美国全球回收心脏起搏器
本报讯 据《解放日报》报道，2000年7月，美国圣犹达公司发现该公司生产的Telet ronicTempo1102、1902、2102、2902型及Meta1256D型、其序号为U6100663到U6227334的心脏起搏器有稳定性降低的情况，并向中国国家药品监督管理局报告。
该公司称，这些型号的起搏器中有一部分由于在相邻连接器间的焊剂塔接问题造成电池过早耗尽，导致装置无输出。
据了解，这些型号产品主要在1997年3月-5月期间生产，如今圣犹达公司的库存之中已经没有了这些产品。
公司后来的调查表明，装上起搏器的人有0.6%当场会出现问题，有2.6%在五年以后将出现问题。因此公司立即在全球范围召回这些型号的起搏器。
当时，公司承诺在中国市场采取四大措施：一、立即收回受到影响的、尚未使用的起搏器；二、调查受影响产品在中国使用的具体情况；三、通知所有使用医生，对患者跟踪随访；四、根据医生的决定为患者更换新的起搏器，并给予病人相当于500美金的补偿费用等措施。
据悉，美国食品和药物管理局也在去年11月向全球医疗器械市场发出收回这些起搏器的通知。
此次事件风波再起是因为有一个上海使用者向有关部门反映他装备的美国圣犹达公司的心脏起搏器属于“问题型号”而没有得到相应的处理。上海市有关部门已向全市发出紧急通知，要求医疗器械经营单位和医院调查安装美国圣犹达公司五种型号、稳定性降低的心脏起搏器的患者情况，因为初步调查表明，上海市尚有少部分安装这五种型号起搏器的患者未得到处理。据悉，这五种型号起搏器的使用者在中国一共有177人。, 百拇医药
该公司称，这些型号的起搏器中有一部分由于在相邻连接器间的焊剂塔接问题造成电池过早耗尽，导致装置无输出。
据了解，这些型号产品主要在1997年3月-5月期间生产，如今圣犹达公司的库存之中已经没有了这些产品。
公司后来的调查表明，装上起搏器的人有0.6%当场会出现问题，有2.6%在五年以后将出现问题。因此公司立即在全球范围召回这些型号的起搏器。
当时，公司承诺在中国市场采取四大措施：一、立即收回受到影响的、尚未使用的起搏器；二、调查受影响产品在中国使用的具体情况；三、通知所有使用医生，对患者跟踪随访；四、根据医生的决定为患者更换新的起搏器，并给予病人相当于500美金的补偿费用等措施。
据悉，美国食品和药物管理局也在去年11月向全球医疗器械市场发出收回这些起搏器的通知。
此次事件风波再起是因为有一个上海使用者向有关部门反映他装备的美国圣犹达公司的心脏起搏器属于“问题型号”而没有得到相应的处理。上海市有关部门已向全市发出紧急通知，要求医疗器械经营单位和医院调查安装美国圣犹达公司五种型号、稳定性降低的心脏起搏器的患者情况，因为初步调查表明，上海市尚有少部分安装这五种型号起搏器的患者未得到处理。据悉，这五种型号起搏器的使用者在中国一共有177人。, 百拇医药