努力提高中医临床科研水平
辽宁中医学院附属医院 辽宁省沈阳市 110032
项目负责人 周学文辽宁中医学院附属医院 辽宁省沈阳市 110032
收稿日期 1998-06-16
Subject headings chinese medicine; scientific research; clinical medicine; research design
主题词 中医学；科学研究；临床医学；研究设计
临床医学研究是以人体为对象，以创造防病治病的医学技术和恢复健康的方法为其主要任务的一种科学活动. 包括临床观察、临床试验、临床流行病学调查等. 中医临床研究则是以中医理论为指导的一种临床医学研究. 它是中医科研的重要组成部分，是检验中医药研究成果临床价值的权威性手段，是动物实验或理论研究所不可比拟与替代的. 近年来，中医临床研究已广泛地得到开展，取得了一定成就. 现结合多年的临床研究实践，浅谈以下几个在中医临床研究中应着重注意解决的问题：
, http://www.100md.com
1 审慎选题、反复论证
承担一项临床科研课题，是严肃而认真的探索性工作. 成功失败的机会同时并存. 选题作为科研的基点，其成功与否，直接关系到科研课题的水平、质量、价值、乃至科研的成败. 故选题应审慎进行.
一个良好的切入点是选题能否成功的关键. 从外部因素讲，研究内容应尽可能符合国家、部、省等上级部门所制定的指导性课题的招标范围，以得到有力的资金支持. 当然，临床上需要亟待解决的问题也是重要方向，只要有创新性的学术见解，就同样有可能成为重大课题. 从内部因素而言，要从研究者与研究者所在单位的自身实际出发，例如个人的学识、临床经验、科研群体的学术水平、对情报的掌握是否能够达到课题的要求，有无充足的病例来源、人员配备是否合理，研究设备是否齐全、资金是否足够，治疗方案的实际疗效如何等等，都要考虑周全，因地制宜，不能只一味追求“水平”，才可能取得实际临床效应. 最后，对选题的各项环节均应反复地、权威性地加以论证，整个论证过程应以认真、严肃、谨慎的态度和作风来进行. 论证中医应抓住受试因素、人群及效应等关键性技术环节.
, 百拇医药
总之，要根据自身的具体条件结合国家、上级部门的需要，围绕社会的需求，根据自身能力，在对相关前沿领域充分认识的基础上，充分运用现代科学技术，从发展中医优势、从临床实际入手，题目大小适中，内容具体明确，制定详细计划，以目的性、创新性、科学性、可行性这“四性”为标准，加以反复论证，才能成功选择到一个适当的中医临床研究课题.
2 精心设计、严格操作
正确的选题是科学研究的良好开端，科研得以成功还必须要以科学的、可行的技术路线为指导，进行精心设计和严格操作. 一个好的选题，如果没有科学、合理的技术路线为指导，将会造成课题的无法正常运转、完成甚至失败，徒然浪费了人力、财力与物力. 如果缺乏现代科研方法理论的指导，没有正确、可行的技术路线，设计不严密，对照品或对照组设置不合理，缺乏严格、客观的衡量标准，样本含量偏少，疗效判定的不规范、非量化、统计学处理不合理以及人为因素的掺杂等等，会造成研究结果缺乏科学性，难以重复，难以肯定其真实性、可靠性.因此只有以科学、合理、可行的技术路线为指导，才能保证所进行的课题有较大的应用价值，真实可信，才能真正称之为科学研究. 在设计中，要明确研究目的、建立科学的假设、合理选择设计方案，以对照、随机、重复、均衡、盲法为研究指导原则，选择适当样本，明确纳入、排除标准，保证受试因素的稳定与可控，选择特异性强、灵敏度高、重现性好、客观、定量(或半定量)的观测指标(决不应单纯求高、求新、求难，而应以科学、可行为原则)，提高科学性，即可信性和可重复性. 在实施中，要保持整体设计布局的完整，保持前后的一致性，依据试验前制定好的标准方案严格执行，具体操作人员不得擅自更改. 由于中医药的特点，特别应注意的是，要保持剂型、组方等的一致性，不能随意变动，以利于结果的判断和用药生产的质量保证.
, 百拇医药
3 学科联合、协作攻关
由于中医中药临床研究的复杂性、要求我们在研究中必须采用多学科、多层次的现代科学技术手段与方法，特别是运用边缘学科、交叉学科的理论与方法进行中医临床研究. 能够正确、合理地运用或借用现代科技手段(不仅仅包括西医学)、科学研究方法(特别是现代流行病学观念、方法、手段的引入)、生物统计学、实验药理学、药学等无疑会极大地提高中医临床研究课题的质量和水平.
因此，除了在设计方案、指导思想依据上述原则外，在课题组的组成人员的配置上，也应该尽可能保证多学科人员协同合作，不仅有临床一线的科研人员，还应有检验、实验药理、药学等等其他相关领域的专业人员，以保证课题设计、指标选择、具体操作、乃至最后的总结评价的合理、可靠与准确. 这要求我们注意单位内、单位间的横向联合与协作. 国家自然科学基金、国家卫生部和国家中医药管理局都积极鼓励各种形式的协作联合.
