报。

    四、成本估算

    略

    五、申报剂型

    软胶囊(中药九类):待定

    胶 囊(中药十一类):每粒装0.4g

    六、研究进展及申报时间

    目前已完成提取工艺和质量标准研究。自合同签订并收到首付款后三个月内交付全套申报资料。

    本品种为中药九类品种,按中药申报说明第13条,改变剂型或改变生产工艺时,如果生产工艺无质的改变,可减免药理、毒理和临床的申报资料。故本品种无须做临床,可直接报生产。按国家新药申报的审批流程及时限规定为省局受理后起195个工作日内获得生产批文。

    七、品种报价

    软胶囊(中药九类):面议

    胶 囊(中药十一类):面议

    八、负责工作

    1. 申报资料整理。

    2. 全程技术服务。

    3. 药审中心注册。

    4. 生产工艺交接。

    康易商情, http://www.100md.com