生物医药领域新型疫苗——流行性感冒裂解疫苗实现创新
作者：记者 刘侃 来源：《科技日报》2004-12-13消息
流感传染性极强，其流行病学特征为：爆发突然，蔓延迅速，波及面广，大流行期间几乎无人幸免。如1918年-1919年西班牙流感造成了最严重的一次世界大流行，不到一年时间，死于流感及其并发症者高达2000多万，比因第一次世界大战死亡的人数(800万)还多。
流感病毒属于正粘病毒科，根据其核蛋白和膜基质蛋白的抗原特性不同分为甲、乙和丙三个型，每个型又按照血凝素和神经氨酸酶抗原的不同分为若干个亚型。其中甲型流感病毒的变异最为频繁。而每次流感病毒出现较大变异都会因易感人群的大量增加而造成局部或世界范围的爆发。流感可引起一系列严重甚至致死的并发症：支气管炎、肺炎、心肌炎、心膜炎、急性肌炎和中耳炎等。60岁以上老人流感并发症发生率高且重，流感流行往往造成老年人死亡率大幅上升。每年因流感的大流行往往造成学生停课、工厂停工和商场停业等。给社会带来大量的直接或间接经济损失，甚至影响社会安定。
, 百拇医药
目前尚无治疗流感的特效药，一旦发病只能对症治疗，其既不能迅速治愈病人或明显缩短病程，更不能控制流感疫情的蔓延。
防治流感最有效也是最经济的措施就是在流感流行季节前或流行期间对重点人群接种流感疫苗，以在易感人群中形成牢固的免疫屏障，从而防治流感的爆发流行。
流行性感冒裂解疫苗项目由北京金迪克生物技术研究所提供技术支持。北京金迪克生物技术研究所是经国家计委批准并扶持的以企业形式运作的病毒生物技术国家工程研究中心下属的研发机构，该研究所承担了“SARS疫苗”及“基因检测芯片”等几个国家“863”科技攻关项目的研发工作，研究所原所长及法人代表侯云德先生(中国科学院院士)，曾连任三届国家“863”高技术研究计划生物领域专家委员会首席科学家。2003年4月国家科学技术部批准由金迪克研究所承担“863”计划创新药物及中药现代化主题中的“流行性感冒裂解疫苗”的研究开发任务，双方并就该项目的研发课题签订了《国家高技术研究发展计划(863)课题任务合同书》。该研究所在取得了流感疫苗临床血清学检定报告后，与常州药业延申生物技术有限公司签订“生产权利转让协议书”，常州药业延申生物技术有限公司取得了该项目的独家生产权利。
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常州药业延申生物技术有限公司地处江苏省常州国家高新技术开发区，由上海生物制品研究所和常州药业股份有限公司于1994年共同组建，注册资金3500万元，总投资达5000万元，地理位置优越，交通便捷，是江苏省内第一家生产疫苗的生物制药高科技企业。1996年通过卫生部生产验收，1998年7月在国家同行业中首家通过国家药品监督管理局GMP认证。1999年10月被评为江苏省高新科技企业。
公司拥有通过国家药品监督管理局GMP认证的厂房、实验室共10000多平方米，净化车间5000多平方米。公司现有员工300余人，其中中、高级专业人员70余人。
目前公司的主要产品为人用狂犬病纯化疫苗(VERO细胞)、流行性感冒裂解疫苗、短棒状杆菌制剂(CP)、福安特威(气管炎疫苗)、博克乐威(疖病菌苗)、治疗用冻干卡介苗等。流行性感冒裂解疫苗获2004年第三批国家科技型中小企业创新基金。
流行性感冒裂解疫苗属于生物医药领域新型疫苗。产品经过病毒培养，病毒浓缩，第一次纯化，病毒裂解，第二次纯化等工艺而制成。纯化和保留了病毒中核蛋白和膜蛋白组成的内部抗原、血凝素和神经氨酸酶表面抗原等有效成分，去除了具有反应原性的病毒类脂质部分。该项目技术创新程度大，产品质量达到国际先进水平，制品的纯度优于WHO规程标准。因其具有安全性较好，免疫原性高且成本适中等优点，适用于对所有年龄组的易感人群进行接种，是目前西方发达国家使用最多的流感疫苗。将来随着国产流感裂解疫苗产能的迅速增长也必将成为我国使用最广泛的流感疫苗。
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其创新点主要是采用鸡胚制备流感病毒是非常成熟的技术，可以获得高滴度的流感病毒，而且用鸡胚制备流感病毒的方法易掌握，适合疫苗生产；在全病毒浓缩纯化中，采取了超滤后高速离心浓缩初步纯化全病毒的方法，该方法使用超速离心机，方法方便、经济；流感病毒裂解采用TritonX100进行裂解，裂解条件温和、裂解时间较短且裂解彻底；在病毒裂解灭活后进行超滤，是很重要的工艺步骤，通过超滤可以去除大量的蔗糖、福尔马林、去污剂，对提高疫苗的质量非常重要。
该项目产品通过不断的研究，建立了一套较先进的制造工艺，该工艺生产的制品质量优于WHO规程标准。同时临床研究表明，常州药业延申生物技术有限公司的流感裂解疫苗与进口的同类疫苗相比，其临床反应性、免疫原性和保护率均无显著性差异，质量达到国际一流水平。
目前该公司非常重视研发工作，建有自己的研发力量和研发部门，且高度重视与国内外科研机构的密切合作，现正与中国疾病预防控制中心病毒预防控制所协同开发以大肠杆菌为表达系统的SARS病毒S、M蛋白基因工程亚单位疫苗项目，公司正组织各方科研力量进行冻干狂犬疫苗及灭活甲肝疫苗的研制工作，并已取得了一定的进展。, 百拇医药