, 百拇医药
4 动态检索、边做边查
文献检索是科研中不可缺少的重要环节. 据调查，国外科技人员用于查阅文献的时间，是其全部科研工作时间的1/2到1/3(转引自：丁道芳，谢启文，刘述舜. 医学科学研究基本方法. 沈阳：辽宁科学技术出版社. 1988年第1版. 54). 通过对文献的复习，特别是对权威性文献的复习，不仅可以吸取前人、其他人的经验、可借鉴的东西，包括吸取教训，而且通过了解课题相关领域的最前沿的进展，目前存在的问题，调整研究思路和设计方案，甚至可以找到在科研进行中遇到的关键性问题的解决思路. 因此，文献的检索不仅应在立题前、立题过程中进行，在立题后、课题运转的整个过程中都更要反复查阅，以避免耗费大量人力、物力、研究人员宝贵的时间与精力. 不走或少走弯路. 这也是现代科技文献的时限性所要求的.
5 全面报告、客观评价
, 百拇医药
中医临床新药的研究结论除了包括对治疗方案的疗效判定外，还应包括对中药不良反应的监测评价，完整的结论要从统计学意义、临床意义和经济学意义三方面加以全面说明. 研究结果的得出应是建立于对整个研究中所有病例进行分析的基础上，研究者不能随意取舍、隐瞒不利资料，对于因某些原因没有最终完成全部研究的个例要在事先作出说明，事后作出交代和必要的处理. 即应报告全部临床试验结果，结论应来自临床受试人群与病例的全部，其原始资料应妥善保存.
6 注意伦理道德因素
临床研究是以人为研究对象，因此在课题设计与实施中必须要考虑到试验对象(人，即健康志愿受试人群或发病人群)的安全性和某些伦理问题. 我国对以人为受试对象的临床研究也倡导自愿原则. 因此我们在课题设计中要十分谨慎，应注意到对受试对象产生的可能或潜在的危险与伤害. 在研究计划中，要对有关伦理道德的问题作出特别说明，并应设计特别的指标进行安全性观察，以保证用药安全. 在中医药临床新药研究中，尤其注意依据保护原则和限制原则(辨证论治用药等).
7 结语
今天，二十一世纪的曙光已展现眼前，现代科学技术已有了长足发展. 面对新世纪的需要，中医药临床研究既面临挑战，也充满机遇. 让我们努力提高中医临床科研水平，为人类健康的伟大事业作出自己的贡献., http://www.100md.com
项目负责人 周学文辽宁中医学院附属医院 辽宁省沈阳市 110032
收稿日期 1998-06-16
Subject headings chinese medicine; scientific research; clinical medicine; research design
主题词 中医学；科学研究；临床医学；研究设计
临床医学研究是以人体为对象，以创造防病治病的医学技术和恢复健康的方法为其主要任务的一种科学活动. 包括临床观察、临床试验、临床流行病学调查等. 中医临床研究则是以中医理论为指导的一种临床医学研究. 它是中医科研的重要组成部分，是检验中医药研究成果临床价值的权威性手段，是动物实验或理论研究所不可比拟与替代的. 近年来，中医临床研究已广泛地得到开展，取得了一定成就. 现结合多年的临床研究实践，浅谈以下几个在中医临床研究中应着重注意解决的问题：
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1 审慎选题、反复论证
承担一项临床科研课题，是严肃而认真的探索性工作. 成功失败的机会同时并存. 选题作为科研的基点，其成功与否，直接关系到科研课题的水平、质量、价值、乃至科研的成败. 故选题应审慎进行.
一个良好的切入点是选题能否成功的关键. 从外部因素讲，研究内容应尽可能符合国家、部、省等上级部门所制定的指导性课题的招标范围，以得到有力的资金支持. 当然，临床上需要亟待解决的问题也是重要方向，只要有创新性的学术见解，就同样有可能成为重大课题. 从内部因素而言，要从研究者与研究者所在单位的自身实际出发，例如个人的学识、临床经验、科研群体的学术水平、对情报的掌握是否能够达到课题的要求，有无充足的病例来源、人员配备是否合理，研究设备是否齐全、资金是否足够，治疗方案的实际疗效如何等等，都要考虑周全，因地制宜，不能只一味追求“水平”，才可能取得实际临床效应. 最后，对选题的各项环节均应反复地、权威性地加以论证，整个论证过程应以认真、严肃、谨慎的态度和作风来进行. 论证中医应抓住受试因素、人群及效应等关键性技术环节.
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总之，要根据自身的具体条件结合国家、上级部门的需要，围绕社会的需求，根据自身能力，在对相关前沿领域充分认识的基础上，充分运用现代科学技术，从发展中医优势、从临床实际入手，题目大小适中，内容具体明确，制定详细计划，以目的性、创新性、科学性、可行性这“四性”为标准，加以反复论证，才能成功选择到一个适当的中医临床研究课题.
