浅谈《新药评价基础》教学的几点体会
【文献标识码】 C 【文章编号】 1606-8106(2004)08-0765-03
本文从提高教学质量的角度，论述了《新药评价基础》教学过程中的一些体会、方法和经验。主要从教书育人、教学内容、教学方法和培养学生掌握学习方法及创新性思维等方面作了一些有益的探讨。
《新药评价基础》是我校在国内高等医药院校率先开设的一门课程。作为药学专业本科生或硕士研究生的选修课已有近十年的历史。由于课程内容新颖，内容翔实，又有很强的实用性，因此受到广大学员欢迎。选修人数逐年增加，从1994年的20～30人(小班课)增加到近2年的250人左右(大班课)。下面将本人在教学工作中的一些感想和体会作一小结，供同道们参考。
1 教材:教学的主要参考
作为一门新开设的课程，国内外现无合适的专著作为学员教材。当时国内这方面的专著只有秦伯益院士主编的《新药评价概论》(人民卫生出版社，1989年第一版)，我中心在袁伯俊教授的指导下，于1993年参考这本专著和查阅大量国内外相关资料的基础上，自编了一本《新药评价基础》讲义，作为学员的教材，第二年就开始上课使用。以后随着新药研究的法规和新药评价实践的发展，该讲义已不适合教学的要求，1998年在原讲义的基础上我们又正式出版了一本专著《新药评价基础与实践》(人民军医出版社)，作为国内从事新药研究和评价工作同仁和高等医药院校学生的参考书。我们就选用这本书作为学员的教材。随着科学技术的发展和新药评价教学的需要，今年我们在上海市研究生教育专项经费的资助下，又编写了一本上海市研究生教学用书《新药评价基础》，于2002年10月出版(第二军医大学出版社)。该书反映了新药评价的最新进展，拟作为学员的教材，以使我们的教学内容尽量做到不断更新。
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虽然如此，我们还是感到教材永远落后于学科发展，这就要求我们在教学工作中必须与时俱进，尽量将最新的进展和法规告诉学员。
2 备课:教学成功的重要一环
作为一门选修课，教员必须与必修课一样加以重视。教员课前要做好充分的准备，从教案的书写，辅助教学手段的准备(如powerpoint幻灯或胶片投影)到课前的试讲，都必须下功夫。备课时要查阅大量相关资料，特别是一些最新的进展，如一些新法规的出台和旧法规的修订等，可浏览FDA(药品与食品管理局)或SFDA(国家食品药品监督管理局)等网站了解。课堂设计要精心，例如如何做到开始引人入胜，如何采用启发式的教学方法，如何使课堂生动有趣，如何做到重点突出，如何考虑双语教学的实施，如何进行结尾和小结等都要考虑。Powerpoint幻灯制作要清楚、每张最好讲一个内容，将主要的提纲和观点列出，具体解释性内容不宜放入，可根据需要从网上或自己制作一些图，使讲课内容更为形象生动。课前请有经验的教师提出意见和建议。
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3 学习方法的掌握:教学的旨归所在
传统的学习方法主要是被动接受型，老师讲什么就学什么，书上写什么就是什么。这样严重束缚了学员的思想，缺乏学习的积极性和主动性，只会死记硬背。随着时代的发展和社会的进步，这种方法越来越不适应教学的要求，不利于培养创新型人才。当前倡导的终身学习的观念和研究型学习的方法，是学习的又一次革命。研究型学习是一种新的学习方法，如今在上海乃至全国，越来越多的学校(包括中、小学)正在打破传统的教学方式，致力于研究性学习的探索、其基本观点是:培养人的创造能力和创新意识是信息时代学校教育的核心，而创造能力的关键是对信息的处理能力，研究性学习即是在教学过程中创设一种类似科学研究的情境，让学生通过主动的探索。发现和体验，学会对大量信息的收集，分析和判断，从而增进思考和创造力。这种方法是学生主动学习，对他们今后的学习和工作都将产生深远的影响，也是终身学习所必须掌握的学习方法。
