美国医疗器械不良事件监测工作一瞥
通过对上市后医疗器械的监督管理，最大限度地控制医疗器械潜在风险，保证人们用械的安全、有效，是世界各国都非常关注的问题。据悉，到目前为止，国际上很多国家都已经或正在建立医疗器械不良事件报告制度，其中美国是最早对上市后医疗器械进行监督管理的国家。y[+!;4, 百拇医药
那么，作为不良事件监测体系发展比较完善的国家，美国食品与药品管理局(FDA)在医疗器械不良事件监测初期和发展过程中都遇到了哪些问题，又采取了哪些对策呢？据了解，主要有以下三方面。y[+!;4, 百拇医药
一、医务人员没有向FDA提供足够的报告。y[+!;4, 百拇医药
1984年FDA被授权建立一个医疗器械强制报告(MDR)系统。在这一制度颁布实施后，从1987年至1990年FDA共收集到来自企业的有害事件报告75200起，平均每年将近19000起报告。但FDA认为这个数字对评价市场上医疗器械的安全性、有效性是远远不够的，因为医院所报告的医疗器械不良事件低于其发生事件的1%。为了解决这一问题，1990年美国国会通过了《医疗器械安全法令》(SMDA)，要求医疗器械使用者和经营企业将与器械有关的残废的、严重伤害的和发生故障的事件报告给FDA。y[+!;4, 百拇医药
在SMDA90实施后，MDR数据库中的报告逐年明显增加，但医务人员报告数量少的问题依然存在，尤其对死亡事件存在隐瞒不报的严重情况。其严重程度足以影响到FDA早期发现危害公众健康的监测工作。y[+!;4, 百拇医药
为了在强制报告的同时加强主动报告工作，1993年FDA建立了一种范围更广的规范化的医疗产品主动报告系统。要求报告所有与医疗产品有关的不良事件，这些医疗产品包括药品、医疗器械、生物制品和特殊营养品。目的是使临床医务工作者能够认识到警惕、发现、报告不良事件的重要性，保证临床医务工作者能够快捷有效地获得器械安全信息。目前已与医务人员，特别是在严重事件的报告问题上建立起合作伙伴关系，在减少医院中医疗器械不良事件漏报率方面发挥着重要作用，其效果如何正受到FDA的密切关注。y[+!;4, 百拇医药
二、医生的培得挥写锏侥勘暌蟆?br> 1992年FDA向15万名医务人员邮寄了MDR规范，并分批分期予以培训。但1993年在对科罗拉多州、得克萨斯州、马萨诸塞州三地进行调查后发现，上述三地仍有许多医务人员不知道或不清楚医务人员报告不良事件的责任。对于上述情况，FDA认为原因之一是尽管SMDA90要求医务人员报告不良事件，但有关报告填写的指南只是提供建议参考，不具有强迫性质。原因之二，医务人员在报告时尤其是报告问题可能与使用者有关时，会顾虑到报告对其所在医疗机构的影响，因而不愿提供详细信息。
为了解决这一问题，FDA一方面对医务人员加强有关报告不良事件的培训，另一方面，则通过提供大量应报告的样板畔⒁家轿袢嗽倍圆涣际录泻侠?br>报告。e)ap, 百拇医药
三、医疗器械不良事件监测实际操作中的问题。e)ap, 百拇医药
1.报告时限与完整性问题e)ap, 百拇医药
完整、准确、及时的报告对FDA早期预警工作的有效开展非常重要，但是数据统计分析显示，许多来自医务人员的报告超过时限，并且经常缺少有关器械问题的重要信息。e)ap, 百拇医药
FDA认为通过制定完善报告指面，并要求医务人员按照报告指南填写报告将可以减少无效报告和无效信息的数量，提高报告质量。FDA于1995年12月11日颁布了最终的器械用户和制造商的医疗器械报告规范，要求生产企业和医务人员在发现与器械有关的死亡或严重伤害的事件后，按照报告规范在规定时间内提供相应报告。e)ap, 百拇医药
2.数据处理问题e)ap, 百拇医药
FDA已经认识到报告数据的处理问题。由于短期内收到大量有关隆胸材料的报告和缺少相应增加的人员经费，1994年3月到1995年4月，FDA有48900份有关器械故障的报告直到1996年才完成分析回顾录入到数据库中。这一情况在之后的工作中更加突出，因为FDA每年的报告量约在10万份左右。e)ap, 百拇医药
为了解决报告堆积的问题，FDA制定了最终的医疗器械不良事件报告规范，根据需要进一步精简了报告时间和内容要求，开发了电子报告系统，并借助此系统应用数据分析程序，努力实现从单纯报告回顾向主动分析和统计回顾的转变。e)ap, 百拇医药