流感传染性极强，其流行病学特征为：爆发突然，蔓延迅速，波及面广，大流行期间几乎无人幸免。如1918年-1919年西班牙流感造成了最严重的一次世界大流行，不到一年时间，死于流感及其并发症者高达2000多万，比因第一次世界大战死亡的人数(800万)还多。
流感病毒属于正粘病毒科，根据其核蛋白和膜基质蛋白的抗原特性不同分为甲、乙和丙三个型，每个型又按照血凝素和神经氨酸酶抗原的不同分为若干个亚型。其中甲型流感病毒的变异最为频繁。而每次流感病毒出现较大变异都会因易感人群的大量增加而造成局部或世界范围的爆发。流感可引起一系列严重甚至致死的并发症：支气管炎、肺炎、心肌炎、心膜炎、急性肌炎和中耳炎等。60岁以上老人流感并发症发生率高且重，流感流行往往造成老年人死亡率大幅上升。每年因流感的大流行往往造成学生停课、工厂停工和商场停业等。给社会带来大量的直接或间接经济损失，甚至影响社会安定。
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目前尚无治疗流感的特效药，一旦发病只能对症治疗，其既不能迅速治愈病人或明显缩短病程，更不能控制流感疫情的蔓延。
防治流感最有效也是最经济的措施就是在流感流行季节前或流行期间对重点人群接种流感疫苗，以在易感人群中形成牢固的免疫屏障，从而防治流感的爆发流行。
流行性感冒裂解疫苗项目由北京金迪克生物技术研究所提供技术支持。北京金迪克生物技术研究所是经国家计委批准并扶持的以企业形式运作的病毒生物技术国家工程研究中心下属的研发机构，该研究所承担了“SARS疫苗”及“基因检测芯片”等几个国家“863”科技攻关项目的研发工作，研究所原所长及法人代表侯云德先生(中国科学院院士)，曾连任三届国家“863”高技术研究计划生物领域专家委员会首席科学家。2003年4月国家科学技术部批准由金迪克研究所承担“863”计划创新药物及中药现代化主题中的“流行性感冒裂解疫苗”的研究开发任务，双方并就该项目的研发课题签订了《国家高技术研究发展计划(863)课题任务合同书》。该研究所在取得了流感疫苗临床血清学检定报告后，与常州药业延申生物技术有限公司签订“生产权利转让协议书”，常州药业延申生物技术有限公司取得了该项目的独家生产权利。
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常州药业延申生物技术有限公司地处江苏省常州国家高新技术开发区，由上海生物制品研究所和常州药业股份有限公司于1994年共同组建，注册资金3500万元，总投资达5000万元，地理位置优越，交通便捷，是江苏省内第一家生产疫苗的生物制药高科技企业。1996年通过卫生部生产验收，1998年7月在国家同行业中首家通过国家药品监督管理局GMP认证。1999年10月被评为江苏省高新科技企业。
公司拥有通过国家药品监督管理局GMP认证的厂房、实验室共10000多平方米，净化车间5000多平方米。公司现有员工300余人，其中中、高级专业人员70余人。
目前公司的主要产品为人用狂犬病纯化疫苗(VERO细胞)、流行性感冒裂解疫苗、短棒状杆菌制剂(CP)、福安特威(气管炎疫苗)、博克乐威(疖病菌苗)、治疗用冻干卡介苗等。流行性感冒裂解疫苗获2004年第三批国家科技型中小企业创新基金。
流行性感冒裂解疫苗属于生物医药领域新型疫苗。产品经过病毒培养，病毒浓缩，第一次纯化，病毒裂解，第二次纯化等工艺而制成。纯化和保留了病毒中核蛋白和膜蛋白组成的内部抗原、血凝素和神经氨酸酶表面抗原等有效成分，去除了具有反应原性的病毒类脂质部分。该项目技术创新程度大，产品质量达到国际先进水平，制品的纯度优于WHO规程标准。因其具有安全性较好，免疫原性高且成本适中等优点，适用于对所有年龄组的易感人群进行接种，是目前西方发达国家使用最多的流感疫苗。将来随着国产流感裂解疫苗产能的迅速增长也必将成为我国使用最广泛的流感疫苗。
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其创新点主要是采用鸡胚制备流感病毒是非常成熟的技术，可以获得高滴度的流感病毒，而且用鸡胚制备流感病毒的方法易掌握，适合疫苗生产；在全病毒浓缩纯化中，采取了超滤后高速离心浓缩初步纯化全病毒的方法，该方法使用超速离心机，方法方便、经济；流感病毒裂解采用TritonX100进行裂解，裂解条件温和、裂解时间较短且裂解彻底；在病毒裂解灭活后进行超滤，是很重要的工艺步骤，通过超滤可以去除大量的蔗糖、福尔马林、去污剂，对提高疫苗的质量非常重要。
该项目产品通过不断的研究，建立了一套较先进的制造工艺，该工艺生产的制品质量优于WHO规程标准。同时临床研究表明，常州药业延申生物技术有限公司的流感裂解疫苗与进口的同类疫苗相比，其临床反应性、免疫原性和保护率均无显著性差异，质量达到国际一流水平。
目前该公司非常重视研发工作，建有自己的研发力量和研发部门，且高度重视与国内外科研机构的密切合作，现正与中国疾病预防控制中心病毒预防控制所协同开发以大肠杆菌为表达系统的SARS病毒S、M蛋白基因工程亚单位疫苗项目，公司正组织各方科研力量进行冻干狂犬疫苗及灭活甲肝疫苗的研制工作，并已取得了一定的进展。, 百拇医药