在讲课过程中，给学员灌输要向书本的权威、教师的权威和知识的唯一挑战。也就是要会发现问题和提出问题。如我们的教材上关于我国新药的定义是:在我国未生产的药品。而最新的药品注册管理办法规定:新药是指在我国未上市销售的药品。如果仍按过去的标准来评判新药，显然是不对的。当讲到一个新药应具备哪些条件才算合格的新药时，我采用提问的方式，让学员分析思考。有的同学回答:安全性、有效性，有的回答:质量稳定、可控，这些当然是新药必备的条件，但是不是仅此几项呢?其它条件如药物的数量是否足够，如有些天然提取的药物虽然安全、有效、可控，但其产量极低，无法真正用于临床，也不能成为合格的新药。这样可以训练学员发散性思维，思考问题不要仅仅局限于某一点或某几个方面。又如学习完本课内容后，可提出这样的问题:如果有一中药古方，从发现到批准生产上市，你需要做哪些研究工作?这个问题比较灵活，也是对本课程内容的综合理解和应用，书本上是找不到现成答案的，答案也不是唯一的。这有利于发挥学员的积极性和主动性，有利于培养他们进行研究性学习，有利于培养他们的 创新思维。
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此外针对本课内容多，课时少的情况，我要求学员做到课前预习，上课认真听讲，积极思考，适当做笔记，抓住重点，最好当场消化吸收，课后及时复习等学习方法也是必不可少且行之有效的方法。当然学习方法要因人而异，没有一种完全适合每一个人的标准学习方法，每个人必须在实践过程中摸索出适合自己的学习方法，这将使人终生受用不尽。
4 教学方法的改进:提高教学质量的关键所在
照本宣科和照着讲稿或幻灯念是学员最不喜欢的教学方式。这样只能使课堂气氛单调，学员感到枯燥乏味。本门课内容的特点是条条框框多，法规条例多，但实践性又很强。如果不动点脑筋，想点办法，很可能讲起来平平淡淡，听起来抽象空洞，记起来糊里糊涂。为防止这种现象的发生，我采取了以下办法:(1)在教学过程中注意局部和整体关系的讲解。新药评价工作是一项复杂的系统工程，需要多学科、多部门之间的密切协作和配合才能完成。任何个人或单位都难以完成全部的研究工作。当讲到新药临床前药理学评价内容时，将其放在整个新药评价过程中来考虑，它只不过是其中的一个环节，但却是新药评价的核心内容之一，这样说明它在整个新药评价中的地位。又如讲到新药评价与其它相关学科的关系时，我们总是要提到药理学、毒理学、药剂学、临床药理学等等。在讲到临床研究与临床前研究关系时，我们总是要进行人与动物对药物反应的种属相似性和差异性分析，说明临床前研究的必要性和临床研究的重要性。(2)教学内容上不能仅仅局限于书本，而应拓宽视野，加大课外相关知识的学习。因为书本总是落后于学科和法规的发展，因此当有新的法规出台或旧的法规修订时，必须及时调整更新相关内容。还应适当介绍国外相关的法规要求和基本做法，以便比较和借鉴。如国外临床试验历来分为四期，而教材上写的分三期(二期分两个阶段)，但我国1999年以后也按国际通行做法已改为四期。(3)尽量多举例说明观点。这样上课才能做到生动有趣，而不会无话可说。例如当讲到新药评价简史时，可采用讲小故事的形式讲解，这样从古代新药评价到现代的新药评价几个阶段就很容易理解和记忆。当讲到药理学和毒理学评价内容时，可以用自己做过的研究作为例子，说明研究的思路和试验设计的方法，也使学员对整个研究过程有一个大致了解。因为书上写的都是一些原则性的东西，在讲解过程中还可谈谈自己在研究工作中的经验、体会和教训，使学员认识到新药评价工作的艰辛和重要性。如果自己没有从事这方面的工作，也可以引用文献的例子加以说明。当讲到药害事件时，可以列举大量国内外这方面的典型例子，最典型的就是反应停惨案，导致的海豹肢畸形，至今仍可见到。最好放一下这种药物受害者的肢体图片，使学员有深刻的印象。