2 精心设计、严格操作
正确的选题是科学研究的良好开端，科研得以成功还必须要以科学的、可行的技术路线为指导，进行精心设计和严格操作. 一个好的选题，如果没有科学、合理的技术路线为指导，将会造成课题的无法正常运转、完成甚至失败，徒然浪费了人力、财力与物力. 如果缺乏现代科研方法理论的指导，没有正确、可行的技术路线，设计不严密，对照品或对照组设置不合理，缺乏严格、客观的衡量标准，样本含量偏少，疗效判定的不规范、非量化、统计学处理不合理以及人为因素的掺杂等等，会造成研究结果缺乏科学性，难以重复，难以肯定其真实性、可靠性.因此只有以科学、合理、可行的技术路线为指导，才能保证所进行的课题有较大的应用价值，真实可信，才能真正称之为科学研究. 在设计中，要明确研究目的、建立科学的假设、合理选择设计方案，以对照、随机、重复、均衡、盲法为研究指导原则，选择适当样本，明确纳入、排除标准，保证受试因素的稳定与可控，选择特异性强、灵敏度高、重现性好、客观、定量(或半定量)的观测指标(决不应单纯求高、求新、求难，而应以科学、可行为原则)，提高科学性，即可信性和可重复性. 在实施中，要保持整体设计布局的完整，保持前后的一致性，依据试验前制定好的标准方案严格执行，具体操作人员不得擅自更改. 由于中医药的特点，特别应注意的是，要保持剂型、组方等的一致性，不能随意变动，以利于结果的判断和用药生产的质量保证.
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3 学科联合、协作攻关
由于中医中药临床研究的复杂性、要求我们在研究中必须采用多学科、多层次的现代科学技术手段与方法，特别是运用边缘学科、交叉学科的理论与方法进行中医临床研究. 能够正确、合理地运用或借用现代科技手段(不仅仅包括西医学)、科学研究方法(特别是现代流行病学观念、方法、手段的引入)、生物统计学、实验药理学、药学等无疑会极大地提高中医临床研究课题的质量和水平.
因此，除了在设计方案、指导思想依据上述原则外，在课题组的组成人员的配置上，也应该尽可能保证多学科人员协同合作，不仅有临床一线的科研人员，还应有检验、实验药理、药学等等其他相关领域的专业人员，以保证课题设计、指标选择、具体操作、乃至最后的总结评价的合理、可靠与准确. 这要求我们注意单位内、单位间的横向联合与协作. 国家自然科学基金、国家卫生部和国家中医药管理局都积极鼓励各种形式的协作联合.
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4 动态检索、边做边查
文献检索是科研中不可缺少的重要环节. 据调查，国外科技人员用于查阅文献的时间，是其全部科研工作时间的1/2到1/3(转引自：丁道芳，谢启文，刘述舜. 医学科学研究基本方法. 沈阳：辽宁科学技术出版社. 1988年第1版. 54). 通过对文献的复习，特别是对权威性文献的复习，不仅可以吸取前人、其他人的经验、可借鉴的东西，包括吸取教训，而且通过了解课题相关领域的最前沿的进展，目前存在的问题，调整研究思路和设计方案，甚至可以找到在科研进行中遇到的关键性问题的解决思路. 因此，文献的检索不仅应在立题前、立题过程中进行，在立题后、课题运转的整个过程中都更要反复查阅，以避免耗费大量人力、物力、研究人员宝贵的时间与精力. 不走或少走弯路. 这也是现代科技文献的时限性所要求的.
5 全面报告、客观评价
, 百拇医药
中医临床新药的研究结论除了包括对治疗方案的疗效判定外，还应包括对中药不良反应的监测评价，完整的结论要从统计学意义、临床意义和经济学意义三方面加以全面说明. 研究结果的得出应是建立于对整个研究中所有病例进行分析的基础上，研究者不能随意取舍、隐瞒不利资料，对于因某些原因没有最终完成全部研究的个例要在事先作出说明，事后作出交代和必要的处理. 即应报告全部临床试验结果，结论应来自临床受试人群与病例的全部，其原始资料应妥善保存.
6 注意伦理道德因素
临床研究是以人为研究对象，因此在课题设计与实施中必须要考虑到试验对象(人，即健康志愿受试人群或发病人群)的安全性和某些伦理问题. 我国对以人为受试对象的临床研究也倡导自愿原则. 因此我们在课题设计中要十分谨慎，应注意到对受试对象产生的可能或潜在的危险与伤害. 在研究计划中，要对有关伦理道德的问题作出特别说明，并应设计特别的指标进行安全性观察，以保证用药安全. 在中医药临床新药研究中，尤其注意依据保护原则和限制原则(辨证论治用药等).
7 结语
今天，二十一世纪的曙光已展现眼前，现代科学技术已有了长足发展. 面对新世纪的需要，中医药临床研究既面临挑战，也充满机遇. 让我们努力提高中医临床科研水平，为人类健康的伟大事业作出自己的贡献., http://www.100md.com