与美国相比，我国医疗器械不良事件监测工作还处于起步阶段，在监测工作中也会同样存在着如漏报率高、报告来源不均衡、报告质量有待提高等众多问题。而美国对这些问题的发现和解决的方案很值得我国医疗器械不良事件监测工作者借鉴和思考，进而采取相应的防范措施。(闻言 )
那么，作为不良事件监测体系发展比较完善的国家，美国食品与药品管理局(FDA)在医疗器械不良事件监测初期和发展过程中都遇到了哪些问题，又采取了哪些对策呢？据了解，主要有以下三方面。y[+!;4, 百拇医药
一、医务人员没有向FDA提供足够的报告。y[+!;4, 百拇医药
1984年FDA被授权建立一个医疗器械强制报告(MDR)系统。在这一制度颁布实施后，从1987年至1990年FDA共收集到来自企业的有害事件报告75200起，平均每年将近19000起报告。但FDA认为这个数字对评价市场上医疗器械的安全性、有效性是远远不够的，因为医院所报告的医疗器械不良事件低于其发生事件的1%。为了解决这一问题，1990年美国国会通过了《医疗器械安全法令》(SMDA)，要求医疗器械使用者和经营企业将与器械有关的残废的、严重伤害的和发生故障的事件报告给FDA。y[+!;4, 百拇医药
在SMDA90实施后，MDR数据库中的报告逐年明显增加，但医务人员报告数量少的问题依然存在，尤其对死亡事件存在隐瞒不报的严重情况。其严重程度足以影响到FDA早期发现危害公众健康的监测工作。y[+!;4, 百拇医药
为了在强制报告的同时加强主动报告工作，1993年FDA建立了一种范围更广的规范化的医疗产品主动报告系统。要求报告所有与医疗产品有关的不良事件，这些医疗产品包括药品、医疗器械、生物制品和特殊营养品。目的是使临床医务工作者能够认识到警惕、发现、报告不良事件的重要性，保证临床医务工作者能够快捷有效地获得器械安全信息。目前已与医务人员，特别是在严重事件的报告问题上建立起合作伙伴关系，在减少医院中医疗器械不良事件漏报率方面发挥着重要作用，其效果如何正受到FDA的密切关注。y[+!;4, 百拇医药
二、医生的培得挥写锏侥勘暌蟆?br> 1992年FDA向15万名医务人员邮寄了MDR规范，并分批分期予以培训。但1993年在对科罗拉多州、得克萨斯州、马萨诸塞州三地进行调查后发现，上述三地仍有许多医务人员不知道或不清楚医务人员报告不良事件的责任。对于上述情况，FDA认为原因之一是尽管SMDA90要求医务人员报告不良事件，但有关报告填写的指南只是提供建议参考，不具有强迫性质。原因之二，医务人员在报告时尤其是报告问题可能与使用者有关时，会顾虑到报告对其所在医疗机构的影响，因而不愿提供详细信息。
为了解决这一问题，FDA一方面对医务人员加强有关报告不良事件的培训，另一方面，则通过提供大量应报告的样板畔⒁家轿袢嗽倍圆涣际录泻侠?br>报告。e)ap, 百拇医药
三、医疗器械不良事件监测实际操作中的问题。e)ap, 百拇医药
1.报告时限与完整性问题e)ap, 百拇医药
完整、准确、及时的报告对FDA早期预警工作的有效开展非常重要，但是数据统计分析显示，许多来自医务人员的报告超过时限，并且经常缺少有关器械问题的重要信息。e)ap, 百拇医药
FDA认为通过制定完善报告指面，并要求医务人员按照报告指南填写报告将可以减少无效报告和无效信息的数量，提高报告质量。FDA于1995年12月11日颁布了最终的器械用户和制造商的医疗器械报告规范，要求生产企业和医务人员在发现与器械有关的死亡或严重伤害的事件后，按照报告规范在规定时间内提供相应报告。e)ap, 百拇医药
2.数据处理问题e)ap, 百拇医药
FDA已经认识到报告数据的处理问题。由于短期内收到大量有关隆胸材料的报告和缺少相应增加的人员经费，1994年3月到1995年4月，FDA有48900份有关器械故障的报告直到1996年才完成分析回顾录入到数据库中。这一情况在之后的工作中更加突出，因为FDA每年的报告量约在10万份左右。e)ap, 百拇医药
为了解决报告堆积的问题，FDA制定了最终的医疗器械不良事件报告规范，根据需要进一步精简了报告时间和内容要求，开发了电子报告系统，并借助此系统应用数据分析程序，努力实现从单纯报告回顾向主动分析和统计回顾的转变。e)ap, 百拇医药
与美国相比，我国医疗器械不良事件监测工作还处于起步阶段，在监测工作中也会同样存在着如漏报率高、报告来源不均衡、报告质量有待提高等众多问题。而美国对这些问题的发现和解决的方案很值得我国医疗器械不良事件监测工作者借鉴和思考，进而采取相应的防范措施。(闻言 )