http://www.100md.com 2004年9月9日

     按照中药性质、用药目的及给药途径，依据《中国药典》、卫生部《药品标准》、《制剂规范》等规定，将中药加工、提取、精制后制成具有一定规格标准，可以直接用于防病治病药品的过程称为中药制剂的生产。中药制剂的生产包括中成药、中药成方制剂、协定处方制剂及各种中间产品的生产过程。

    一、中药制剂质量控制现状

    1.国外有关中药的质量检测标准

    1)日本是除中国之外生产中成药数量最大的国家。中药在日本称为汉方药或双方制剂。日本厚生省批准生产的双方药仅限于张仲景的210个处方。其中147个批准为“医疗用医药品”，可以在医院中使用，其余的63种为“一般用医药品”，只能在药店柜台销售。一般用医药品在申报时要提交的资料包括：有关起源或发现经过及在国外使用情况的资料；有关理化性质、规格及试验方法的资料；有关稳定性试验的资料；有关急性、毒性、亚急性毒性、慢性毒性、致畸性及其他毒性材料；有关药理作用的资料；有关吸收、分布、排泄资料；有关临床试验结果的资料。

    一般用医药品在审批时分为五种类别：含有新有效成分的药品；具有和已许可医药品相同的成分，但在已许可医药品中未作为有效成分且没有该有效成分有效性及安全性资料的药品；基准外医药品(为许可基准中所规定但不符合该基准的药品)；与一般用药品中已许可医药品的有效成分相同 ......