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健康元中药产品将扩大出口
http://www.100md.com 2004年6月21日 科技日报
     健康元药业集团的部分中药产品线包括太太口服液、静心口服液、鹰牌花旗参、正源丹等已经正式通过了澳大利亚药物管理局(TGA)(相当于我国药监局)的GMP审核,并获得了澳大利亚GMP认证,为健康元药业的中药产品走向世界迈出了重要的一步,这意味着健康元中药产品将不再以“食品营养补充剂”的形式进入澳大利亚,而是以中药的身份打入国际市场。

    近年来,尽管健康元一直以国内市场为主,但从来没有放弃过对国际市场的尝试,从1997年开始,其海外市场部就开始策划部分产品在国外的上市,目前,其中药产品如太太口服液、静心口服液、鹰牌花旗参已经成功打入美国、新加坡、马来西亚、香港、澳门、台湾等国家和地区的市场,并取得了可观的销售成绩。

    澳大利亚法律规定,所有供应澳市场的药物生产企业都必须通过澳大利亚TGA的GMP认证,从2002年1月开始,健康元为迎接澳大利亚GMP认证审查做了大量的工作,2003年11月10日至14日,澳大利亚TGA官员对健康元属下的中药生产基地———太太药业有限公司进行了为期5天的GMP现场审核,这是TGA官员首次在中国按新版的澳大利亚GMP进行的审核。今年4月,太太药业的中药口服液、片剂、胶囊等生产线最终获得澳大利亚GMP证书。这标志着太太药业中药的生产———包括在太太口服液、静心口服液、鹰牌等系列产品生产得到国际的认可。

    中药要摆脱外人眼中粗劣、作坊式生产的印象,首先要在硬件装备上武装自己。健康元中药生产基地选用了国际国内最先进的全自动化和全封闭的制造设备,从硬件设施上防范了产生污染的可能性。其次是制备技术的现代化,在健康元中药生产基地,中药的提取、浓缩、干燥到制剂的成型包装,采用国内最先进的技术,整个工艺设计流畅、规范适于产业化,为中药通过国外认证增色不少。再次是监测系统,基于中西方医药的理论不同,国外对中药(植物药)的成分和检测表示特别关注,从植物来源的鉴定到加工过程中的参数确定,最后到检测方法的验证,每一步都是以大量数据为依据,为规范药材的种植和采购,健康元对关键药材建立自己的GAP生产基地,所有药材定点采购,每批原料全面检测,在监测方面引进数十台进口的高效液相色谱仪、气质联用仪、原子吸收仪、薄层扫描仪等精密设备对从原料到成品的过程进行监控,重点关注农残、重金属等项目。在质量标准方面除国家标准外,还制定内控标准,并通过检验方法验证来提高自身检测水平。最后保证GMP的有效性的关键是完备的质量保证体系:人员的培训和职责划定、净化和水系统的监测,文件系统的完善,所有防止差错、污染的设施及步骤的确认和验证等等,每一步都必须细致和扎扎实实地体现和落实GMP的原则。为提高管理水平,降低成本,提高企业对市场的反应能力,健康元引进了ERP系统,ERP的使用让生产到销售的全过程具备可追溯性并体现出高效率的管理。(刘侃), 百拇医药