审评一部 邓阿黎

    最近，对《中药、天然药品说明书撰写指导原则》第二稿进行了学习。在对临床使用说明书中的特殊人群关于【孕妇及哺乳期妇女用药】的讨论时，我想到了一些问题。

    药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药学和医学等药品安全性、有效性、稳定性等重要科学数据、结论及其它相关信息，用以指导药品的临床正确使用和管理

    的技术性资料。因此，说明书是指导医生和患者临床合理用药的主要工具。但是在以往的说明书中，对于某些特殊人群的用药，如对于孕期及哺乳期妇女的用药问题只是在注意事项、禁忌等方面会有一些相关的提示。新修订的说明书对特殊用药人群包括孕期及哺乳期妇女、儿童、老年患者的用药情况作一专项列出，且有明确详尽的要求，这无疑是一个进步。此举

    不但进一步完善了说明书中内容，也必将给临床医生和特殊人群用药作出更加具体完备的理论指导，确实保证了患者临床用药的安全性。

    作为一个临床妇产科医生，我想就孕妇及哺乳期妇女用药谈一些个人的观点。目前中药说明书中关于孕期及哺乳期妇女的用药问题研究较少，既是有相关内容，也多是根据中

    医临床想当然写入的，缺乏严格的试验依据。

    具体来说，现阶段，由于中药新药的临床研究中 ......