当谈到新药研究开发高投入、高难度的特点时，可以列举国内外研制一个新药大约所需的费用(国外约10亿美元，国内约1000万元);有人统计一个化学物的初筛率为1/300～3000，而最后批准上市的成功率则为1/10000。用这些具体的数字来说明很有说服力。有时还可以举一些科学家的实事来说明。如讲到偶然发现新药途径时，总是要举弗来明偶然发现青霉素的典型例子。说明机会是等待具有头脑准备的人，只要大家努力学习，不断探索，人人都有可能发现新药。这样可以激发学员对医学科学研究的兴趣。(4)根据不同层次的学员，采用不同的教学内容和方法。如对本科生，讲解内容可少一些，简单一些，但要讲细一些，做到通俗易懂。英语方面可适当学习一些专业词汇。研究生则考虑重点讲解，多讲一些课外东西，或采用讨论式的教学方法，增加专业英语的教学。(5)强调本课程理论与实践的重要关系。新药评价工作都是实践性很强的常规工作。书本上的理论知识和法规都是根据实验和实践经验总结和制定的，反过来又指导新药评价的实际工作。随着实践的需要和发展，理论和法规又不断完善和修订。必须使学员了解这一特点，同时强调实验室工作的重要性。1976年诺贝尔奖得主———著名华裔科学家丁肇中博士就非常重视实验室工作的重要性，他每天十几个小时都在实验室工 作，几十年如一日，终于取得了巨大成功。目前仍然活跃在科研第一线，这也是他终生的事业和兴趣所在。当然本课教学主要是理论课，将来有条件可适当增加实验课内容，这样学习效果会更好。
总之，如同其它医药学课程一样，新药评价基础的教学也需要改革。需要做的工作很多，有许多问题值得研究和探讨。例如如何提高学员学习的积极性，如何做好课堂设计和辅助教学工具的恰当利用，如何搞好双语或专业英语的学习，如何进行考试评价体系的改革等等。目的是进一步提高教学质量。相信随着大家的共同努力，在实践中不断探索和实践，一定能取得更好的成绩。为我军培养具有创新能力的医药专业人才作出应有的贡献。
作者单位:200433上海第二军医大学基础部新药评价中心
(编辑 李木), http://www.100md.com
本文从提高教学质量的角度，论述了《新药评价基础》教学过程中的一些体会、方法和经验。主要从教书育人、教学内容、教学方法和培养学生掌握学习方法及创新性思维等方面作了一些有益的探讨。
《新药评价基础》是我校在国内高等医药院校率先开设的一门课程。作为药学专业本科生或硕士研究生的选修课已有近十年的历史。由于课程内容新颖，内容翔实，又有很强的实用性，因此受到广大学员欢迎。选修人数逐年增加，从1994年的20～30人(小班课)增加到近2年的250人左右(大班课)。下面将本人在教学工作中的一些感想和体会作一小结，供同道们参考。
1 教材:教学的主要参考
作为一门新开设的课程，国内外现无合适的专著作为学员教材。当时国内这方面的专著只有秦伯益院士主编的《新药评价概论》(人民卫生出版社，1989年第一版)，我中心在袁伯俊教授的指导下，于1993年参考这本专著和查阅大量国内外相关资料的基础上，自编了一本《新药评价基础》讲义，作为学员的教材，第二年就开始上课使用。以后随着新药研究的法规和新药评价实践的发展，该讲义已不适合教学的要求，1998年在原讲义的基础上我们又正式出版了一本专著《新药评价基础与实践》(人民军医出版社)，作为国内从事新药研究和评价工作同仁和高等医药院校学生的参考书。我们就选用这本书作为学员的教材。随着科学技术的发展和新药评价教学的需要，今年我们在上海市研究生教育专项经费的资助下，又编写了一本上海市研究生教学用书《新药评价基础》，于2002年10月出版(第二军医大学出版社)。该书反映了新药评价的最新进展，拟作为学员的教材，以使我们的教学内容尽量做到不断更新。
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虽然如此，我们还是感到教材永远落后于学科发展，这就要求我们在教学工作中必须与时俱进，尽量将最新的进展和法规告诉学员。
2 备课:教学成功的重要一环
