宜昌四项措施保证年度验证质量
本报江西讯 宜昌市药监局针对本市场医疗器械市场比较混乱的状况，在二○○三年年度验证阶段，采取四项得力措施，严格《医疗器械经营企业许可证》管理，从源头规范了医疗器械市场。6uj, http://www.100md.com
一是认真执行医疗器械生产企业年度验证制度，建立企业“三本账”，即：企业基本情况一本账，企业产品情况一本账，企业人员一本账。二是确立重点帮、促对象，在这些企业重新取证验收前，派业务骨干进行指导，督促企业制定硬件整改方案，免费进行全员培训，保证了整改质量，使企业顺利通过省局验收。三是对一次性使用无菌医疗器械进行资格审查，并分集中学习验收标准、企业自查、现场审查、整改后复查四个步骤进行。在验证期间，宜昌市药监局共受理三十二家企业申请，最终二十五家取得了经营一次性使用无菌医疗器械资格。四是卡住性保健品店这一监管难点，该局去年受理二十四家开办申请，只给一家发了许可证。(宜监 )
一是认真执行医疗器械生产企业年度验证制度，建立企业“三本账”，即：企业基本情况一本账，企业产品情况一本账，企业人员一本账。二是确立重点帮、促对象，在这些企业重新取证验收前，派业务骨干进行指导，督促企业制定硬件整改方案，免费进行全员培训，保证了整改质量，使企业顺利通过省局验收。三是对一次性使用无菌医疗器械进行资格审查，并分集中学习验收标准、企业自查、现场审查、整改后复查四个步骤进行。在验证期间，宜昌市药监局共受理三十二家企业申请，最终二十五家取得了经营一次性使用无菌医疗器械资格。四是卡住性保健品店这一监管难点，该局去年受理二十四家开办申请，只给一家发了许可证。(宜监 )