http://www.100md.com 2004年7月11日

     第一章 总则

    第一条 为了鼓励研究创制新药，保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产，维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益，促进我国制药工业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规，制定本规定。

    第二条 本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种，包括化学药品、中药和生物制品。

    第三条 国家对新药实行分类保护制度，对已获批准新药的技术转让实行审批制度。

    第二章 新药的保护

    第四条 新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书籍后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。

    第五条 在保护期内的新药，未得到新药证书(正本)拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。在保护期内的中药一类新发现中药材，如非原研制单位申报的新药中含有该药材，应按规定进行技术转让后，再申报新药，否则该新药申请不予受理 ......