作为一门选修课，教员必须与必修课一样加以重视。教员课前要做好充分的准备，从教案的书写，辅助教学手段的准备(如powerpoint幻灯或胶片投影)到课前的试讲，都必须下功夫。备课时要查阅大量相关资料，特别是一些最新的进展，如一些新法规的出台和旧法规的修订等，可浏览FDA(药品与食品管理局)或SFDA(国家食品药品监督管理局)等网站了解。课堂设计要精心，例如如何做到开始引人入胜，如何采用启发式的教学方法，如何使课堂生动有趣，如何做到重点突出，如何考虑双语教学的实施，如何进行结尾和小结等都要考虑。Powerpoint幻灯制作要清楚、每张最好讲一个内容，将主要的提纲和观点列出，具体解释性内容不宜放入，可根据需要从网上或自己制作一些图，使讲课内容更为形象生动。课前请有经验的教师提出意见和建议。
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3 学习方法的掌握:教学的旨归所在
传统的学习方法主要是被动接受型，老师讲什么就学什么，书上写什么就是什么。这样严重束缚了学员的思想，缺乏学习的积极性和主动性，只会死记硬背。随着时代的发展和社会的进步，这种方法越来越不适应教学的要求，不利于培养创新型人才。当前倡导的终身学习的观念和研究型学习的方法，是学习的又一次革命。研究型学习是一种新的学习方法，如今在上海乃至全国，越来越多的学校(包括中、小学)正在打破传统的教学方式，致力于研究性学习的探索、其基本观点是:培养人的创造能力和创新意识是信息时代学校教育的核心，而创造能力的关键是对信息的处理能力，研究性学习即是在教学过程中创设一种类似科学研究的情境，让学生通过主动的探索。发现和体验，学会对大量信息的收集，分析和判断，从而增进思考和创造力。这种方法是学生主动学习，对他们今后的学习和工作都将产生深远的影响，也是终身学习所必须掌握的学习方法。
在讲课过程中，给学员灌输要向书本的权威、教师的权威和知识的唯一挑战。也就是要会发现问题和提出问题。如我们的教材上关于我国新药的定义是:在我国未生产的药品。而最新的药品注册管理办法规定:新药是指在我国未上市销售的药品。如果仍按过去的标准来评判新药，显然是不对的。当讲到一个新药应具备哪些条件才算合格的新药时，我采用提问的方式，让学员分析思考。有的同学回答:安全性、有效性，有的回答:质量稳定、可控，这些当然是新药必备的条件，但是不是仅此几项呢?其它条件如药物的数量是否足够，如有些天然提取的药物虽然安全、有效、可控，但其产量极低，无法真正用于临床，也不能成为合格的新药。这样可以训练学员发散性思维，思考问题不要仅仅局限于某一点或某几个方面。又如学习完本课内容后，可提出这样的问题:如果有一中药古方，从发现到批准生产上市，你需要做哪些研究工作?这个问题比较灵活，也是对本课程内容的综合理解和应用，书本上是找不到现成答案的，答案也不是唯一的。这有利于发挥学员的积极性和主动性，有利于培养他们进行研究性学习，有利于培养他们的 创新思维。
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此外针对本课内容多，课时少的情况，我要求学员做到课前预习，上课认真听讲，积极思考，适当做笔记，抓住重点，最好当场消化吸收，课后及时复习等学习方法也是必不可少且行之有效的方法。当然学习方法要因人而异，没有一种完全适合每一个人的标准学习方法，每个人必须在实践过程中摸索出适合自己的学习方法，这将使人终生受用不尽。
4 教学方法的改进:提高教学质量的关键所在
