科学构建 合理运行

    ——我国药品应急机制探究

    从1988年上海暴发的甲肝到2003年春天波及全国的非典疫情，无一不验证了在紧急情况下，社会对相关药品的需求在相当一段时间内会激增。通常在这样的局面下，整个药品行业从研究开发到生产储备到流通使用都处于高速运转的状态，我们的药品监督管理部门更是全力以赴确保非常时期广大人民群众有药可用与用药安全。现行的药品应急措施与制度主要体现在以下几方面：

    新药申请的快速审批研发药品如同制定法律一样具有滞后性，它们都是在新疾病出现和新问题发生之后才产生的。如治疗新型病毒SARS的特效药或者SARS疫苗很难在发现第一例非典病人的第二天或短期内就研制出来，因此我们只能制定相关的法规政策及鼓励办法，积极推动新药的研发。在我国最典型的就是新药申请的快速审批。

    在国家发生重大突发事件时，为了最大限度地保障人民身体健康和财产安全，行政管理部门可采取应急措施，采用特事特办的原则处理行政事务，以求最大程度地维护公众利益。国家食品药品监督管理局(SF-DA)为使非典药物尽快用于高危人群，对治疗非典药物的审批开通“绿色通道”，缩短其批准临床的审查时间。这样，在不到3个月的时间里就有2种新药相继通过批准，进入临床试验。

    法律依据。在我国2002年12月1日新施行的《药品注册管理办法》中，国家对以下四种情况的新药的申请实行快速审批制度：1、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂；2、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； 3、抗AIDS病毒及用于诊断、预防用AIDS的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病的新药；4、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

    所谓快速审批是指对符合要求的新药实行优先审.批。.其程序一般安排在正常工作之前，主要是缩短行政-审批的时间，申报新药所需的科研数据和程序并未减少。例如中国药科大学以“预防非典”为适应症向江苏省药监局报批的新药“重组-2b干扰素粘贴片” ......