食品药品监管局印发《进口药品注册检验指导原则》
食品药品监管局6月25日向各口岸药品检验所印发了《进口药品注册检验指导原则》(国食药监注[2004]310号)，旨在加强进口药品注册管理，保证进口药品注册检验工作的规范化。内容如下：
一、进口药品注册检验程序及时限
(一)进口药品注册检验依据国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》进行。中国药品生物制品检定所具体负责组织实施。
(二)申请人在收到国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》后，应将下列资料和样品，及时报送中国药品生物制品检定所：
1.申报品种的出厂及货架期的中、英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料(文字资料及电子版资料各一份)。
2.三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书，每批为全检量的三倍量；生物制品可根据其品种要求，提供相应的半成品(原液)及其制造及检定记录。
3.检验用标准品(对照品)及检验报告书。
(三)中国药品生物制品检定所收到进口药品注册检验的资料和样品后，应在5个工作日内确定进行进口药品注册检验工作的口岸药品检验所，向有关口岸药品检验所下发《进口药品质量标准复核通知件》，并将质量标准和样品等一并发给承担工作的口岸药品检验所。
(四)承担工作的口岸药品检验所在收到《进口药品质量标准复核通知件》后，方可开始进行质量标准复核工作。复核工作应在收到《进口药品质量标准复核通知件》和相关资料及复核用样品、标准品后60个工作日内完成。
进口生物制品的注册检验由中国药品生物制品检定所负责，其注册检验及质量标准复核工作应当在60个工作日内完成，特殊制品及疫苗等制品的复核工作可在90个工作日内完成。如有特殊情况，应通知申请人，并说明原因。
(五)各口岸药品检验所完成所承担品种的质量标准复核工作后，应将复核后的质量标准、复核说明及检验报告书一式五份报中国药品生物制品检定所。同时应报送电子版的质量标准和复核说明 ......
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食品药品监管局6月25日向各口岸药品检验所印发了《进口药品注册检验指导原则》(国食药监注[2004]310号)，旨在加强进口药品注册管理，保证进口药品注册检验工作的规范化。内容如下：
一、进口药品注册检验程序及时限
(一)进口药品注册检验依据国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》进行。中国药品生物制品检定所具体负责组织实施。
(二)申请人在收到国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》后，应将下列资料和样品，及时报送中国药品生物制品检定所：
1.申报品种的出厂及货架期的中、英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料(文字资料及电子版资料各一份)。
2.三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书，每批为全检量的三倍量；生物制品可根据其品种要求，提供相应的半成品(原液)及其制造及检定记录。
3.检验用标准品(对照品)及检验报告书。
(三)中国药品生物制品检定所收到进口药品注册检验的资料和样品后，应在5个工作日内确定进行进口药品注册检验工作的口岸药品检验所，向有关口岸药品检验所下发《进口药品质量标准复核通知件》，并将质量标准和样品等一并发给承担工作的口岸药品检验所。
(四)承担工作的口岸药品检验所在收到《进口药品质量标准复核通知件》后，方可开始进行质量标准复核工作。复核工作应在收到《进口药品质量标准复核通知件》和相关资料及复核用样品、标准品后60个工作日内完成。
进口生物制品的注册检验由中国药品生物制品检定所负责，其注册检验及质量标准复核工作应当在60个工作日内完成，特殊制品及疫苗等制品的复核工作可在90个工作日内完成。如有特殊情况，应通知申请人，并说明原因。
(五)各口岸药品检验所完成所承担品种的质量标准复核工作后，应将复核后的质量标准、复核说明及检验报告书一式五份报中国药品生物制品检定所。同时应报送电子版的质量标准和复核说明 ......
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