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编号:11130547
中药制剂质量标准起草说明
http://www.100md.com 2003年7月1日 中国医药资讯网
     要求同《补充规定》附件六、(二)中药制剂质量标准、2.起草说明项下的要求提供全部实验资料。

    1.名称、汉语拼音

    说明命名的依据和意义。

    2.处方

    说明该药的处方来源与方解(君、臣、佐、使)。处方中如有《药典》未收载的炮制品,应详细说明炮制方法及炮制品的质量要求。

    3.制法

    应说明关键工艺的各项技术要求的含义及关键半成品的质量标准,及确定最终制备工艺及其技术条件的理由 ......

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