照本宣科和照着讲稿或幻灯念是学员最不喜欢的教学方式。这样只能使课堂气氛单调，学员感到枯燥乏味。本门课内容的特点是条条框框多，法规条例多，但实践性又很强。如果不动点脑筋，想点办法，很可能讲起来平平淡淡，听起来抽象空洞，记起来糊里糊涂。为防止这种现象的发生，我采取了以下办法:(1)在教学过程中注意局部和整体关系的讲解。新药评价工作是一项复杂的系统工程，需要多学科、多部门之间的密切协作和配合才能完成。任何个人或单位都难以完成全部的研究工作。当讲到新药临床前药理学评价内容时，将其放在整个新药评价过程中来考虑，它只不过是其中的一个环节，但却是新药评价的核心内容之一，这样说明它在整个新药评价中的地位。又如讲到新药评价与其它相关学科的关系时，我们总是要提到药理学、毒理学、药剂学、临床药理学等等。在讲到临床研究与临床前研究关系时，我们总是要进行人与动物对药物反应的种属相似性和差异性分析，说明临床前研究的必要性和临床研究的重要性。(2)教学内容上不能仅仅局限于书本，而应拓宽视野，加大课外相关知识的学习。因为书本总是落后于学科和法规的发展，因此当有新的法规出台或旧的法规修订时，必须及时调整更新相关内容。还应适当介绍国外相关的法规要求和基本做法，以便比较和借鉴。如国外临床试验历来分为四期，而教材上写的分三期(二期分两个阶段)，但我国1999年以后也按国际通行做法已改为四期。(3)尽量多举例说明观点。这样上课才能做到生动有趣，而不会无话可说。例如当讲到新药评价简史时，可采用讲小故事的形式讲解，这样从古代新药评价到现代的新药评价几个阶段就很容易理解和记忆。当讲到药理学和毒理学评价内容时，可以用自己做过的研究作为例子，说明研究的思路和试验设计的方法，也使学员对整个研究过程有一个大致了解。因为书上写的都是一些原则性的东西，在讲解过程中还可谈谈自己在研究工作中的经验、体会和教训，使学员认识到新药评价工作的艰辛和重要性。如果自己没有从事这方面的工作，也可以引用文献的例子加以说明。当讲到药害事件时，可以列举大量国内外这方面的典型例子，最典型的就是反应停惨案，导致的海豹肢畸形，至今仍可见到。最好放一下这种药物受害者的肢体图片，使学员有深刻的印象。当谈到新药研究开发高投入、高难度的特点时，可以列举国内外研制一个新药大约所需的费用(国外约10亿美元，国内约1000万元);有人统计一个化学物的初筛率为1/300～3000，而最后批准上市的成功率则为1/10000。用这些具体的数字来说明很有说服力。有时还可以举一些科学家的实事来说明。如讲到偶然发现新药途径时，总是要举弗来明偶然发现青霉素的典型例子。说明机会是等待具有头脑准备的人，只要大家努力学习，不断探索，人人都有可能发现新药。这样可以激发学员对医学科学研究的兴趣。(4)根据不同层次的学员，采用不同的教学内容和方法。如对本科生，讲解内容可少一些，简单一些，但要讲细一些，做到通俗易懂。英语方面可适当学习一些专业词汇。研究生则考虑重点讲解，多讲一些课外东西，或采用讨论式的教学方法，增加专业英语的教学。(5)强调本课程理论与实践的重要关系。新药评价工作都是实践性很强的常规工作。书本上的理论知识和法规都是根据实验和实践经验总结和制定的，反过来又指导新药评价的实际工作。随着实践的需要和发展，理论和法规又不断完善和修订。必须使学员了解这一特点，同时强调实验室工作的重要性。1976年诺贝尔奖得主———著名华裔科学家丁肇中博士就非常重视实验室工作的重要性，他每天十几个小时都在实验室工 作，几十年如一日，终于取得了巨大成功。目前仍然活跃在科研第一线，这也是他终生的事业和兴趣所在。当然本课教学主要是理论课，将来有条件可适当增加实验课内容，这样学习效果会更好。
总之，如同其它医药学课程一样，新药评价基础的教学也需要改革。需要做的工作很多，有许多问题值得研究和探讨。例如如何提高学员学习的积极性，如何做好课堂设计和辅助教学工具的恰当利用，如何搞好双语或专业英语的学习，如何进行考试评价体系的改革等等。目的是进一步提高教学质量。相信随着大家的共同努力，在实践中不断探索和实践，一定能取得更好的成绩。为我军培养具有创新能力的医药专业人才作出应有的贡献。
作者单位:200433上海第二军医大学基础部新药评价中心
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